Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna SDD w zapobieganiu powikłaniom infekcyjnym po przełyku (PERSuaDER)

28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Peri-operacyjna selektywna dekontaminacja przewodu pokarmowego w celu zapobiegania ciężkim powikłaniom infekcyjnym po resekcji przełyku: randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne u pacjentów z pierwotnym resekcyjnym rakiem przełyku (cT1-4, N0-3, M0)

Głównym celem badania PERSuaDER jest ocena wpływu SDD na powikłania infekcyjne po resekcji przełyku, ze szczególnym uwzględnieniem profilaktyki zapalenia płuc

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wycięcie przełyku jest złożonym zabiegiem chirurgicznym, związanym ze znacznymi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności. Większość powikłań pooperacyjnych jest spowodowana infekcjami (10-30%). Uważa się, że powstają one w wyniku (mikro)aspiracji bakterii znajdujących się w przewodzie ustno-gardłowym i przewodzie pokarmowym (GI), co prowadzi do infekcji (oddechowych). Selektywna dekontaminacja przewodu pokarmowego (SDD) to profilaktyczna strategia antybiotykowa, której celem jest zapobieganie infekcjom pooperacyjnym. Patogenne tlenowe pałeczki Gram-ujemne i drożdżaki są redukowane, podczas gdy beztlenowa, ochronna mikroflora zostaje zachowana. Wykazano, że SDD zmniejsza ryzyko infekcji dróg oddechowych w warunkach intensywnej terapii. Oczekuje się, że ustanowienie SDD jako skutecznego dodatku do standardowej opieki nad pacjentami po przełyku zwiększy ich szanse na przeżycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

854

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Ward Seurs, MD
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525GA
        • Rekrutacyjny
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Justin GA Grootenhuis, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnego gruczolakoraka przełyku lub raka płaskonabłonkowego (cT1b-4a,N0-3,M0) w środkowej lub dystalnej części przełyku lub na poziomie połączenia żołądkowo-przełykowego kwalifikowane do przezklatkowej resekcji przełyku z zamiarem wyleczenia lub do rekonstrukcji przełyku za pomocą interpozycja żołądka lub jelita czczego
  • Wiek ≥ 18 lat,
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci planowani do operacji ratunkowej,
  • Pacjenci planowani do wstawienia okrężnicy,
  • Znana lub podejrzewana ciąża,
  • Pacjenci, którzy przeszli operację górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed randomizacją,
  • Niezdolny do zrozumienia informacji o badaniu, instrukcji badania i wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci zapisani do badania, które wchodziłoby w interakcję z interwencją
  • Pacjenci ze znaną alergią, wrażliwością lub interakcją z badanym produktem leczniczym.
  • Pacjenci poddawani CVVH.
  • Pacjenci z niemożnością połknięcia SDD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Eksperymentalny: Leczenie SDD
Standard opieki + leczenie SDD
Lek: SDD

Grupa interwencyjna otrzymuje leczenie SDD jako uzupełnienie standardowej opieki, składające się z dwóch różnych płynów do podawania doustnego: najpierw 5 ml zawiesiny amfoterycyny B (100 mg/ml), a następnie 5 ml „bazy SDD do zawiesiny”, zawierającej oba siarczany kolistyny ​​(20 mg/ml) i siarczan tobramycyny (16 mg/ml).

Pacjenci przyjmują 5 ml amfoterycyny B, a następnie 5 ml „bazy SDD do sporządzania zawiesiny” cztery razy dziennie przez tydzień, zaczynając od trzech dni przed operacją. W dniu zabiegu spożycie ogranicza się do dawki podawanej wcześnie rano i późnym wieczorem.

Inne nazwy:
  • Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowana częstość występowania pooperacyjnego zapalenia płuc w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji

Pierwszorzędowym parametrem wyniku jest skumulowana częstość występowania pooperacyjnego zapalenia płuc w ciągu 30 dni po operacji. Zapalenie płuc zostanie określone według następujących kryteriów:

  • Pozytywny posiew plwociny LUB
  • Obecność nowego postępującego nacieku radiologicznego oraz co najmniej 2 z następujących cech klinicznych:
  • Gorączka > 38,5°C
  • Leukocytoza (>11,0) lub leukopenia (<4,0)
  • Ropne wydzieliny
W ciągu 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowana częstość nieszczelności zespolenia w ciągu 30 dni po resekcji przełyku, w przypadku której konieczna jest ponowna interwencja endoskopowa, radiologiczna lub chirurgiczna
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
skumulowana częstość nieszczelności zespolenia w ciągu 30 dni po resekcji przełyku, w przypadku której konieczna jest ponowna interwencja endoskopowa, radiologiczna lub chirurgiczna. Odpowiada to definicji EKCG przecieku zespolenia typu II i III Low, Alderson (3). Nieszczelność zespolenia definiuje się jako wyciek kontrastu na tomografii komputerowej z dożylnym i doustnym kontrastem (tomografia komputerowa połykania) w przypadku podejrzenia klinicznego, endoskopią lub drenażem połkniętych materiałów do rurki klatki piersiowej (zespolenia klatki piersiowej) lub połkniętymi materiałami lub śliną do rany szyjki macicy (zespolenie szyjki macicy) lub oznaki nieszczelności zespolenia podczas ponownej interwencji lub sekcji zwłok
W ciągu 30 dni po operacji
śmiertelność w ciągu 90 dni po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
W ciągu 90 dni po operacji
wskaźnik reoperacji w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Wskaźnik reoperacji
W ciągu 30 dni po operacji
pooperacyjny czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w ciągu 6 miesięcy po operacji określony w dniach
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
pooperacyjny czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM), w tym ponowne przyjęcia
W ciągu 6 miesięcy po operacji
pooperacyjny czas całkowitego pobytu w szpitalu w ciągu 6 miesięcy po operacji określony w dniach
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
pooperacyjna długość całkowitego pobytu w szpitalu, w tym ponowne przyjęcia z dowolnej przyczyny w ciągu 6 miesięcy po operacji
W ciągu 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz jakości życia (EORTC QLQ C30)
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu
Niniejsze badanie ma na celu określenie różnic w jakości życia po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji za pomocą następującego kwestionariusza European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30): Wszystkie skal i miar pojedynczych pozycji mieszczą się w punktacji od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Korzystając z formularzy papierowych lub elektronicznych, uczestnik otrzyma formularze papierowe lub wersję drukowaną.
Po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu
Kwestionariusz jakości życia (EORTC QLQ OG25)
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu
Niniejsze badanie ma na celu określenie różnic w jakości życia po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji za pomocą kwestionariusza European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Oesophago Gastric module 25 (EORTC QLQ OG25) : Wszystkie skale i miary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik we wszystkich skalach i pojedynczych pozycjach oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów. Korzystając z formularzy papierowych lub elektronicznych, uczestnik otrzyma formularze papierowe lub wersję drukowaną.
Po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu
Kwestionariusz jakości życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu
•Badanie to ma na celu określenie różnic w jakości życia po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji za pomocą poniższego kwestionariusza The 5-level EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L). Ten opisowy system obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Jest skalowany od 0 do 100%. Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia. Korzystając z formularzy papierowych lub elektronicznych, uczestnik otrzyma formularze papierowe lub wersję drukowaną.
Po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu
Koszty bezpośrednie i pośrednie określone w euro
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Koszty wewnątrzszpitalne i społeczne do 6 miesięcy po operacji zostaną oszacowane za pomocą kwestionariusza konsumpcji medycznej i kwestionariusza kosztów produktywności, opracowanego przez iMTA. W przypadku Belgii przewiduje się wzajemne powiązanie bazy danych z wydatkami RIZIV/INAMI w oparciu o dane opatrzone pseudonimem przez zaufaną stronę trzecią i obsługiwane przez KCE. Belgijski krajowy numer identyfikacyjny pacjenta zostanie wykorzystany do powiązania danych z bazą danych wydatków zakładu ubezpieczeń zdrowotnych, ale zostanie usunięty ze zbioru danych przez KCE przed przeprowadzeniem analizy.
Do 6 miesięcy po zabiegu
skumulowana częstość występowania wszystkich powikłań infekcyjnych pooperacyjnych w ciągu 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
skumulowana częstość występowania wszystkich pooperacyjnych powikłań infekcyjnych zarejestrowanych w DUCA (pooperacyjne zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych, zakażenie rany/ropień wymagający otwarcia rany lub leczenia antybiotykami, zakażenie wkłucia centralnego wymagające usunięcia wkłucia lub leczenia antybiotykami, ropień wewnątrz klatki piersiowej/brzucha, uogólniona posocznica zdefiniowana przez Evansa, Rhodesa (2), zakażenia wysoce opornymi Enterobacteriaceae (HRE) i Clostridium difficile, inne zakażenia wymagające antybiotyków. Wszystkie te powikłania są następnie klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo
W ciągu 30 dni od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Camiel Rosman, Prof, RadoudUMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-504144-33-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Podzbiór ostatecznych danych zostanie udostępniony na żądanie po okresie embarga. Najprawdopodobniej agregowane i filtrowane w celu zachowania anonimowości danych poszczególnych pacjentów. Wybór repozytorium online musi jeszcze zostać dokonany.

Ramy czasowe udostępniania IPD

sześć miesięcy po zablokowaniu bazy danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na prośbę głównego badacza, z odpowiednio udokumentowanym protokołem badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj