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SDD périopératoire pour prévenir les complications infectieuses après œsophagectomie (PERSuaDER)

28 février 2025 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Décontamination sélective péri-opératoire du tube digestif pour prévenir les complications infectieuses graves après une œsophagectomie : un essai clinique multicentrique randomisé chez des patients atteints d'un carcinome primitif de l'œsophage résécable (cT1-4, N0-3, M0)

L'objectif principal de l'essai PERSuaDER est d'évaluer l'effet du SDD sur les complications infectieuses après œsophagectomie, axé sur la prévention de la pneumonie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'œsophagectomie est une intervention chirurgicale complexe, associée à des taux de morbidité et de mortalité importants. La plupart des complications postopératoires sont causées par des infections (10 à 30 %). On pense qu'elles résultent de la (micro-)aspiration de bactéries résidant dans le tractus oropharyngé et gastro-intestinal (GI), entraînant des infections (respiratoires). La décontamination sélective du tube digestif (SDD) est une stratégie antibiotique prophylactique qui vise à prévenir les infections postopératoires. Les bâtonnets aérobies gram-négatifs pathogènes et le tractus des levures sont réduits, tandis que le microbiote anaérobie protecteur est préservé. Il a été démontré que le SDD réduit le risque d'infections respiratoires en milieu de soins intensifs. On s'attend à ce que l'établissement du SDD en tant que complément efficace aux soins standard des patients ayant subi une œsophagectomie augmente leurs chances de survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

854

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
        • Contact:
          • Ward Seurs, MD
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525GA
        • Recrutement
        • Radboudumc
        • Contact:
          • Justin GA Grootenhuis, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'adénocarcinome primitif de l'œsophage ou de carcinome épidermoïde (cT1b-4a,N0-3,M0) de l'œsophage moyen ou distal ou au niveau de la jonction gastro-œsophagienne devant subir une œsophagectomie transthoracique à visée curative ou une reconstruction œsophagienne avec interposition gastrique ou jéjunale
  • Âge ≥ 18 ans,
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients prévus pour une chirurgie de sauvetage,
  • Patients devant faire l'objet d'une interposition colique,
  • Grossesse connue ou suspectée,
  • Patients ayant subi une chirurgie digestive haute dans les 30 jours précédant la randomisation,
  • Incapable de comprendre les informations de l'étude, les instructions de l'étude et de donner un consentement éclairé.
  • Patients inscrits à un essai qui interagirait avec l'intervention
  • Patients présentant une allergie, une sensibilité ou une interaction connue au médicament expérimental.
  • Patients subissant une CVVH.
  • Patients incapables d'avaler le SDD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Expérimental: Traitement SDD
Norme de soins + traitement SDD
Médicament: SDD

Le groupe d'intervention reçoit un traitement SDD complémentaire aux soins standards, comprenant deux liquides distincts pour administration orale : d'abord les 5 ml de suspension d'amphotéricine B (100 mg/ml) et ensuite les 5 ml de « base SDD pour suspension », contenant à la fois du sulfate de colistine (20 mg/ml) et sulfate de tobramycine (16 mg/ml).

Les patients prennent 5 ml d'amphotéricine B, suivis de 5 ml de « base SDD pour suspension », quatre fois par jour pendant une semaine, en commençant trois jours avant la chirurgie. Le jour de l’intervention chirurgicale, la prise est limitée à une dose tôt le matin et tard le soir.

Autres noms:
  • Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence cumulée de la pneumonie postopératoire dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie

Le critère de jugement principal est l'incidence cumulée de la pneumonie postopératoire dans les 30 jours suivant la chirurgie. La pneumonie sera définie par les critères suivants :

  • Culture d'expectoration positive OU
  • Présence d'un nouvel infiltrat radiographique progressif plus au moins 2 des caractéristiques cliniques suivantes :
  • Fièvre > 38,5°C
  • Leucocytose (>11,0) ou leucopénie (<4,0)
  • Sécrétions purulentes
Dans les 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence cumulée des fuites anastomotiques dans les 30 jours suivant une œsophagectomie pour lesquelles une nouvelle intervention endoscopique, radiologique ou chirurgicale est nécessaire
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
l'incidence cumulée des fuites anastomotiques dans les 30 jours suivant une œsophagectomie pour laquelle une réintervention endoscopique, radiologique ou chirurgicale est nécessaire. Cela correspond à la définition de l'ECCG des fuites anastomotiques de type II et III Low, Alderson (3). La fuite anastomotique est définie par une fuite de contraste sur un scanner avec contraste intraveineux et oral (scanner de la déglutition) en cas de suspicion clinique, par endoscopie ou par drainage de matériaux ingérés dans le drain thoracique (anastomoses thoraciques) ou de matériaux ingérés ou de salive dans une plaie cervicale (anastomose cervicale) ou signes de fuite anastomotique lors d'une réintervention ou d'une autopsie
Dans les 30 jours après la chirurgie
le taux de mortalité dans les 90 jours suivant la chirurgie
Délai: Dans les 90 jours après la chirurgie
Mortalité toutes causes confondues
Dans les 90 jours après la chirurgie
le taux de ré-opération dans les 30 jours après la chirurgie
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
Taux de ré-opération
Dans les 30 jours après la chirurgie
la durée de séjour postopératoire en unité de soins intensifs (USI) dans les 6 mois suivant la chirurgie définie en jours
Délai: Dans les 6 mois après la chirurgie
la durée de séjour postopératoire en unité de soins intensifs (USI), y compris les réadmissions
Dans les 6 mois après la chirurgie
la durée postopératoire du séjour hospitalier total dans les 6 mois suivant la chirurgie définie en jours
Délai: Dans les 6 mois après la chirurgie
la durée postopératoire du séjour hospitalier total, y compris les réadmissions pour quelque raison que ce soit dans les 6 mois suivant la chirurgie
Dans les 6 mois après la chirurgie
Questionnaire de qualité de vie (EORTC QLQ C30)
Délai: Après 30 jours, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Cette étude vise à déterminer les différences de qualité de vie après 30 jours, 3 mois et 6 mois après la chirurgie à l'aide du questionnaire suivant European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30): All des échelles et des mesures à un seul élément varient de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. En utilisant des formulaires papier ou électroniques, quelle que soit la préférence d'un participant, des formulaires papier ou une version imprimée seront fournis.
Après 30 jours, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Questionnaire de qualité de vie (EORTC QLQ OG25)
Délai: Après 30 jours, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Cette étude vise à déterminer les différences de qualité de vie après 30 jours, 3 mois et 6 mois après la chirurgie à l'aide du questionnaire suivant European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Oesophago Gastric module 25 (EORTC QLQ OG25) : Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score élevé pour toutes les échelles et les items uniques représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes. En utilisant des formulaires papier ou électroniques, quelle que soit la préférence d'un participant, des formulaires papier ou une version imprimée seront fournis.
Après 30 jours, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Questionnaire de qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: Après 30 jours, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
•Cette étude vise à déterminer les différences de qualité de vie après 30 jours, 3 mois et 6 mois après la chirurgie à l'aide du questionnaire suivant L'EuroQol à 5 ​​niveaux-5D-5L (EQ-5D-5L). Ce système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Il est gradué de 0 à 100 %. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. En utilisant des formulaires papier ou électroniques, quelle que soit la préférence d'un participant, des formulaires papier ou une version imprimée seront fournis.
Après 30 jours, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Coûts directs et indirects définis en euros
Délai: Jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Les coûts hospitaliers et sociétaux jusqu'à 6 mois après la chirurgie seront estimés à l'aide du questionnaire de consommation médicale et du questionnaire de coût de productivité, élaborés par l'iMTA. Pour la Belgique, une liaison croisée de la base de données avec les dépenses RIZIV/INAMI est prévue sur la base de données pseudonymisées par un tiers de confiance et gérées par le KCE. Le numéro d'identification national belge du patient sera utilisé pour le couplage des données avec la base de données des dépenses de la caisse d'assurance maladie, mais sera retiré de l'ensemble de données par le KCE avant que l'analyse ne soit effectuée.
Jusqu'à 6 mois après la chirurgie
l'incidence cumulée de toutes les complications infectieuses postopératoires dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
l'incidence cumulée de toutes les complications infectieuses postopératoires enregistrées dans DUCA (pneumonie postopératoire, infection des voies urinaires, infection de la plaie/abcès nécessitant l'ouverture de la plaie ou un traitement antibiotique, infection du cathéter central nécessitant le retrait du cathéter ou un traitement antibiotique, abcès intra-thoracique/intra-abdominal, sepsis généralisé tel que défini par Evans, Rhodes (2), infections à Enterobacteriaceae hautement résistantes (HRE) et Clostridium difficile, autres infections nécessitant des antibiotiques. Toutes ces complications sont ensuite classées selon la classification Clavien-Dindo
Dans les 30 jours suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Camiel Rosman, Prof, RadoudUMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Première publication (Réel)

19 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-504144-33-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un sous-ensemble des données finales sera mis à disposition après une période d'embargo sur demande. Très probablement agrégées et filtrées afin de maintenir l'anonymat des données individuelles des patients. Le choix du dépôt en ligne reste à faire.

Délai de partage IPD

six mois après le verrouillage de la base de données

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande auprès de l'investigateur principal, avec un protocole d'étude suffisamment étayé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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