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Bewertung der VOT bei Tuberkulosepatienten aus Lambaréné (dotsapp)

9. Mai 2023 aktualisiert von: EDOA Jean Ronald, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Eine Pilotstudie zur Bewertung der videobeobachteten Behandlung bei Tuberkulosepatienten aus Lambaréné mithilfe einer Instant Messenger-Anwendung

Ziel dieser Pilotstudie war es, die Machbarkeit des Einsatzes eines Instant Messenger zur Überwachung der Medikamenteneinnahme bei Tuberkulosepatienten zu bewerten und den finanziellen Anreiz zur Verbesserung der Medikamenteneinnahme zu ermitteln

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim ersten Besuch werden die Einschlusskriterien überprüft, der Proband wird über die Studienabläufe informiert und eine Einverständniserklärung wird von den zur Teilnahme bereiten Probanden unterzeichnet.

Für die Teilnehmer der Interventionsgruppe stellt das Forschungsteam jedem Teilnehmer ein Smartphone mit der WhatsApp-Anwendung zur Verfügung. Beim ersten Besuch erklärt das Forschungsteam den Teilnehmern, wie sie das Telefon und die Instant-Messenger-Anwendung für die Studie nutzen. Kurz gesagt, die Person wird gefilmt, während sie das Medikament einnimmt. Dies kann über ein „Selfie“ oder durch ein Familienmitglied erfolgen. Das Video wird dann an den Studientelefonkontakt gesendet.

Sobald das Video bei einem Ermittler eingegangen ist, wird eine Nachricht an das Mobiltelefon des Teilnehmers zurückgesendet, in der der Empfang des Videos bestätigt wird. Ein im DOT-Protokoll geschulter Prüfer wird die Videoclips überprüfen, um festzustellen, ob das Medikament korrekt eingenommen wurde oder nicht. Für jeden Teilnehmer wird ein tägliches Protokoll ausgefüllt, um den Überblick über die Medikamenteneinnahme zu behalten.

Teilnehmer sowohl der Kontroll- als auch der Interventionsgruppe werden einmal im Monat persönlich zur Nachuntersuchung und zum Erhalt neuer Medikamente gesehen. Zu diesen Zeitpunkten werden Informationen zur Medikamenteneinnahme erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Gabun
      • Lambaréné, Gabun, 242
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Älter als 18 Jahre

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Wohnen in einem Gebiet mit Mobilfunkempfang
  • Es verbleiben noch mindestens 3 Monate Behandlung

Ausschlusskriterien:

• Sie sind nicht in der Lage, ein Smartphone zu benutzen, und es ist unwahrscheinlich, dass Sie es erlernen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VOT ohne Bargeldanreiz zu Beginn
Die Teilnehmer dieser Gruppe beginnen ohne finanzielle Motivation mit der Wahl. Im zweiten Teil ihres Follow-up wird VOT mit finanzieller Motivation kombiniert.
Sonstiges: Wahlbeteiligung mit und ohne Bargeldanreiz
Hier interessiert uns die Fernüberwachung der Tuberkulosebehandlung und die Auswirkungen, die finanzielle Motivation auf die Einhaltung dieser Überwachung haben kann. Die Überschneidung bedeutet hier, dass die Teilnehmer jeder Interventionsgruppe irgendwann eine VOT ohne Motivation und dann eine VOT mit Motivation erhalten, je nachdem, ob sie mit der einen oder der anderen Kombination beginnen
Andere Namen:
  • ABSTIMMUNG
Experimental: Wahlbeteiligung mit Bargeldanreiz zu Beginn
Die Teilnehmer dieser Gruppe beginnen die VOT mit der finanziellen Motivation. Im zweiten Teil ihres Follow-up wird die Wahlbeteiligung nicht mehr mit finanzieller Motivation in Verbindung gebracht
Sonstiges: Wahlbeteiligung mit und ohne Bargeldanreiz
Hier interessiert uns die Fernüberwachung der Tuberkulosebehandlung und die Auswirkungen, die finanzielle Motivation auf die Einhaltung dieser Überwachung haben kann. Die Überschneidung bedeutet hier, dass die Teilnehmer jeder Interventionsgruppe irgendwann eine VOT ohne Motivation und dann eine VOT mit Motivation erhalten, je nachdem, ob sie mit der einen oder der anderen Kombination beginnen
Andere Namen:
  • ABSTIMMUNG
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen die Anti-Tuberkulose-Behandlung routinemäßig selbst durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsbewertung
Zeitfenster: am Ende des Studiums (2 Jahre)
Anteil der Teilnehmer der Interventionsgruppen, die die Videos während der gesamten Nachbeobachtung regelmäßig versenden.
am Ende des Studiums (2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der VOT
Zeitfenster: am Ende des Studiums (2 Jahre)
Anzahl der empfangenen Videos im Vergleich zur erwarteten Anzahl an Videos
am Ende des Studiums (2 Jahre)
Auswirkung von Bargeldanreizen auf die Einhaltung der VOT
Zeitfenster: am Ende des Studiums (2 Jahre)
Vergleich des Anteils der in der Follow-up-Phase erhaltenen Videos ohne finanzielle Motivation und des Anteils der in der Follow-up-Phase erhaltenen Videos mit finanzieller Motivation.
am Ende des Studiums (2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Ermittler

  • Studienleiter: Bertarnd Lell, prof., Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • dotsapp1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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