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SDD perioperatório para prevenir complicações infecciosas após esofagectomia (PERSuaDER)

30 de abril de 2024 atualizado por: Radboud University Medical Center

Descontaminação seletiva perioperatória do trato digestivo para prevenir complicações infecciosas graves após esofagectomia: um ensaio clínico multicêntrico randomizado em pacientes com carcinoma esofágico ressecável primário (cT1-4, N0-3, M0)

O principal objetivo do PERSuaDER-trial é avaliar o efeito do SDD em complicações infecciosas após esofagectomia, com foco na prevenção de pneumonia

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esofagectomia é um procedimento cirúrgico complexo, associado a taxas significativas de morbidade e mortalidade. A maioria das complicações pós-operatórias são causadas por infecções (10-30%). Acredita-se que estes surjam da (micro)aspiração de bactérias residentes no trato orofaríngeo e gastrointestinal (GI), levando a infecções (respiratórias). A descontaminação seletiva do trato digestivo (SDD) é uma estratégia antibiótica profilática que visa prevenir infecções pós-operatórias. Bastonetes gram-negativos aeróbicos patogênicos e trato de leveduras são reduzidos, enquanto a microbiota protetora anaeróbia é preservada. Foi demonstrado que o SDD reduz o risco de infecções respiratórias em um ambiente de terapia intensiva. Espera-se que estabelecer o SDD como um complemento eficaz ao tratamento padrão de pacientes com esofagectomia aumente sua chance de sobrevivência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

854

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma primário de esôfago ou carcinoma de células escamosas (cT1b-4a,N0-3,M0) no esôfago médio ou distal ou ao nível da junção gastroesofágica agendado para realização de esofagectomia transtorácica com intenção curativa ou para reconstrução esofágica com um interposição gástrica ou jejunal
  • Idade ≥ 18 anos,
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes planejados para cirurgia de resgate,
  • Pacientes planejados para interposição colônica,
  • Gravidez conhecida ou suspeita,
  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia GI superior dentro de 30 dias antes da randomização,
  • Incapaz de entender as informações do estudo, instruções do estudo e dar consentimento informado.
  • Pacientes inscritos em um estudo que interagiria com a intervenção
  • Pacientes com alergia conhecida, sensibilidade ou interação com o medicamento experimental.
  • Pacientes submetidos a CVVH.
  • Pacientes com incapacidade de engolir o SDD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Experimental: Tratamento SDD
Padrão de atendimento + tratamento SDD
Medicamento: SDD

O grupo intervenção recebe tratamento SDD adicional ao tratamento padrão, composto por dois líquidos distintos para administração oral: primeiro os 5 ml de suspensão de anfotericina B (100 mg/ml) e posteriormente os 5 ml de "SDD base para suspensão", contendo tanto sulfato de colistina (20 mg/ml) e sulfato de tobramicina (16 mg/ml).

Os pacientes tomam 5 ml de anfotericina B, seguidos de 5 ml de "SDD base para suspensão", quatro vezes ao dia durante uma semana, começando três dias antes da cirurgia. No dia da cirurgia, a ingestão é limitada a uma dose de manhã cedo e à noite.

Outros nomes:
  • Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência cumulativa de pneumonia pós-operatória dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia

O parâmetro de resultado primário é a incidência cumulativa de pneumonia pós-operatória dentro de 30 dias após a cirurgia. A pneumonia será definida pelos seguintes critérios:

  • Cultura de escarro positiva OU
  • Presença de um novo infiltrado radiográfico progressivo mais pelo menos 2 das seguintes características clínicas:
  • Febre > 38,5°C
  • Leucocitose (>11,0) ou leucopenia (<4,0)
  • Secreções purulentas
Até 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência cumulativa de vazamento da anastomose dentro de 30 dias após a esofagectomia para a qual a reintervenção endoscópica, radiológica ou cirúrgica é necessária
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
a incidência cumulativa de vazamento da anastomose dentro de 30 dias após a esofagectomia para a qual a reintervenção endoscópica, radiológica ou cirúrgica é necessária. Isso corresponde à definição do ECCG de vazamento anastomótico tipo II e III Low, Alderson (3). Vazamento anastomótico é definido por vazamento de contraste na tomografia computadorizada com contraste intravenoso e oral (TC de deglutição) mediante suspeita clínica, por endoscopia ou por drenagem de materiais ingeridos para o dreno torácico (anastomoses torácicas) ou materiais ingeridos ou saliva na ferida cervical (anastomose cervical) ou sinais de vazamento anastomótico durante a reintervenção ou autópsia
Até 30 dias após a cirurgia
a taxa de mortalidade dentro de 90 dias após a cirurgia
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
Mortalidade por todas as causas
Até 90 dias após a cirurgia
a taxa de reoperação dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Taxa de reoperação
Até 30 dias após a cirurgia
o tempo de permanência pós-operatória na unidade de terapia intensiva (UTI) dentro de 6 meses após a cirurgia definido em dias
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia
o tempo de permanência no pós-operatório na unidade de terapia intensiva (UTI), incluindo reinternações
Dentro de 6 meses após a cirurgia
a duração pós-operatória da internação hospitalar total dentro de 6 meses após a cirurgia definida em dias
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia
a duração pós-operatória da internação hospitalar total, incluindo reinternações por qualquer motivo dentro de 6 meses após a cirurgia
Dentro de 6 meses após a cirurgia
Questionário de qualidade de vida (EORTC QLQ C30)
Prazo: Após 30 dias, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Este estudo tem como objetivo determinar as diferenças na qualidade de vida após 30 dias, 3 meses e 6 meses após a cirurgia usando o seguinte questionário European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30): Todos das escalas e as medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Usando formulários em papel ou eletrônicos, o que um participante preferir, formulários em papel ou uma versão impressa serão fornecidos.
Após 30 dias, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Questionário de qualidade de vida (EORTC QLQ OG25)
Prazo: Após 30 dias, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Este estudo tem como objetivo determinar as diferenças na qualidade de vida após 30 dias, 3 meses e 6 meses após a cirurgia usando o seguinte questionário European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Oesophago Gastric module 25 (EORTC QLQ OG25) : Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta para todas as escalas e itens individuais representa um alto nível de sintomatologia ou problemas. Usando formulários em papel ou eletrônicos, o que um participante preferir, formulários em papel ou uma versão impressa serão fornecidos.
Após 30 dias, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Questionário de qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: Após 30 dias, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
•Este estudo visa determinar as diferenças na qualidade de vida após 30 dias, 3 meses e 6 meses após a cirurgia usando o seguinte questionário O EuroQol-5D-5L de 5 níveis (EQ-5D-5L). Este sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. É escalado de 0 a 100%. Uma pontuação mais alta indica uma maior qualidade de vida. Usando formulários em papel ou eletrônicos, o que um participante preferir, formulários em papel ou uma versão impressa serão fornecidos.
Após 30 dias, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Custos diretos e indiretos definidos em Euros
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
Os custos hospitalares e sociais até 6 meses após a cirurgia serão estimados com a ajuda do questionário de consumo médico e do questionário de custo de produtividade, desenvolvidos pelo iMTA. Para a Bélgica, está prevista uma ligação cruzada de banco de dados com as despesas do RIZIV/INAMI com base em dados pseudonimizados por um terceiro confiável e manipulados pela KCE. O número de identificação do paciente nacional belga será usado para vinculação de dados com o banco de dados de despesas do provedor de seguro de saúde, mas será retirado do conjunto de dados pelo KCE antes que a análise seja realizada.
Até 6 meses após a cirurgia
a incidência cumulativa de todas as complicações infecciosas pós-operatórias dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
a incidência cumulativa de todas as complicações infecciosas pós-operatórias registradas no DUCA (pneumonia pós-operatória, infecção do trato urinário, infecção/abscesso da ferida que requer abertura da ferida ou tratamento com antibióticos, infecção do cateter central que requer remoção do cateter ou tratamento com antibióticos, abscesso intratorácico/intra-abdominal, sepse generalizada conforme definida por Evans, Rhodes (2), infecções por Enterobacteriaceae altamente resistentes (HRE) e Clostridium difficile, outras infecções que requerem antibióticos. Todas essas complicações são então classificadas de acordo com a classificação Clavien-Dindo
Dentro de 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Camiel Rosman, Prof, RadoudUMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-504144-33-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um subconjunto dos dados finais será disponibilizado após um período de embargo mediante solicitação. Provavelmente agregados e filtrados para manter o anonimato dos dados individuais do paciente. A escolha do repositório online ainda precisa ser feita.

Prazo de Compartilhamento de IPD

seis meses após o bloqueio do banco de dados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido do investigador principal, com um protocolo de estudo suficientemente fundamentado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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