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SDD perioperatorio per prevenire le complicanze infettive dopo l'esofagectomia (PERSuaDER)

28 febbraio 2025 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Decontaminazione selettiva PERi-operatoria del tratto digestivo per prevenire gravi complicanze infettive dopo esofagectomia: uno studio clinico multicentrico randomizzato in pazienti con carcinoma esofageo primario resecabile (cT1-4, N0-3, M0)

L'obiettivo principale dello studio PERSuaDER è valutare l'effetto della SDD sulle complicanze infettive dopo l'esofagectomia, incentrato sulla prevenzione della polmonite

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esofagectomia è una procedura chirurgica complessa, associata a significativi tassi di morbilità e mortalità. La maggior parte delle complicanze postoperatorie sono causate da infezioni (10-30%). Si pensa che questi derivino dalla (micro-)aspirazione di batteri che risiedono nel tratto orofaringeo e gastrointestinale (GI), portando a infezioni (respiratorie). La decontaminazione selettiva del tratto digerente (SDD) è una strategia antibiotica profilattica che mira a prevenire le infezioni postoperatorie. I bastoncini patogeni aerobi gram-negativi e il tratto dei lieviti sono ridotti, mentre il microbiota protettivo anaerobico viene preservato. SDD ha dimostrato di ridurre il rischio di infezioni respiratorie in un ambiente di terapia intensiva. Stabilire SDD come un'aggiunta efficace alla cura standard dei pazienti con esofagectomia dovrebbe aumentare le loro possibilità di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

854

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
          • Ward Seurs, MD
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525GA
        • Reclutamento
        • Radboudumc
        • Contatto:
          • Justin GA Grootenhuis, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di adenocarcinoma esofageo primitivo o carcinoma a cellule squamose (cT1b-4a,N0-3,M0) nell'esofago medio o distale o a livello della giunzione gastro-esofagea in attesa di intervento di esofagectomia transtoracica con intento curativo o di ricostruzione esofagea con interposizione gastrica o digiunale
  • Età ≥ 18 anni,
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti programmati per chirurgia di salvataggio,
  • Pazienti pianificati per interposizione del colon,
  • Gravidanza nota o sospetta,
  • Pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale superiore entro 30 giorni prima della randomizzazione,
  • Incapace di comprendere le informazioni sullo studio, le istruzioni sullo studio e dare il consenso informato.
  • Pazienti arruolati in uno studio che avrebbe interagito con l'intervento
  • Pazienti con allergia, sensibilità o interazione nota al medicinale sperimentale.
  • Pazienti sottoposti a CVVH.
  • Pazienti con l'incapacità di deglutire l'SDD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Sperimentale: Trattamento SDDD
Standard di cura + trattamento SDD
Droga: SDD

Il gruppo di intervento riceve un trattamento SDD aggiuntivo alla cura standard, comprendente due liquidi distinti per la somministrazione orale: prima la sospensione di amfotericina B da 5 ml (100 mg/ml) e successivamente la "base per sospensione SDD" da 5 ml, contenente sia colistina solfato (20 mg/ml) e tobramicina solfato (16 mg/ml).

I pazienti assumono 5 ml di amfotericina B, seguiti da 5 ml di "SDD base per sospensione", quattro volte al giorno per una settimana, iniziando tre giorni prima dell'intervento. Il giorno dell’intervento, l’assunzione è limitata a una dose mattutina e a una dose serale.

Altri nomi:
  • Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza cumulativa di polmonite postoperatoria entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento

Il parametro di esito primario è l'incidenza cumulativa di polmonite postoperatoria entro 30 giorni dall'intervento. La polmonite sarà definita dai seguenti criteri:

  • Coltura dell'espettorato positiva OPPURE
  • Presenza di un nuovo infiltrato radiografico progressivo più almeno 2 delle seguenti caratteristiche cliniche:
  • Febbre > 38,5°C
  • Leucocitosi (>11,0) o leucopenia (<4,0)
  • Secrezioni purulente
Entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza cumulativa di perdita anastomotica entro 30 giorni dopo l'esofagectomia per la quale è necessario un reintervento endoscopico, radiologico o chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
l'incidenza cumulativa di perdita anastomotica entro 30 giorni dopo l'esofagectomia per la quale è necessario un reintervento endoscopico, radiologico o chirurgico. Ciò corrisponde alla definizione dell'ECCG di perdite anastomotiche di tipo II e III Low, Alderson (3). La perdita anastomotica è definita dalla perdita di contrasto alla TAC con contrasto endovenoso e orale (scansione TC deglutizione) su sospetto clinico, mediante endoscopia o drenaggio di materiali ingeriti nel tubo toracico (anastomosi toracica) o materiali ingeriti o saliva nella ferita cervicale (anastomosi cervicale) o segni di perdite anastomotiche durante il reintervento o l'autopsia
Entro 30 giorni dall'intervento
il tasso di mortalità entro 90 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Mortalità per tutte le cause
Entro 90 giorni dall'intervento
il tasso di reintervento entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Tasso di reintervento
Entro 30 giorni dall'intervento
la durata della degenza postoperatoria nell'unità di terapia intensiva (ICU) entro 6 mesi dall'intervento chirurgico definita in giorni
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento
la durata della degenza postoperatoria nell'unità di terapia intensiva (ICU), comprese le riammissioni
Entro 6 mesi dall'intervento
la durata postoperatoria della degenza ospedaliera totale entro 6 mesi dopo l'intervento chirurgico definita in giorni
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento
la durata postoperatoria della degenza ospedaliera totale, comprese le riammissioni per qualsiasi motivo entro 6 mesi dall'intervento
Entro 6 mesi dall'intervento
Questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ C30)
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Questo studio mira a determinare le differenze nella qualità della vita dopo 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando il seguente questionario European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30): Tutti delle scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Utilizzando moduli cartacei o elettronici, qualsiasi partecipante preferisca i moduli cartacei o verrà fornita una versione stampata.
Dopo 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ OG25)
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Questo studio mira a determinare le differenze nella qualità della vita dopo 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando il seguente questionario European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Oesophago Gastric module 25 (EORTC QLQ OG25) : Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio alto per tutte le scale ei singoli item rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi. Utilizzando moduli cartacei o elettronici, qualsiasi partecipante preferisca i moduli cartacei o verrà fornita una versione stampata.
Dopo 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
•Questo studio mira a determinare le differenze nella qualità della vita dopo 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando il seguente questionario EuroQol-5D-5L a 5 livelli (EQ-5D-5L). Questo sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. È scalato da 0 a 100%. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Utilizzando moduli cartacei o elettronici, qualsiasi partecipante preferisca i moduli cartacei o verrà fornita una versione stampata.
Dopo 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Costi diretti e indiretti definiti in Euro
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
I costi ospedalieri e sociali fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico saranno stimati con l'aiuto del questionario sul consumo medico e del questionario sui costi di produttività, sviluppato dall'iMTA. Per il Belgio è previsto un collegamento incrociato del database con le spese RIZIV/INAMI sulla base di dati pseudonimizzati da una terza parte di fiducia e gestiti da KCE. Il numero identificativo nazionale del paziente belga verrà utilizzato per il collegamento dei dati con il database delle spese del fornitore di assicurazione sanitaria, ma verrà ritirato dal set di dati da KCE prima che venga eseguita l'analisi.
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
l'incidenza cumulativa di tutte le complicanze infettive postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
l'incidenza cumulativa di tutte le complicanze infettive postoperatorie registrate nel DUCA (polmonite postoperatoria, infezione del tratto urinario, infezione/ascesso della ferita che richiede l'apertura della ferita o un trattamento antibiotico, infezione della linea centrale che richiede la rimozione della linea o un trattamento antibiotico, ascesso intra-toracico/intra-addominale, sepsi generalizzata come definita da Evans, Rhodes (2), infezioni da Enterobacteriaceae altamente resistenti (HRE) e Clostridium difficile, altre infezioni che richiedono antibiotici. Tutte queste complicazioni vengono poi classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo
Entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Camiel Rosman, Prof, RadoudUMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-504144-33-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un sottoinsieme dei dati finali sarà reso disponibile dopo un periodo di embargo su richiesta. Molto probabilmente aggregati e filtrati per mantenere l'anonimato dei dati dei singoli pazienti. La scelta del repository online deve ancora essere fatta.

Periodo di condivisione IPD

sei mesi dopo il blocco del database

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta al ricercatore principale, con un protocollo di studio sufficientemente comprovato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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