围手术期 SDD 预防食管切除术后感染性并发症 (PERSuaDER)
2025年2月28日 更新者：Radboud University Medical Center
食管切除术后消化道围手术期选择性去污以预防严重感染性并发症：原发性可切除食管癌患者的随机多中心临床试验（cT1-4、N0-3、M0）
PERSuaDER 试验的主要目的是评估 SDD 对食管切除术后感染性并发症的影响，重点是预防肺炎
研究概览
详细说明
食管切除术是一项复杂的外科手术，具有显着的发病率和死亡率。
大多数术后并发症是由感染引起的 (10-30%)。
这些被认为是由居住在口咽和胃肠道 (GI) 道中的细菌（微）吸入引起的，导致（呼吸道）感染。
消化道选择性净化 (SDD) 是一种预防性抗生素策略，旨在预防术后感染。
致病性需氧革兰氏阴性杆菌和酵母菌减少，而厌氧、保护性微生物群得以保留。
SDD 已被证明可以降低重症监护环境中呼吸道感染的风险。
将 SDD 作为食管切除术患者标准护理的有效补充，有望增加他们的生存机会。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
854
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Justin Grootenhuis, MD
- 电话号码：+31655740313
- 邮箱：justin.grootenhuis@radboudumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Research Coordinator
- 电话号码：+31655740313
- 邮箱：persuader.heel@radboudumc.nl
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性食管腺癌或鳞状细胞癌（cT1b-4a，N0-3，M0）在食管中段或远端或胃食管交界处的诊断计划进行经胸食管切除术以治愈为目的或食管重建以胃或空肠介入
- 年龄≥18岁，
- 能够给予书面知情同意。
排除标准：
- 计划进行抢救手术的患者，
- 计划进行结肠介入治疗的患者，
- 已知或怀疑怀孕，
- 随机分组前 30 天内接受过上消化道手术的患者，
- 无法理解研究信息、研究说明并给予知情同意。
- 患者参加了与干预措施相互作用的试验
- 已知对研究药物产品过敏、敏感或相互作用的患者。
- 接受 CVVH 治疗的患者。
- 无法吞咽 SDD 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准
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实验性的：SDD治疗
标准护理+SDD治疗
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干预组除标准护理外还接受 SDD 治疗，包括两种不同的口服液体：首先是 5 ml 两性霉素 B 悬浮液 (100 mg/ml)，随后是 5 ml“SDD 悬浮液基质”，其中含有硫酸粘菌素 (20 mg/ml)。 mg/ml）和硫酸妥布霉素（16 mg/ml）。 患者在手术前三天开始服用 5 毫升两性霉素 B，然后服用 5 毫升“SDD 混悬液基质”，每天四次，持续一周。 手术当天，摄入量仅限于清晨和傍晚剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后30天内术后肺炎累计发生率
大体时间：手术后30天内
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主要结果参数是术后 30 天内术后肺炎的累积发生率。 肺炎将按以下标准定义：
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手术后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食管切除术后 30 天内吻合口漏的累积发生率，需要内镜、放射学或手术再干预
大体时间：手术后30天内
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食管切除术后 30 天内吻合口漏的累积发生率，需要内窥镜、放射学或手术再干预。
这符合 Alderson (3) 对 II 型和 III 型吻合口漏的 ECCG 定义。
吻合口渗漏的定义是根据临床怀疑，通过内窥镜检查或通过将摄入的物质引流到胸管（胸廓吻合术）或将摄入的物质或唾液引流到颈部伤口，通过静脉内和口服造影剂（吞咽 CT 扫描）进行 CT 扫描来定义吻合口渗漏（宫颈吻合术）或再次介入或尸检期间吻合口漏的迹象
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手术后30天内
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术后90天内死亡率
大体时间：手术后90天内
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全因死亡率
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手术后90天内
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术后30天内再次手术率
大体时间：手术后30天内
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再手术率
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手术后30天内
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手术后 6 个月内在重症监护病房 (ICU) 的术后住院天数
大体时间：手术后6个月内
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术后在重症监护病房 (ICU) 的住院时间，包括再次入院
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手术后6个月内
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以天为单位定义的手术后 6 个月内的总住院时间
大体时间：手术后6个月内
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术后总住院时间，包括术后 6 个月内因任何原因再次入院
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手术后6个月内
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生活质量问卷 (EORTC QLQ C30)
大体时间：手术后30天、3个月和6个月后
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本研究旨在使用以下问卷确定手术后 30 天、3 个月和 6 个月后生活质量的差异欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ C30)：所有量表和单项测量的分数范围从 0 到 100。
高量表分数表示较高的响应水平。
使用纸质或电子表格，无论参与者喜欢纸质表格还是印刷版本，都将提供。
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手术后30天、3个月和6个月后
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生活质量问卷 (EORTC QLQ OG25)
大体时间：手术后30天、3个月和6个月后
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本研究旨在使用以下问卷确定手术后 30 天、3 个月和 6 个月后生活质量的差异欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷第 25 单元食管胃 (EORTC QLQ OG25) ：所有量表和单项测量的得分范围为 0 到 100。
所有量表和单项的高分代表高水平的症状或问题。
使用纸质或电子表格，无论参与者喜欢纸质表格还是印刷版本，都将提供。
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手术后30天、3个月和6个月后
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生活质量问卷 (EQ-5D-5L)
大体时间：手术后30天、3个月和6个月后
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•本研究旨在使用以下问卷调查 5 级 EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) 确定术后 30 天、3 个月和 6 个月后生活质量的差异。
这个描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
它的比例从 0 到 100%。
较高的分数表示较高的生活质量。
使用纸质或电子表格，无论参与者喜欢纸质表格还是印刷版本，都将提供。
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手术后30天、3个月和6个月后
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以欧元定义的直接和间接成本
大体时间：手术后长达 6 个月
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将借助 iMTA 开发的医疗消费调查问卷和生产力成本调查问卷，估算手术后长达 6 个月的住院和社会成本。
对于比利时，基于由可信第三方假名化并由 KCE 处理的数据，预计将与 RIZIV/INAMI 费用进行数据库交叉链接。
比利时国家患者标识符号将用于与健康保险提供者的费用数据库进行数据链接，但在执行分析之前将由 KCE 从数据集中撤回。
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手术后长达 6 个月
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术后30天内所有术后感染并发症的累计发生率
大体时间：手术后30天内
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DUCA 中登记的所有术后感染并发症的累积发生率（术后肺炎、尿路感染、需要切开伤口或抗生素治疗的伤口感染/脓肿、需要拔除导管或抗生素治疗的中心导管感染、胸腔内/腹腔内脓肿、 Evans、Rhodes (2) 定义的全身性脓毒症、高耐药肠杆菌 (HRE) 和艰难梭菌感染以及需要抗生素的其他感染。
然后根据 Clavien-Dindo 分类对所有这些并发症进行分级
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手术后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Camiel Rosman, Prof、RadoudUMC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Low DE, Alderson D, Cecconello I, Chang AC, Darling GE, D'Journo XB, Griffin SM, Holscher AH, Hofstetter WL, Jobe BA, Kitagawa Y, Kucharczuk JC, Law SY, Lerut TE, Maynard N, Pera M, Peters JH, Pramesh CS, Reynolds JV, Smithers BM, van Lanschot JJ. International Consensus on Standardization of Data Collection for Complications Associated With Esophagectomy: Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG). Ann Surg. 2015 Aug;262(2):286-94. doi: 10.1097/SLA.0000000000001098.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月21日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月9日
首次发布 (实际的)
2023年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月28日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023-504144-33-00
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
最终数据的一个子集将在禁运期后根据要求提供。
最有可能的汇总和过滤是为了保持个别患者数据的匿名性。
仍然需要选择在线存储库。
IPD 共享时间框架
数据库锁定后六个月
IPD 共享访问标准
根据首席研究员的要求，提供充分证实的研究方案。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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