Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve SDD om infectieuze complicaties na slokdarmresectie te voorkomen (PERSuaDER)

30 april 2024 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

PERi-operatieve selectieve decontaminatie van het spijsverteringskanaal om ernstige infectieuze complicaties na slokdarmresectie te voorkomen: een gerandomiseerde multicenter klinische studie bij patiënten met primair resectabel slokdarmcarcinoom (cT1-4, N0-3, M0)

Het primaire doel van de PERSuaDER-trial is het evalueren van het effect van SDD op infectieuze complicaties na slokdarmresectie, gericht op de preventie van pneumonie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slokdarmresectie is een complexe chirurgische ingreep die gepaard gaat met significante morbiditeit en mortaliteit. De meeste postoperatieve complicaties worden veroorzaakt door infecties (10-30%). Aangenomen wordt dat deze het gevolg zijn van (micro-)aspiratie van bacteriën in de orofaryngeale en gastro-intestinale (GI) tractus, wat leidt tot (luchtweg)infecties. Selectieve decontaminatie van het spijsverteringskanaal (SDD) is een profylactische antibioticastrategie die tot doel heeft postoperatieve infecties te voorkomen. Pathogene aerobe gramnegatieve staven en gistkanalen worden verminderd, terwijl de anaerobe, beschermende microbiota behouden blijft. Van SDD is aangetoond dat het het risico op luchtweginfecties in een intensive care-omgeving verlaagt. Het vaststellen van SDD als effectieve aanvulling op de standaardzorg van slokdarmresectiepatiënten zal naar verwachting hun overlevingskans vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

854

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primair oesofageaal adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom (cT1b-4a,N0-3,M0) in de middelste of distale slokdarm of op het niveau van de gastro-oesofageale overgang gepland voor het ondergaan van een transthoracale slokdarmreconstructie met curatieve intentie of voor slokdarmreconstructie met een maag- of jejunale tussenkomst
  • Leeftijd ≥ 18 jaar,
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten gepland voor reddingsoperatie,
  • Patiënten gepland voor coloninterpositie,
  • Bekende of vermoede zwangerschap,
  • Patiënten die een bovenste GI-operatie hebben ondergaan binnen 30 dagen vóór randomisatie,
  • Kan de studie-informatie, studie-instructies niet begrijpen en geïnformeerde toestemming geven.
  • Patiënten namen deel aan een proef die zou interageren met de interventie
  • Patiënten met een bekende allergie, gevoeligheid of interactie voor het geneesmiddel voor onderzoek.
  • Patiënten die CVVH ondergaan.
  • Patiënten met het onvermogen om de SDD door te slikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Experimenteel: SDD-behandeling
Zorgstandaard + SDD-behandeling
Geneesmiddel: SDD

De interventiegroep krijgt een SDD-behandeling als aanvulling op de standaardzorg, bestaande uit twee verschillende vloeistoffen voor orale toediening: eerst de 5 ml amfotericine B-suspensie (100 mg/ml) en vervolgens de 5 ml "SDD-basis voor suspensie", die zowel colistinesulfaat bevat (20 mg/ml). mg/ml) en tobramycinesulfaat (16 mg/ml).

Patiënten nemen de 5 ml amfotericine B, gevolgd door de 5 ml "SDD-basis voor suspensie", viermaal daags gedurende een week, beginnend drie dagen vóór de operatie. Op de dag van de operatie is de inname beperkt tot een vroege ochtend- en een late avonddosis.

Andere namen:
  • Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de cumulatieve incidentie van postoperatieve pneumonie binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie

De primaire uitkomstmaat is de cumulatieve incidentie van postoperatieve pneumonie binnen 30 dagen na de operatie. Longontsteking wordt gedefinieerd door de volgende criteria:

  • Positieve sputumcultuur OF
  • Aanwezigheid van een nieuw progressief radiografisch infiltraat plus ten minste 2 van de volgende klinische kenmerken:
  • Koorts > 38,5°C
  • Leukocytose (>11,0) of leukopenie (<4,0)
  • Purulente afscheidingen
Binnen 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de cumulatieve incidentie van naadlekkage binnen 30 dagen na slokdarmresectie waarvoor endoscopische, radiologische of chirurgische herinterventie nodig is
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
de cumulatieve incidentie van naadlekkage binnen 30 dagen na slokdarmresectie waarvoor endoscopische, radiologische of chirurgische herinterventie nodig is. Dit komt overeen met de definitie van het ECCG van naadlekkage type II en III Low, Alderson (3). Naadlekkage wordt gedefinieerd door contrastlekkage op CT-scan met intraveneus en oraal contrast (CT-scan doorslikken) bij klinische verdenking, door endoscopie of door drainage van ingeslikt materiaal in de thoraxslang (thoracale anastomosen) of ingeslikt materiaal of speeksel in cervicale wond (cervicale anastomose) of tekenen van naadlekkage tijdens re-interventie of autopsie
Binnen 30 dagen na de operatie
het sterftecijfer binnen 90 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
Sterfte door alle oorzaken
Binnen 90 dagen na de operatie
het aantal heroperaties binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Snelheid van heroperatie
Binnen 30 dagen na de operatie
de postoperatieve verblijfsduur op de intensive care (ICU) binnen 6 maanden na de operatie, gedefinieerd in dagen
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
de postoperatieve duur van het verblijf op de intensive care (ICU), inclusief heropnames
Binnen 6 maanden na de operatie
de postoperatieve duur van het totale ziekenhuisverblijf binnen 6 maanden na de operatie, gedefinieerd in dagen
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
de postoperatieve duur van het totale ziekenhuisverblijf, inclusief heropnames om welke reden dan ook binnen 6 maanden na de operatie
Binnen 6 maanden na de operatie
Vragenlijst kwaliteit van leven (EORTC QLQ C30)
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Deze studie heeft tot doel de verschillen in de kwaliteit van leven te bepalen na 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden na de operatie met behulp van de volgende vragenlijst European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30): Alle van de schalen en single-item metingen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Met behulp van papieren of elektronische formulieren, wat een deelnemer ook verkiest, papieren formulieren of een gedrukte versie zullen worden verstrekt.
Na 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Vragenlijst kwaliteit van leven (EORTC QLQ OG25)
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Deze studie heeft tot doel de verschillen in de kwaliteit van leven te bepalen na 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden na de operatie met behulp van de volgende vragenlijst European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Oesophago Gastric module 25 (EORTC QLQ OG25) : Alle schalen en meetinstrumenten met één item hebben een scorebereik van 0 tot 100. Een hoge score voor alle schalen en afzonderlijke items vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie of problemen. Met behulp van papieren of elektronische formulieren, wat een deelnemer ook verkiest, papieren formulieren of een gedrukte versie zullen worden verstrekt.
Na 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Vragenlijst kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
•Deze studie heeft tot doel de verschillen in kwaliteit van leven te bepalen na 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden na de operatie met behulp van de volgende vragenlijst De 5-niveau EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L). Dit beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Het wordt geschaald van 0 tot 100%. Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven. Met behulp van papieren of elektronische formulieren, wat een deelnemer ook verkiest, papieren formulieren of een gedrukte versie zullen worden verstrekt.
Na 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Directe en indirecte kosten gedefinieerd in euro's
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
De ziekenhuiskosten en de maatschappelijke kosten tot 6 maanden na de operatie zullen worden geschat met behulp van de vragenlijst medische consumptie en de productiviteitskostenvragenlijst, ontwikkeld door het iMTA. Voor België is een kruiskoppeling van de database met de RIZIV/INAMI-uitgaven voorzien op basis van gegevens gepseudonimiseerd door een Trusted Third Party en behandeld door het KCE. Het Belgische nationale patiëntidentificatienummer zal worden gebruikt voor de koppeling van gegevens met de kostendatabank van de zorgverzekeraar, maar zal door het KCE uit de dataset worden gehaald voordat de analyse wordt uitgevoerd.
Tot 6 maanden na de operatie
de cumulatieve incidentie van alle postoperatieve infectieuze complicaties binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
de cumulatieve incidentie van alle postoperatieve infectieuze complicaties zoals geregistreerd in DUCA (postoperatieve longontsteking, urineweginfectie, wondinfectie/abces waarvoor wondopening of antibioticabehandeling vereist is, centrale lijninfectie waarvoor lijnverwijdering of antibioticabehandeling vereist is, intrathoracaal/intra-abdominaal abces, gegeneraliseerde sepsis zoals gedefinieerd door Evans, Rhodes (2), infecties met zeer resistente Enterobacteriaceae (HRE) en Clostridium difficile, andere infecties waarvoor antibiotica nodig zijn. Al deze complicaties worden vervolgens geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Binnen 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Camiel Rosman, Prof, RadoudUMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-504144-33-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een subset van de definitieve gegevens zal na een embargoperiode op verzoek beschikbaar worden gesteld. Hoogstwaarschijnlijk geaggregeerd en gefilterd om de anonimiteit van individuele patiëntgegevens te behouden. De keuze voor een online repository moet nog gemaakt worden.

IPD-tijdsbestek voor delen

zes maanden na databasevergrendeling

IPD-toegangscriteria voor delen

Op aanvraag bij de Hoofdonderzoeker, met een voldoende onderbouwd onderzoeksprotocol.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op SDD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren