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SDD perioperatorio para prevenir complicaciones infecciosas después de la esofagectomía (PERSuaDER)

28 de febrero de 2025 actualizado por: Radboud University Medical Center

Descontaminación selectiva perioperatoria del tracto digestivo para prevenir complicaciones infecciosas graves después de la esofagectomía: un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado en pacientes con carcinoma esofágico primario resecable (cT1-4, N0-3, M0)

El objetivo principal del ensayo PERSuaDER es evaluar el efecto de SDD en las complicaciones infecciosas después de la esofagectomía, centrándose en la prevención de la neumonía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esofagectomía es un procedimiento quirúrgico complejo, asociado con importantes tasas de morbilidad y mortalidad. La mayoría de las complicaciones postoperatorias son causadas por infecciones (10-30%). Se cree que surgen de la (micro)aspiración de bacterias que residen en el tracto orofaríngeo y gastrointestinal (GI), lo que provoca infecciones (respiratorias). La descontaminación selectiva del tracto digestivo (SDD) es una estrategia antibiótica profiláctica que tiene como objetivo prevenir las infecciones posoperatorias. Se reducen los bacilos gramnegativos aeróbicos patógenos y el tracto de levaduras, mientras que se preserva la microbiota protectora anaeróbica. Se ha demostrado que SDD reduce el riesgo de infecciones respiratorias en un entorno de cuidados intensivos. Se espera que el establecimiento de SDD como una adición efectiva a la atención estándar de los pacientes con esofagectomía aumente sus posibilidades de supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

854

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:
          • Ward Seurs, MD
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525GA
        • Reclutamiento
        • Radboudumc
        • Contacto:
          • Justin GA Grootenhuis, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma primario de esófago o carcinoma de células escamosas (cT1b-4a,N0-3,M0) en el esófago medio o distal o a nivel de la unión gastroesofágica programado para someterse a esofagectomía transtorácica con intención curativa o para reconstrucción esofágica con una interposición gástrica o yeyunal
  • Edad ≥ 18 años,
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes programados para cirugía de rescate,
  • Pacientes planificados para interposición colónica,
  • Embarazo conocido o sospechado,
  • Pacientes que se hayan sometido a una cirugía GI superior dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización,
  • Incapaz de comprender la información del estudio, las instrucciones del estudio y dar su consentimiento informado.
  • Pacientes inscritos en un ensayo que interactuaría con la intervención
  • Pacientes con alergia conocida, sensibilidad o interacción con el medicamento en investigación.
  • Pacientes sometidos a CVVH.
  • Pacientes con incapacidad para tragar el SDD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Experimental: Tratamiento SDD
Estándar de atención + tratamiento SDD
Droga: SDD

El grupo de intervención recibe tratamiento SDD adicional a la atención estándar, que comprende dos líquidos distintos para administración oral: primero la suspensión de anfotericina B de 5 ml (100 mg/ml) y posteriormente la "base para suspensión SDD" de 5 ml, que contiene sulfato de colistina (20 mg/ml) y sulfato de tobramicina (16 mg/ml).

Los pacientes toman 5 ml de anfotericina B, seguidos de 5 ml de "base para suspensión SDD", cuatro veces al día durante una semana, comenzando tres días antes de la cirugía. El día de la cirugía, la ingesta se limita a una dosis temprano en la mañana y otra al final de la noche.

Otros nombres:
  • Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia acumulada de neumonía posoperatoria dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

El parámetro de resultado primario es la incidencia acumulada de neumonía posoperatoria dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. La neumonía se definirá por los siguientes criterios:

  • Cultivo de esputo positivo O
  • Presencia de un nuevo infiltrado radiográfico progresivo más al menos 2 de las siguientes características clínicas:
  • Fiebre > 38,5°C
  • Leucocitosis (>11,0) o leucopenia (<4,0)
  • Secreciones purulentas
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia acumulada de fuga anastomótica dentro de los 30 días posteriores a la esofagectomía para la cual se necesita una nueva intervención endoscópica, radiológica o quirúrgica
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
la incidencia acumulada de fuga anastomótica dentro de los 30 días posteriores a la esofagectomía para la cual se necesita una nueva intervención endoscópica, radiológica o quirúrgica. Esto corresponde a la definición del ECCG de fuga anastomótica tipo II y III Low, Alderson (3). La fuga anastomótica se define por la fuga de contraste en la tomografía computarizada con contraste intravenoso y oral (tomografía computarizada de deglución) ante la sospecha clínica, por endoscopia o por drenaje de materiales ingeridos en el tubo torácico (anastomosis torácica) o materiales ingeridos o saliva en la herida cervical. (anastomosis cervical) o signos de fuga anastomótica durante la reintervención o la autopsia
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
la tasa de mortalidad dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Mortalidad por cualquier causa
Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
la tasa de reoperación dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Tasa de reoperación
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
la duración de la estancia postoperatoria en la unidad de cuidados intensivos (UCI) dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía definida en días
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
la duración de la estancia postoperatoria en la unidad de cuidados intensivos (UCI), incluidos los reingresos
Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
la duración posoperatoria de la estancia hospitalaria total dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía definida en días
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
la duración postoperatoria de la estancia hospitalaria total, incluidos los reingresos por cualquier motivo dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
Cuestionario de calidad de vida (EORTC QLQ C30)
Periodo de tiempo: Después de 30 días, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
Este estudio tiene como objetivo determinar las diferencias en la calidad de vida después de 30 días, 3 meses y 6 meses después de la cirugía utilizando el siguiente cuestionario European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30): Todos de las escalas y las medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Utilizando formularios en papel o electrónicos, según prefiera el participante, se proporcionarán formularios en papel o una versión impresa.
Después de 30 días, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
Cuestionario de calidad de vida (EORTC QLQ OG25)
Periodo de tiempo: Después de 30 días, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
Este estudio tiene como objetivo determinar las diferencias en la calidad de vida después de 30 días, 3 meses y 6 meses después de la cirugía utilizando el siguiente cuestionario European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Oesophago Gastric module 25 (EORTC QLQ OG25) : Todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen un rango de puntuación de 0 a 100. Una puntuación alta para todas las escalas y los ítems individuales representa un alto nivel de sintomatología o problemas. Utilizando formularios en papel o electrónicos, según prefiera el participante, se proporcionarán formularios en papel o una versión impresa.
Después de 30 días, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
Cuestionario de calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Después de 30 días, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
•Este estudio tiene como objetivo determinar las diferencias en la calidad de vida después de 30 días, 3 meses y 6 meses después de la cirugía utilizando el siguiente cuestionario El EuroQol-5D-5L de 5 niveles (EQ-5D-5L). Este sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Tiene una escala de 0 a 100%. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Utilizando formularios en papel o electrónicos, según prefiera el participante, se proporcionarán formularios en papel o una versión impresa.
Después de 30 días, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
Costes directos e indirectos definidos en Euros
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía
Los costos hospitalarios y sociales hasta 6 meses después de la cirugía se estimarán con la ayuda del cuestionario de consumo médico y el cuestionario de costos de productividad, desarrollados por el iMTA. Para Bélgica, se prevé un enlace cruzado de la base de datos con los gastos de RIZIV/INAMI en base a datos seudonimizados por un tercero de confianza y manejados por KCE. El número de identificación del paciente nacional belga se utilizará para vincular los datos con la base de datos de gastos del proveedor de seguros de salud, pero KCE lo retirará del conjunto de datos antes de realizar el análisis.
Hasta 6 meses después de la cirugía
la incidencia acumulada de todas las complicaciones infecciosas posoperatorias dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
la incidencia acumulada de todas las complicaciones infecciosas posoperatorias registradas en DUCA (neumonía posoperatoria, infección del tracto urinario, infección/absceso de la herida que requiere apertura de la herida o tratamiento con antibióticos, infección de la vía central que requiere extracción de la vía o tratamiento con antibióticos, absceso intratorácico/intraabdominal, sepsis generalizada según la definición de Evans, Rhodes (2), infecciones por enterobacterias altamente resistentes (HRE) y Clostridium difficile, otras infecciones que requieren antibióticos. Todas estas complicaciones se clasifican según la clasificación de Clavien-Dindo.
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Camiel Rosman, Prof, RadoudUMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-504144-33-00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Un subconjunto de los datos finales estará disponible después de un período de embargo previa solicitud. Lo más probable es que se agreguen y filtren para mantener el anonimato de los datos de pacientes individuales. Aún queda por hacer la elección del repositorio en línea.

Marco de tiempo para compartir IPD

seis meses después del bloqueo de la base de datos

Criterios de acceso compartido de IPD

Previa solicitud al Investigador Principal, con un protocolo de estudio suficientemente fundamentado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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