Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peroperativ SDD för att förhindra infektionskomplikationer efter esofagektomi (PERSuaDER)

28 februari 2025 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

PERi-operativ selektiv dekontaminering av matsmältningskanalen för att förhindra allvarliga infektionskomplikationer efter esofagektomi: en randomiserad multicenter klinisk prövning hos patienter med primärt resektabelt matstrupscancer (cT1-4, N0-3, M0)

Det primära syftet med PERSuaDER-studien är att utvärdera effekten av SDD på infektiösa komplikationer efter esofagektomi, med fokus på förebyggande av lunginflammation

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Esofagektomi är ett komplext kirurgiskt ingrepp, associerat med betydande sjuklighet och dödlighet. De flesta postoperativa komplikationer orsakas av infektioner (10-30%). Dessa tros uppstå från (mikro-)aspiration av bakterier som finns i munhålan och mag-tarmkanalen, vilket leder till (luftvägs)infektioner. Selektiv dekontaminering av matsmältningskanalen (SDD) är en profylaktisk antibiotikastrategi som syftar till att förhindra postoperativa infektioner. Patogena aeroba gramnegativa stavar och jästkanaler reduceras, medan anaerob, skyddande mikrobiota bevaras. SDD har visat sig minska risken för luftvägsinfektioner i en intensivvårdsmiljö. Att etablera SDD som ett effektivt komplement till standardvården för esofagektomipatienter förväntas öka deras chans att överleva.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

854

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Ward Seurs, MD
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525GA
        • Rekrytering
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Justin GA Grootenhuis, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av primärt esofagusadenokarcinom eller skivepitelcancer (cT1b-4a,N0-3,M0) i mitten eller distala matstrupen eller i nivån av den gastro-esofageala korsningen planerad för att genomgå transthorax matstrupe med rekonstruktionsavsikt med rekonstruktion eller för rekonstruktion av matstrupen. mag- eller jejunal interposition
  • Ålder ≥ 18 år,
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter planerade för räddningsoperation,
  • Patienter som planeras för interposition i tjocktarmen,
  • Känd eller misstänkt graviditet,
  • Patienter som har genomgått en övre GI-operation inom 30 dagar före randomisering,
  • Kan inte förstå studieinformationen, studieinstruktionerna och ge informerat samtycke.
  • Patienter inskrivna i en studie som skulle interagera med interventionen
  • Patienter med känd allergi, känslighet eller interaktion mot prövningsläkemedel.
  • Patienter som genomgår CVVH.
  • Patienter med oförmåga att svälja SDD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
Experimentell: SDD-behandling
Vårdstandard + SDD-behandling
Läkemedel: SDD

Interventionsgruppen får SDD-behandling utöver standardvården, bestående av två distinkta vätskor för oral administrering: först 5 ml amfotericin B-suspension (100 mg/ml) och därefter 5 ml "SDD-bas för suspension", innehållande både kolistinsulfat (20 mg/ml) och tobramycinsulfat (16 mg/ml).

Patienterna tar 5 ml amfotericin B, följt av 5 ml "SDD-bas för suspension", fyra gånger dagligen under en vecka, med början tre dagar före operationen. På operationsdagen är intaget begränsat till en tidig morgon och en sen kvällsdos.

Andra namn:
  • Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den kumulativa incidensen av postoperativ lunginflammation inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen

Den primära utfallsparametern är den kumulativa incidensen av postoperativ lunginflammation inom 30 dagar efter operationen. Lunginflammation kommer att definieras av följande kriterier:

  • Positiv sputumkultur ELLER
  • Förekomst av ett nytt progressivt röntgeninfiltrat plus minst 2 av följande kliniska egenskaper:
  • Feber > 38,5°C
  • Leukocytos (>11,0) eller leukopeni (<4,0)
  • Purulenta sekret
Inom 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den kumulativa förekomsten av anastomotiskt läckage inom 30 dagar efter esofagektomi för vilket endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk återingrepp behövs
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
den kumulativa förekomsten av anastomotiskt läckage inom 30 dagar efter esofagektomi, för vilket endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk re-intervention behövs. Detta motsvarar definitionen av ECCG för anastomotiskt läckage typ II och III Low, Alderson (3). Anastomotiskt läckage definieras av kontrastläckage på CT-skanning med intravenös och oral kontrast (svalk-CT-skanning) vid klinisk misstanke, genom endoskopi eller genom dränering av intaget material in i bröstkorgen (thorax anastomoser) eller intaget material eller saliv i livmoderhalssåret (cervikal anastomos) eller tecken på anastomotiskt läckage under återingrepp eller obduktion
Inom 30 dagar efter operationen
dödligheten inom 90 dagar efter operationen
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen
Dödlighet av alla orsaker
Inom 90 dagar efter operationen
takten för återoperation inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Frekvens för återoperation
Inom 30 dagar efter operationen
den postoperativa vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen (ICU) inom 6 månader efter operationen definierad i dagar
Tidsram: Inom 6 månader efter operationen
den postoperativa vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen (ICU), inklusive återinläggningar
Inom 6 månader efter operationen
den postoperativa längden av den totala sjukhusvistelsen inom 6 månader efter operationen definierad i dagar
Tidsram: Inom 6 månader efter operationen
den postoperativa längden av den totala sjukhusvistelsen, inklusive återinläggningar av någon anledning inom 6 månader efter operationen
Inom 6 månader efter operationen
Enkät om livskvalitet (EORTC QLQ C30)
Tidsram: Efter 30 dagar, 3 månader och 6 månader efter operationen
Denna studie syftar till att fastställa skillnaderna i livskvalitet efter 30 dagar, 3 månader och 6 månader efter operationen med hjälp av följande frågeformulär European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30): Alla av skalorna och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. Med hjälp av pappersformulär eller elektroniska formulär kommer vad en deltagare än föredrar pappersformulär eller en tryckt version att tillhandahållas.
Efter 30 dagar, 3 månader och 6 månader efter operationen
Enkät om livskvalitet (EORTC QLQ OG25)
Tidsram: Efter 30 dagar, 3 månader och 6 månader efter operationen
Denna studie syftar till att fastställa skillnaderna i livskvalitet efter 30 dagar, 3 månader och 6 månader efter operationen med hjälp av följande frågeformulär European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Oesophago Gastric Module 25 (EORTC QLQ OG25) : Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög poäng för alla skalor och enskilda poster representerar en hög nivå av symptomatologi eller problem. Med hjälp av pappersformulär eller elektroniska formulär kommer vad en deltagare än föredrar pappersformulär eller en tryckt version att tillhandahållas.
Efter 30 dagar, 3 månader och 6 månader efter operationen
Enkät om livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Efter 30 dagar, 3 månader och 6 månader efter operationen
•Denna studie syftar till att fastställa skillnaderna i livskvalitet efter 30 dagar, 3 månader och 6 månader efter operationen med hjälp av följande frågeformulär The 5-level EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L). Detta beskrivande system omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Den är skalad från 0 till 100 %. En högre poäng indikerar högre livskvalitet. Med hjälp av pappersformulär eller elektroniska formulär kommer vad en deltagare än föredrar pappersformulär eller en tryckt version att tillhandahållas.
Efter 30 dagar, 3 månader och 6 månader efter operationen
Direkta och indirekta kostnader definierade i euro
Tidsram: Upp till 6 månader efter operationen
Kostnaderna på sjukhus och i samhället upp till 6 månader efter operationen kommer att uppskattas med hjälp av den medicinska konsumtionsenkäten och produktivitetskostnadenkäten, utvecklad av iMTA. För Belgien planeras en korskoppling av databasen med RIZIV/INAMI:s utgifter baserat på data som pseudonymiserats av en betrodd tredje part och hanteras av KCE. Det belgiska nationella patientidentifieringsnumret kommer att användas för datalänkning med utgiftsdatabasen för sjukförsäkringsleverantören, men kommer att tas bort från datasetet av KCE innan analysen utförs.
Upp till 6 månader efter operationen
den kumulativa förekomsten av alla postoperativa infektiösa komplikationer inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
den kumulativa incidensen av alla postoperativa infektionskomplikationer som registrerats i DUCA (postoperativ lunginflammation, urinvägsinfektion, sårinfektion/abscess som kräver såröppning eller antibiotikabehandling, centrallinjeinfektion som kräver linjeborttagning eller antibiotikabehandling, intrathorax/intraabdominal abscess, generaliserad sepsis enligt definition av Evans, Rhodes (2), infektioner med mycket resistenta Enterobacteriaceae (HRE) och Clostridium difficile, andra infektioner som kräver antibiotika. Alla dessa komplikationer graderas sedan enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
Inom 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Camiel Rosman, Prof, RadoudUMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Första postat (Faktisk)

19 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-504144-33-00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En delmängd av de slutliga uppgifterna kommer att göras tillgängliga efter en embargoperiod på begäran. Sannolikt aggregerade och filtrerade för att upprätthålla anonymiteten för individuella patientdata. Valet av onlineförråd måste fortfarande göras.

Tidsram för IPD-delning

sex månader efter databaslåsning

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran till huvudutredaren, med ett tillräckligt underbyggt studieprotokoll.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera