食道切除術後の感染性合併症を防ぐための周術期 SDD (PERSuaDER)
2025年2月28日 更新者：Radboud University Medical Center
食道切除術後の重篤な感染性合併症を予防するための術中術中の消化管の選択的除染：原発性切除可能食道癌（cT1-4、N0-3、M0）患者を対象とした無作為化多施設臨床試験
PERSuaDER 試験の主な目的は、肺炎の予防に焦点を当て、食道切除術後の感染性合併症に対する SDD の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
食道切除術は複雑な外科手術であり、重大な罹患率と死亡率を伴います。
術後合併症のほとんどは感染症によって引き起こされます (10 ～ 30%)。
これらは、口腔咽頭および胃腸（GI）管に存在する細菌の（微量）誤嚥から生じ、（呼吸器）感染症を引き起こすと考えられています。
消化管の選択的除染 (SDD) は、術後の感染を防ぐことを目的とした予防的抗生物質戦略です。
病原性の好気性グラム陰性桿菌および酵母菌管は減少しますが、嫌気性の防御微生物叢は維持されます。
SDD は、集中治療環境における呼吸器感染症のリスクを低下させることが示されています。
食道切除患者の標準治療への効果的な追加として SDD を確立することで、生存の可能性が高まることが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
854
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Justin Grootenhuis, MD
- 電話番号：+31655740313
- メール：justin.grootenhuis@radboudumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Research Coordinator
- 電話番号：+31655740313
- メール：persuader.heel@radboudumc.nl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- - 中部食道または遠位食道、または胃食道接合部レベルにおける原発性食道腺癌または扁平上皮癌（cT1b-4a、N0-3、M0）の診断があり、治癒目的の経胸腔的食道切除術を受ける予定、または食道再建が予定されている患者胃または空腸への挿入
- 年齢 18 歳以上、
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- 救命手術を予定されている患者さん、
- 結腸介入を計画している患者、
- 妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある、
- ランダム化前30日以内に上部消化管手術を受けた患者、
- 研究情報、研究の指示を理解できず、インフォームドコンセントを与えることができない。
- 介入と相互作用するであろう治験に登録された患者
- 治験薬に対する既知のアレルギー、過敏症、または相互作用がある患者。
- CVVHを受けている患者。
- SDDを飲み込むことができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
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実験的：SDD治療
標準治療 + SDD 治療
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介入群は、標準治療に加えて、経口投与用の 2 つの異なる液体で構成される SDD 治療を受けます。最初は 5 ml のアムホテリシン B 懸濁液 (100 mg/ml)、続いて硫酸コリスチン (200 mg/ml) の両方を含む 5 ml の「懸濁液用 SDD ベース」です。 mg/ml) および硫酸トブラマイシン (16 mg/ml)。 患者は、手術の3日前から開始して、5mlのアムホテリシンBを摂取し、続いて5mlの「懸濁用SDDベース」を1日4回、1週間摂取する。 手術当日の摂取は早朝と夕方に限定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後30日以内の術後肺炎の累積発生率
時間枠：手術後30日以内
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主要評価項目は、手術後 30 日以内の術後肺炎の累積発生率です。 肺炎は次の基準によって定義されます。
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手術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道切除後30日以内の内視鏡的、放射線学的、または外科的再介入が必要な吻合部漏出の累積発生率
時間枠：手術後30日以内
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食道切除術後 30 日以内に内視鏡的、放射線学的、または外科的再介入が必要となる吻合部漏出の累積発生率。
これは、Alderson による吻合部漏出タイプ II および III Low の ECCG の定義に対応します (3)。
吻合部漏出は、臨床的疑いに基づく静脈内および経口造影剤を用いたCTスキャン（嚥下CTスキャン）、内視鏡検査、または胸腔内への摂取物質の排出（胸部吻合）または子宮頸部創傷への摂取物質または唾液の排出による造影剤の漏出と定義されます。 （頸部吻合）、または再介入または解剖中の吻合部の漏出の兆候
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手術後30日以内
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手術後90日以内の死亡率
時間枠：手術後90日以内
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全死因死亡率
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手術後90日以内
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手術後30日以内の再手術率
時間枠：手術後30日以内
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再手術率
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手術後30日以内
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手術後 6 か月以内の集中治療室 (ICU) での入院期間を日数で定義します。
時間枠：手術後6ヶ月以内
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再入院を含む術後の集中治療室（ICU）滞在期間
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手術後6ヶ月以内
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手術後6か月以内の総入院期間を日数で定義したもの
時間枠：手術後6ヶ月以内
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手術後6か月以内の何らかの理由による再入院を含む、術後の総入院期間
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手術後6ヶ月以内
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生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ C30)
時間枠：手術後30日後、3ヶ月後、6ヶ月後
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この研究は、以下のアンケートを使用して、手術後 30 日後、3 か月後、および 6 か月後の生活の質の違いを判断することを目的としています。欧州がん研究治療機構 QOL 質問票コア 30 (EORTC QLQ C30): すべてスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 ～ 100 です。
高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
紙または電子フォームを使用し、参加者が希望するものであれば、紙のフォームまたは印刷版が提供されます。
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手術後30日後、3ヶ月後、6ヶ月後
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生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ OG25)
時間枠：手術後30日後、3ヶ月後、6ヶ月後
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この研究は、以下のアンケートを使用して、手術後 30 日後、3 か月後、および 6 か月後の生活の質の違いを調べることを目的としています。欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票食道胃モジュール 25 (EORTC QLQ OG25) : すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 ～ 100 です。
すべての尺度および単一項目の高いスコアは、高レベルの症状または問題を表します。
紙または電子フォームを使用し、参加者が希望するものであれば、紙のフォームまたは印刷版が提供されます。
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手術後30日後、3ヶ月後、6ヶ月後
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生活の質アンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：手術後30日後、3ヶ月後、6ヶ月後
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•この研究は、次の質問表である 5 段階 EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) を使用して、手術後 30 日、3 か月、および 6 か月後の生活の質の違いを判断することを目的としています。
この記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
0 から 100% までスケールされます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
紙または電子フォームを使用し、参加者が希望するものであれば、紙のフォームまたは印刷版が提供されます。
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手術後30日後、3ヶ月後、6ヶ月後
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直接コストと間接コストはユーロで定義されます
時間枠：手術後6ヶ月以内
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IMTA が開発した医療消費アンケートと生産性コストアンケートを利用して、手術後 6 か月までの院内および社会的コストが推定されます。
ベルギーの場合、信頼できる第三者によって仮名化され、KCE によって処理されるデータに基づいて、RIZIV/INAMI 経費とのデータベースの相互リンクが予測されます。
ベルギー国民の患者識別番号は、健康保険提供者の経費データベースとのデータ連携に使用されますが、分析が実行される前に KCE によってデータセットから削除されます。
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手術後6ヶ月以内
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手術後30日以内のすべての術後感染性合併症の累積発生率
時間枠：手術後30日以内
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DUCAに登録されているすべての術後感染性合併症の累積発生率（術後肺炎、尿路感染症、創傷開口または抗生物質治療を必要とする創傷感染/膿瘍、ライン除去または抗生物質治療を必要とする中心線感染、胸腔内/腹腔内膿瘍、 Evans, Rhodes (2) によって定義された全身性敗血症、高耐性腸内細菌科 (HRE) およびクロストリジウム ディフィシルによる感染症、抗生物質を必要とするその他の感染症。
これらすべての合併症は、Clavien-Dindo 分類に従って等級付けされます。
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手術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Camiel Rosman, Prof、RadoudUMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Low DE, Alderson D, Cecconello I, Chang AC, Darling GE, D'Journo XB, Griffin SM, Holscher AH, Hofstetter WL, Jobe BA, Kitagawa Y, Kucharczuk JC, Law SY, Lerut TE, Maynard N, Pera M, Peters JH, Pramesh CS, Reynolds JV, Smithers BM, van Lanschot JJ. International Consensus on Standardization of Data Collection for Complications Associated With Esophagectomy: Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG). Ann Surg. 2015 Aug;262(2):286-94. doi: 10.1097/SLA.0000000000001098.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月21日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月9日
最初の投稿 (実際)
2023年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月28日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-504144-33-00
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終データのサブセットは、要請に応じて禁輸期間後に利用可能になります。
個々の患者データの匿名性を維持するために、集約およびフィルタリングされる可能性が高くなります。
オンライン リポジトリの選択はまだ行う必要があります。
IPD 共有時間枠
データベースロックから6か月後
IPD 共有アクセス基準
十分に実証された研究プロトコールとともに、主任研究者に要請があった場合。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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