Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационная SDD для профилактики инфекционных осложнений после эзофагэктомии (PERSuaDER)

30 апреля 2024 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Периоперационная селективная деконтаминация желудочно-кишечного тракта для предотвращения тяжелых инфекционных осложнений после эзофагэктомии: рандомизированное многоцентровое клиническое исследование у пациентов с первичной резектабельной карциномой пищевода (cT1-4, N0-3, M0)

Основной целью исследования PERSuaDER является оценка влияния SDD на инфекционные осложнения после эзофагэктомии с акцентом на профилактику пневмонии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эзофагэктомия является сложной хирургической процедурой, связанной со значительными показателями заболеваемости и смертности. Большинство послеоперационных осложнений вызвано инфекциями (10-30%). Считается, что они возникают в результате (микро)аспирации бактерий, находящихся в ротоглотке и желудочно-кишечном (ЖКТ) тракте, что приводит к (респираторным) инфекциям. Селективная деконтаминация желудочно-кишечного тракта (СДД) является профилактической стратегией антибиотиков, направленной на предотвращение послеоперационных инфекций. Патогенные аэробные грамотрицательные палочки и дрожжевой тракт уменьшаются, в то время как анаэробная, защитная микробиота сохраняется. Было показано, что SDD снижает риск респираторных инфекций в условиях интенсивной терапии. Ожидается, что установление SDD в качестве эффективного дополнения к стандартному уходу за пациентами с эзофагэктомией повысит их шансы на выживание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

854

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз первичной аденокарциномы пищевода или плоскоклеточного рака (cT1b-4a, N0-3, M0) в средней или дистальной части пищевода или на уровне желудочно-пищеводного перехода, запланированный для трансторакальной эзофагэктомии с лечебной целью или для реконструкции пищевода с интерпозиция желудка или тощей кишки
  • Возраст ≥ 18 лет,
  • Возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым запланирована спасательная операция,
  • Пациенты, которым планируется интерпозиция толстой кишки,
  • известная или предполагаемая беременность,
  • Пациенты, перенесшие операцию на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в течение 30 дней до рандомизации,
  • Невозможно понять информацию об исследовании, изучить инструкции и дать информированное согласие.
  • Пациенты, включенные в исследование, которое будет взаимодействовать с вмешательством
  • Пациенты с известной аллергией, чувствительностью или взаимодействием с исследуемым лекарственным средством.
  • Пациенты, перенесшие ХВВГ.
  • Пациенты с невозможностью проглотить SDD

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Экспериментальный: Лечение СДД
Стандарт медицинской помощи + лечение SDD
Лекарство: SDD

Группа вмешательства получает лечение SDD в дополнение к стандартному лечению, включающее две отдельные жидкости для перорального применения: сначала 5 мл суспензии амфотерицина B (100 мг/мл), а затем 5 мл «основы SDD для суспензии», содержащей как сульфат колистина (20 мг/мл) и тобрамицина сульфат (16 мг/мл).

Пациенты принимают 5 мл амфотерицина B, а затем 5 мл «SDD-основы для суспензии» четыре раза в день в течение одной недели, начиная за три дня до операции. В день операции прием ограничивается ранним утром и поздним вечером.

Другие имена:
  • Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кумулятивная заболеваемость послеоперационной пневмонией в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции

Первичным параметром исхода является кумулятивная частота послеоперационной пневмонии в течение 30 дней после операции. Пневмонию определяют по следующим критериям:

  • Положительная культура мокроты ИЛИ
  • Наличие нового прогрессирующего рентгенографического инфильтрата плюс по крайней мере 2 из следующих клинических признаков:
  • Лихорадка > 38,5°C
  • Лейкоцитоз (>11,0) или лейкопения (<4,0)
  • Гнойные выделения
В течение 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кумулятивная частота несостоятельности анастомоза в течение 30 дней после эзофагэктомии, для которой необходимо повторное эндоскопическое, рентгенологическое или хирургическое вмешательство
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
кумулятивная частота несостоятельности анастомоза в течение 30 дней после эзофагэктомии, при которой необходимо повторное эндоскопическое, рентгенологическое или хирургическое вмешательство. Это соответствует определению ЭККГ несостоятельности анастомозов II и III типов по Low, Alderson (3). Несостоятельность анастомоза определяется по утечке контраста при КТ с внутривенным и пероральным контрастированием (КТ с глотанием) при клиническом подозрении, при эндоскопии или при дренировании проглоченных материалов в плевральную дренажную трубку (грудные анастомозы) или проглоченных материалов или слюны в шейную рану. (шейный анастомоз) или признаки несостоятельности анастомоза при повторном вмешательстве или вскрытии
В течение 30 дней после операции
уровень смертности в течение 90 дней после операции
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Смертность от всех причин
В течение 90 дней после операции
частота повторных операций в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Частота повторных операций
В течение 30 дней после операции
послеоперационная продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОРИТ) в течение 6 мес после операции, определяемая в днях
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
послеоперационная продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), включая повторные госпитализации
В течение 6 месяцев после операции
послеоперационная продолжительность общего пребывания в стационаре в течение 6 месяцев после операции, определяемая в днях
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре, включая повторные госпитализации по любым причинам в течение 6 мес после операции
В течение 6 месяцев после операции
Опросник качества жизни (EORTC QLQ C30)
Временное ограничение: Через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Это исследование направлено на определение различий в качестве жизни через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после операции с использованием следующего вопросника Европейской организации по исследованию и лечению рака. Опросник качества жизни Core 30 (EORTC QLQ C30): все по шкалам и по отдельным пунктам оцениваются в баллах от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Бумажные или электронные формы, в зависимости от того, что участник предпочитает бумажные формы или печатную версию, будут предоставлены.
Через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Опросник качества жизни (EORTC QLQ OG25)
Временное ограничение: Через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Это исследование направлено на определение различий в качестве жизни через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после операции с использованием следующего опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака Опросник качества жизни Oesophago Gastric module 25 (EORTC QLQ OG25) : Все шкалы и показатели по одному пункту имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по всем шкалам и отдельным пунктам представляет высокий уровень симптоматики или проблем. Бумажные или электронные формы, в зависимости от того, что участник предпочитает бумажные формы или печатную версию, будут предоставлены.
Через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Опросник качества жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после операции
•Данное исследование направлено на определение различий в качестве жизни через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после операции с помощью следующего опросника 5-уровневый EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L). Эта описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Масштабируется от 0 до 100%. Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни. Бумажные или электронные формы, в зависимости от того, что участник предпочитает бумажные формы или печатную версию, будут предоставлены.
Через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Прямые и косвенные затраты, определенные в евро
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
Госпитальные и социальные затраты в течение 6 месяцев после операции будут оцениваться с помощью вопросника медицинского потребления и вопросника затрат на производительность, разработанных iMTA. Для Бельгии предусмотрена перекрестная связь базы данных с расходами RIZIV/INAMI на основе данных, псевдонимизированных доверенной третьей стороной и обрабатываемых KCE. Бельгийский национальный идентификационный номер пациента будет использоваться для связи данных с базой данных расходов поставщика медицинского страхования, но будет удален из набора данных KCE до проведения анализа.
До 6 месяцев после операции
кумулятивная частота всех послеоперационных инфекционных осложнений в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
совокупная частота всех послеоперационных инфекционных осложнений, зарегистрированных в DUCA (послеоперационная пневмония, инфекция мочевыводящих путей, раневая инфекция/абсцесс, требующие вскрытия раны или лечения антибиотиками, инфекция центральной линии, требующая удаления нити или лечения антибиотиками, внутригрудной/внутрибрюшной абсцесс, генерализованный сепсис по определению Evans, Rhodes (2), инфекции, вызванные высокорезистентными Enterobacteriaceae (HRE) и Clostridium difficile, другие инфекции, требующие применения антибиотиков. Все эти осложнения затем классифицируются в соответствии с классификацией Клавиена-Диндо.
В течение 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Camiel Rosman, Prof, RadoudUMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-504144-33-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Подмножество окончательных данных будет предоставлено по запросу после периода эмбарго. Скорее всего, собраны и отфильтрованы для сохранения анонимности индивидуальных данных пациентов. Выбор онлайн-репозитория еще предстоит сделать.

Сроки обмена IPD

шесть месяцев после блокировки базы данных

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу главного исследователя с достаточно обоснованным протоколом исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SDD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться