- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05865743
Okołooperacyjna SDD w zapobieganiu powikłaniom infekcyjnym po przełyku (PERSuaDER)
Peri-operacyjna selektywna dekontaminacja przewodu pokarmowego w celu zapobiegania ciężkim powikłaniom infekcyjnym po resekcji przełyku: randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne u pacjentów z pierwotnym resekcyjnym rakiem przełyku (cT1-4, N0-3, M0)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Justin Grootenhuis, MD
- Numer telefonu: +31655740313
- E-mail: justin.grootenhuis@radboudumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Research Coordinator
- Numer telefonu: +31655740313
- E-mail: persuader.heel@radboudumc.nl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie pierwotnego gruczolakoraka przełyku lub raka płaskonabłonkowego (cT1b-4a,N0-3,M0) w środkowej lub dystalnej części przełyku lub na poziomie połączenia żołądkowo-przełykowego kwalifikowane do przezklatkowej resekcji przełyku z zamiarem wyleczenia lub do rekonstrukcji przełyku za pomocą interpozycja żołądka lub jelita czczego
- Wiek ≥ 18 lat,
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci planowani do operacji ratunkowej,
- Pacjenci planowani do wstawienia okrężnicy,
- Znana lub podejrzewana ciąża,
- Pacjenci, którzy przeszli operację górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed randomizacją,
- Niezdolny do zrozumienia informacji o badaniu, instrukcji badania i wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci zapisani do badania, które wchodziłoby w interakcję z interwencją
- Pacjenci ze znaną alergią, wrażliwością lub interakcją z badanym produktem leczniczym.
- Pacjenci poddawani CVVH.
- Pacjenci z niemożnością połknięcia SDD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Standard opieki
|
|
Eksperymentalny: Leczenie SDD
Standard opieki + leczenie SDD
|
Grupa interwencyjna otrzymuje leczenie SDD jako uzupełnienie standardowej opieki, składające się z dwóch różnych płynów do podawania doustnego: najpierw 5 ml zawiesiny amfoterycyny B (100 mg/ml), a następnie 5 ml „bazy SDD do zawiesiny”, zawierającej oba siarczany kolistyny (20 mg/ml) i siarczan tobramycyny (16 mg/ml). Pacjenci przyjmują 5 ml amfoterycyny B, a następnie 5 ml „bazy SDD do sporządzania zawiesiny” cztery razy dziennie przez tydzień, zaczynając od trzech dni przed operacją. W dniu zabiegu spożycie ogranicza się do dawki podawanej wcześnie rano i późnym wieczorem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
skumulowana częstość występowania pooperacyjnego zapalenia płuc w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Pierwszorzędowym parametrem wyniku jest skumulowana częstość występowania pooperacyjnego zapalenia płuc w ciągu 30 dni po operacji. Zapalenie płuc zostanie określone według następujących kryteriów:
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
skumulowana częstość nieszczelności zespolenia w ciągu 30 dni po resekcji przełyku, w przypadku której konieczna jest ponowna interwencja endoskopowa, radiologiczna lub chirurgiczna
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
skumulowana częstość nieszczelności zespolenia w ciągu 30 dni po resekcji przełyku, w przypadku której konieczna jest ponowna interwencja endoskopowa, radiologiczna lub chirurgiczna.
Odpowiada to definicji EKCG przecieku zespolenia typu II i III Low, Alderson (3).
Nieszczelność zespolenia definiuje się jako wyciek kontrastu na tomografii komputerowej z dożylnym i doustnym kontrastem (tomografia komputerowa połykania) w przypadku podejrzenia klinicznego, endoskopią lub drenażem połkniętych materiałów do rurki klatki piersiowej (zespolenia klatki piersiowej) lub połkniętymi materiałami lub śliną do rany szyjki macicy (zespolenie szyjki macicy) lub oznaki nieszczelności zespolenia podczas ponownej interwencji lub sekcji zwłok
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
śmiertelność w ciągu 90 dni po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
W ciągu 90 dni po operacji
|
wskaźnik reoperacji w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Wskaźnik reoperacji
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
pooperacyjny czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w ciągu 6 miesięcy po operacji określony w dniach
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
|
pooperacyjny czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM), w tym ponowne przyjęcia
|
W ciągu 6 miesięcy po operacji
|
pooperacyjny czas całkowitego pobytu w szpitalu w ciągu 6 miesięcy po operacji określony w dniach
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
|
pooperacyjna długość całkowitego pobytu w szpitalu, w tym ponowne przyjęcia z dowolnej przyczyny w ciągu 6 miesięcy po operacji
|
W ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz jakości życia (EORTC QLQ C30)
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu
|
Niniejsze badanie ma na celu określenie różnic w jakości życia po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji za pomocą następującego kwestionariusza European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30): Wszystkie skal i miar pojedynczych pozycji mieszczą się w punktacji od 0 do 100.
Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Korzystając z formularzy papierowych lub elektronicznych, uczestnik otrzyma formularze papierowe lub wersję drukowaną.
|
Po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu
|
Kwestionariusz jakości życia (EORTC QLQ OG25)
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu
|
Niniejsze badanie ma na celu określenie różnic w jakości życia po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji za pomocą kwestionariusza European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Oesophago Gastric module 25 (EORTC QLQ OG25) : Wszystkie skale i miary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wysoki wynik we wszystkich skalach i pojedynczych pozycjach oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
Korzystając z formularzy papierowych lub elektronicznych, uczestnik otrzyma formularze papierowe lub wersję drukowaną.
|
Po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu
|
Kwestionariusz jakości życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu
|
•Badanie to ma na celu określenie różnic w jakości życia po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji za pomocą poniższego kwestionariusza The 5-level EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L).
Ten opisowy system obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Jest skalowany od 0 do 100%.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
Korzystając z formularzy papierowych lub elektronicznych, uczestnik otrzyma formularze papierowe lub wersję drukowaną.
|
Po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu
|
Koszty bezpośrednie i pośrednie określone w euro
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Koszty wewnątrzszpitalne i społeczne do 6 miesięcy po operacji zostaną oszacowane za pomocą kwestionariusza konsumpcji medycznej i kwestionariusza kosztów produktywności, opracowanego przez iMTA.
W przypadku Belgii przewiduje się wzajemne powiązanie bazy danych z wydatkami RIZIV/INAMI w oparciu o dane opatrzone pseudonimem przez zaufaną stronę trzecią i obsługiwane przez KCE.
Belgijski krajowy numer identyfikacyjny pacjenta zostanie wykorzystany do powiązania danych z bazą danych wydatków zakładu ubezpieczeń zdrowotnych, ale zostanie usunięty ze zbioru danych przez KCE przed przeprowadzeniem analizy.
|
Do 6 miesięcy po zabiegu
|
skumulowana częstość występowania wszystkich powikłań infekcyjnych pooperacyjnych w ciągu 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
skumulowana częstość występowania wszystkich pooperacyjnych powikłań infekcyjnych zarejestrowanych w DUCA (pooperacyjne zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych, zakażenie rany/ropień wymagający otwarcia rany lub leczenia antybiotykami, zakażenie wkłucia centralnego wymagające usunięcia wkłucia lub leczenia antybiotykami, ropień wewnątrz klatki piersiowej/brzucha, uogólniona posocznica zdefiniowana przez Evansa, Rhodesa (2), zakażenia wysoce opornymi Enterobacteriaceae (HRE) i Clostridium difficile, inne zakażenia wymagające antybiotyków.
Wszystkie te powikłania są następnie klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Camiel Rosman, Prof, RadoudUMC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Low DE, Alderson D, Cecconello I, Chang AC, Darling GE, D'Journo XB, Griffin SM, Holscher AH, Hofstetter WL, Jobe BA, Kitagawa Y, Kucharczuk JC, Law SY, Lerut TE, Maynard N, Pera M, Peters JH, Pramesh CS, Reynolds JV, Smithers BM, van Lanschot JJ. International Consensus on Standardization of Data Collection for Complications Associated With Esophagectomy: Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG). Ann Surg. 2015 Aug;262(2):286-94. doi: 10.1097/SLA.0000000000001098.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-504144-33-00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak przełyku
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na SDD
-
Medicines for Malaria VentureAbbVieZakończonyZdrowi Wolontariusze | BiodostępnośćStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaŁuszczyca zwykła
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
NeuroTherapia, Inc.Integrium; Orange County Research CenterZakończony
-
Medicines for Malaria VentureAbbVieZakończony
-
H. Jaap Bonjer, PhDDutch Digestive Diseases FoundationZakończony
-
MJM BontenParis 12 Val de Marne UniversityZakończonyEkologia OIT (bakterie wielolekooporne) | Bakteriemia nabyta na OITBelgia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Portugalia, Słowenia
-
F2G Biotech GmbHQuotient ClinicalZakończony
-
The George InstituteSunnybrook Health Sciences Centre; Imperial College LondonZakończonyPosocznica | Śmiertelna choroba | Wstrząs septyczny | Zapalenie płuc związane z respiratoremAustralia, Kanada, Zjednoczone Królestwo
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcja, ludzki wirus niedoboru odpornościStany Zjednoczone