Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peroperativ SDD for å forhindre smittsomme komplikasjoner etter esofagektomi (PERSuaDER)

28. februar 2025 oppdatert av: Radboud University Medical Center

PERi-operativ selektiv dekontaminering av fordøyelseskanalen for å forhindre alvorlige infeksjonskomplikasjoner etter esofagektomi: en randomisert multisenter klinisk studie hos pasienter med primært resektabelt esophageal karsinom (cT1-4, N0-3, M0)

Hovedmålet med PERSuaDER-studien er å evaluere effekten av SDD på smittsomme komplikasjoner etter esophagectomy, med fokus på forebygging av lungebetennelse

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Øsofagektomi er en kompleks kirurgisk prosedyre, assosiert med betydelige sykelighets- og dødelighetsrater. De fleste postoperative komplikasjoner er forårsaket av infeksjoner (10-30%). Disse antas å oppstå fra (mikro-) aspirasjon av bakterier som er bosatt i orofaryngeal og gastrointestinal (GI)-kanal, som fører til (luftveis)infeksjoner. Selektiv dekontaminering av fordøyelseskanalen (SDD) er en profylaktisk antibiotikastrategi som tar sikte på å forhindre postoperative infeksjoner. Patogene aerobe gramnegative staver og gjærkanal reduseres, mens anaerob, beskyttende mikrobiota bevares. SDD har vist seg å redusere risikoen for luftveisinfeksjoner i en intensivavdeling. Etablering av SDD som et effektivt tillegg til standardbehandlingen av øsofagektomipasienter forventes å øke sjansen deres for å overleve.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

854

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ta kontakt med:
          • Ward Seurs, MD
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525GA
        • Rekruttering
        • Radboudumc
        • Ta kontakt med:
          • Justin GA Grootenhuis, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primært esophageal adenokarsinom eller plateepitelkarsinom (cT1b-4a,N0-3,M0) i den midtre eller distale esophagus eller på nivået av gastro-esophageal junction som er planlagt for å gjennomgå transthorax øsofagektomi med rekonstruerende hensikt for rekonstruksjon eller gastrisk eller jejunal interposisjon
  • Alder ≥ 18 år,
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for redningsoperasjon,
  • Pasienter som planlegges for interposisjon i tykktarmen,
  • Kjent eller mistenkt graviditet,
  • Pasienter som har gjennomgått øvre GI-operasjon innen 30 dager før randomisering,
  • Kan ikke forstå studieinformasjonen, studieinstruksjonene og gi informert samtykke.
  • Pasienter ble registrert i en studie som ville samhandle med intervensjonen
  • Pasienter med kjent allergi, følsomhet eller interaksjon overfor undersøkelsesmiddel.
  • Pasienter som gjennomgår CVVH.
  • Pasienter med manglende evne til å svelge SDD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Eksperimentell: SDD behandling
Standard of care + SDD-behandling
Legemiddel: SDD

Intervensjonsgruppen mottar SDD-behandling i tillegg til standardbehandling, bestående av to forskjellige væsker for oral administrering: først 5 ml amfotericin B-suspensjon (100 mg/ml) og deretter 5 ml "SDD-base for suspensjon", som inneholder både kolistinsulfat (20 mg/ml) og tobramycinsulfat (16 mg/ml).

Pasienter tar 5 ml amfotericin B, etterfulgt av 5 ml "SDD base for suspensjon", fire ganger daglig i en uke, med start tre dager før operasjonen. På operasjonsdagen er inntaket begrenset til en dose tidlig morgen og sen kveld.

Andre navn:
  • Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den kumulative forekomsten av postoperativ lungebetennelse innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen

Den primære utfallsparameteren er den kumulative forekomsten av postoperativ lungebetennelse innen 30 dager etter operasjonen. Lungebetennelse vil bli definert av følgende kriterier:

  • Positiv sputumkultur ELLER
  • Tilstedeværelse av et nytt progressivt radiografisk infiltrat pluss minst 2 av følgende kliniske trekk:
  • Feber > 38,5°C
  • Leukocytose (>11,0) eller leukopeni (<4,0)
  • Purulente sekreter
Innen 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den kumulative forekomsten av anastomotisk lekkasje innen 30 dager etter øsofagektomi der endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk re-intervensjon er nødvendig
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
den kumulative forekomsten av anastomotisk lekkasje innen 30 dager etter øsofagektomi, hvor endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk re-intervensjon er nødvendig. Dette tilsvarer definisjonen av ECCG for anastomotisk lekkasje type II og III Low, Alderson (3). Anastomotisk lekkasje er definert ved kontrastlekkasje på CT-skanning med intravenøs og oral kontrast (svelge-CT-skanning) ved klinisk mistanke, ved endoskopi eller ved drenering av inntatt materiale inn i brystrøret (thorax anastomoser) eller inntatt materialer eller spytt inn i livmorhalssåret (cervikal anastomose) eller tegn på anastomotisk lekkasje under re-intervensjon eller obduksjon
Innen 30 dager etter operasjonen
dødeligheten innen 90 dager etter operasjonen
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
Dødelighet av alle årsaker
Innen 90 dager etter operasjonen
frekvensen av reoperasjon innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Frekvens for re-operasjon
Innen 30 dager etter operasjonen
postoperativ liggetid på intensivavdelingen (ICU) innen 6 måneder etter operasjonen definert i dager
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
den postoperative liggetiden på intensivavdelingen (ICU), inkludert re-innleggelser
Innen 6 måneder etter operasjonen
postoperativ lengde av det totale sykehusoppholdet innen 6 måneder etter operasjonen definert i dager
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
den postoperative lengden på det totale sykehusoppholdet, inkludert gjeninnleggelser uansett årsak innen 6 måneder etter operasjonen
Innen 6 måneder etter operasjonen
Spørreskjema for livskvalitet (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: Etter 30 dager, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Denne studien tar sikte på å bestemme forskjellene i livskvalitet etter 30 dager, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen ved å bruke følgende spørreskjema European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30): Alle av skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. Ved å bruke papirskjemaer eller elektroniske skjemaer vil det bli gitt hva en deltaker foretrekker papirskjemaer eller en trykt versjon.
Etter 30 dager, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Spørreskjema for livskvalitet (EORTC QLQ OG25)
Tidsramme: Etter 30 dager, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Denne studien tar sikte på å bestemme forskjellene i livskvalitet etter 30 dager, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen ved å bruke følgende spørreskjema European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Oesophago Gastric Module 25 (EORTC QLQ OG25) : Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy score for alle skalaene og enkeltelementene representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer. Ved å bruke papirskjemaer eller elektroniske skjemaer vil det bli gitt hva en deltaker foretrekker papirskjemaer eller en trykt versjon.
Etter 30 dager, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Spørreskjema for livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Etter 30 dager, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
•Denne studien tar sikte på å bestemme forskjellene i livskvalitet etter 30 dager, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen ved å bruke følgende spørreskjema The 5-level EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L). Dette beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Den er skalert fra 0 til 100 %. En høyere score indikerer høyere livskvalitet. Ved å bruke papirskjemaer eller elektroniske skjemaer vil det bli gitt hva en deltaker foretrekker papirskjemaer eller en trykt versjon.
Etter 30 dager, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Direkte og indirekte kostnader definert i euro
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonen
Sykehus- og samfunnskostnadene inntil 6 måneder etter operasjonen vil bli estimert ved hjelp av det medisinske forbruksspørreskjemaet og produktivitetskostnadsspørreskjemaet, utviklet av iMTA. For Belgia er det planlagt en databasekrysskobling med RIZIV/INAMI-utgiftene basert på data pseudonymisert av en betrodd tredjepart og håndtert av KCE. Det belgiske nasjonale pasientidentifikasjonsnummeret vil bli brukt for datakobling med utgiftsdatabasen til helseforsikringsleverandøren, men vil bli trukket fra datasettet av KCE før analysen utføres.
Inntil 6 måneder etter operasjonen
den kumulative forekomsten av alle postoperative infeksjonskomplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
den kumulative forekomsten av alle postoperative infeksjonskomplikasjoner som er registrert i DUCA (postoperativ lungebetennelse, urinveisinfeksjon, sårinfeksjon/abscess som krever såråpning eller antibiotikabehandling, sentrallinjeinfeksjon som krever linjefjerning eller antibiotikabehandling, intrathorax/intraabdominal abscess, generalisert sepsis som definert av Evans, Rhodes (2), infeksjoner med svært resistente Enterobacteriaceae (HRE) og Clostridium difficile, andre infeksjoner som krever antibiotika. Alle disse komplikasjonene blir deretter gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
Innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Camiel Rosman, Prof, RadoudUMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-504144-33-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et undersett av de endelige dataene vil bli gjort tilgjengelig etter en embargoperiode på forespørsel. Mest sannsynlig aggregert og filtrert for å opprettholde anonymiteten til individuelle pasientdata. Valget av online depot må fortsatt gjøres.

IPD-delingstidsramme

seks måneder etter databaselåsing

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel til hovedetterforskeren, med en tilstrekkelig underbygget studieprotokoll.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere