Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perioperative SDD zur Vorbeugung infektiöser Komplikationen nach Ösophagektomie (PERSuaDER)

28. Februar 2025 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

PERi-operative selektive Dekontamination des Verdauungstrakts zur Vorbeugung schwerer infektiöser Komplikationen nach Ösophagektomie: eine randomisierte multizentrische klinische Studie bei Patienten mit primär resektablem Ösophaguskarzinom (cT1-4, N0-3, M0)

Das Hauptziel der PERSuaDER-Studie besteht darin, die Wirkung von SDD auf infektiöse Komplikationen nach Ösophagektomie zu bewerten, mit Schwerpunkt auf der Prävention von Lungenentzündung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ösophagektomie ist ein komplexer chirurgischer Eingriff, der mit erheblichen Morbiditäts- und Mortalitätsraten verbunden ist. Die meisten postoperativen Komplikationen werden durch Infektionen verursacht (10–30 %). Es wird angenommen, dass diese durch (Mikro-)Aspiration von Bakterien im Oropharyngeal- und Magen-Darm-Trakt entstehen und zu (Atemwegs-)Infektionen führen. Die selektive Dekontamination des Verdauungstrakts (SDD) ist eine prophylaktische Antibiotikastrategie, die darauf abzielt, postoperative Infektionen zu verhindern. Pathogene aerobe gramnegative Stäbchen und Hefen im Trakt werden reduziert, während anaerobe, schützende Mikrobiota erhalten bleiben. SDD senkt nachweislich das Risiko für Atemwegsinfektionen auf der Intensivstation. Es wird erwartet, dass die Etablierung der SDD als wirksame Ergänzung zur Standardversorgung von Ösophagektomiepatienten deren Überlebenschancen erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

854

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Ward Seurs, MD
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525GA
        • Rekrutierung
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Justin GA Grootenhuis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines primären Adenokarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre (cT1b-4a, N0-3, M0) in der mittleren oder distalen Speiseröhre oder auf der Ebene des gastroösophagealen Übergangs, bei dem eine transthorakale Ösophagektomie mit kurativer Absicht oder eine Rekonstruktion der Speiseröhre geplant ist Magen- oder Jejunalinterposition
  • Alter ≥ 18 Jahre,
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Rettungsoperation geplant ist,
  • Patienten, bei denen eine Darminterposition geplant ist,
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft,
  • Patienten, die sich innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung einer Operation im oberen Gastrointestinaltrakt unterzogen haben,
  • Unfähig, die Studieninformationen und Studienanweisungen zu verstehen und keine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten, die an einer Studie teilnehmen, die mit der Intervention interagieren würde
  • Patienten mit einer bekannten Allergie, Überempfindlichkeit oder Wechselwirkung gegenüber dem Prüfpräparat.
  • Patienten, die sich einer CVVH unterziehen.
  • Patienten mit der Unfähigkeit, das SDD zu schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Experimental: SDD-Behandlung
Standardpflege + SDD-Behandlung
Arzneimittel: SDD

Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur Standardversorgung eine SDD-Behandlung, die zwei unterschiedliche Flüssigkeiten zur oralen Verabreichung umfasst: zunächst die 5 ml Amphotericin B-Suspension (100 mg/ml) und anschließend die 5 ml „SDD-Basis zur Suspension“, die sowohl Colistinsulfat (20) enthält mg/ml) und Tobramycinsulfat (16 mg/ml).

Die Patienten nehmen eine Woche lang viermal täglich 5 ml Amphotericin B und anschließend 5 ml „SDD-Basis zur Suspension“ ein, beginnend drei Tage vor der Operation. Am Tag der Operation ist die Einnahme auf eine frühmorgendliche und eine spätabendliche Dosis beschränkt.

Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die kumulative Inzidenz einer postoperativen Lungenentzündung innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Der primäre Ergebnisparameter ist die kumulative Inzidenz einer postoperativen Pneumonie innerhalb von 30 Tagen nach der Operation. Eine Lungenentzündung wird anhand der folgenden Kriterien definiert:

  • Positive Sputumkultur ODER
  • Vorhandensein eines neuen progressiven radiologischen Infiltrats plus mindestens 2 der folgenden klinischen Merkmale:
  • Fieber > 38,5°C
  • Leukozytose (>11,0) oder Leukopenie (<4,0)
  • Eitrige Sekrete
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die kumulative Inzidenz einer Anastomoseninsuffizienz innerhalb von 30 Tagen nach der Ösophagektomie, für die ein endoskopischer, radiologischer oder chirurgischer erneuter Eingriff erforderlich ist
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
die kumulative Inzidenz einer Anastomoseninsuffizienz innerhalb von 30 Tagen nach der Ösophagektomie, für die ein endoskopischer, radiologischer oder chirurgischer erneuter Eingriff erforderlich ist. Dies entspricht der Definition des ECCG der Anastomoseninsuffizienz Typ II und III Low, Alderson (3). Eine Anastomoseninsuffizienz wird durch Kontrastmittelleckage im CT-Scan mit intravenösem und oralem Kontrastmittel (Schluck-CT-Scan) bei klinischem Verdacht, durch Endoskopie oder durch Abfluss aufgenommener Materialien in den Thoraxschlauch (Brustanastomosen) oder aufgenommener Materialien oder Speichel in die Halswunde definiert (zervikale Anastomose) oder Anzeichen einer Anastomoseninsuffizienz während eines erneuten Eingriffs oder einer Autopsie
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
die Sterblichkeitsrate innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Gesamtmortalität
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
die Rate der erneuten Operationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Reoperationsrate
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
die postoperative Verweildauer auf der Intensivstation (ICU) innerhalb von 6 Monaten nach der Operation, definiert in Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
die postoperative Verweildauer auf der Intensivstation (ICU), einschließlich Wiederaufnahmen
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
die postoperative Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts innerhalb von 6 Monaten nach der Operation, definiert in Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
die postoperative Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts, einschließlich Wiederaufnahmen aus beliebigen Gründen innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ C30)
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Operation
Ziel dieser Studie ist es, die Unterschiede in der Lebensqualität nach 30 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Operation anhand des folgenden Fragebogens zu bestimmen: Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs. Fragebogen zur Lebensqualität Kern 30 (EORTC QLQ C30): Alle Die Punktzahlen der Skalen und Einzelitemmaße liegen zwischen 0 und 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau. Unter Verwendung von Papier- oder elektronischen Formularen wird dem Teilnehmer je nach Wunsch Papierformulare oder eine gedruckte Version zur Verfügung gestellt.
Nach 30 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Operation
Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ OG25)
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Operation
Ziel dieser Studie ist es, die Unterschiede in der Lebensqualität nach 30 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Operation anhand des folgenden Fragebogens zu ermitteln: Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs. Fragebogen zur Lebensqualität: Ösophagus-Magen-Modul 25 (EORTC QLQ OG25). : Die Punkte aller Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen zwischen 0 und 100. Ein hoher Wert für alle Skalen und Einzelitems weist auf ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen hin. Unter Verwendung von Papier- oder elektronischen Formularen wird dem Teilnehmer je nach Wunsch Papierformulare oder eine gedruckte Version zur Verfügung gestellt.
Nach 30 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Operation
Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Operation
•Ziel dieser Studie ist es, die Unterschiede in der Lebensqualität 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation anhand des folgenden Fragebogens zu ermitteln: EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) mit 5 Stufen. Dieses Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Es ist von 0 bis 100 % skaliert. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Lebensqualität hin. Unter Verwendung von Papier- oder elektronischen Formularen wird dem Teilnehmer je nach Wunsch Papierformulare oder eine gedruckte Version zur Verfügung gestellt.
Nach 30 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Operation
Direkte und indirekte Kosten in Euro definiert
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
Die Krankenhaus- und gesellschaftlichen Kosten bis zu 6 Monate nach der Operation werden mithilfe des vom iMTA entwickelten Fragebogens zum medizinischen Verbrauch und des Fragebogens zu den Produktivitätskosten geschätzt. Für Belgien ist eine Datenbankverknüpfung mit den RIZIV/INAMI-Ausgaben auf der Grundlage von Daten vorgesehen, die von einem vertrauenswürdigen Dritten pseudonymisiert und von KCE verwaltet werden. Die belgische nationale Patientenidentifikationsnummer wird für die Datenverknüpfung mit der Kostendatenbank des Krankenversicherers verwendet, wird jedoch von KCE vor der Durchführung der Analyse aus dem Datensatz entfernt.
Bis zu 6 Monate nach der Operation
die kumulative Inzidenz aller postoperativen infektiösen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
die kumulative Inzidenz aller postoperativen infektiösen Komplikationen gemäß DUCA (postoperative Pneumonie, Harnwegsinfektion, Wundinfektion/Abszess, der eine Wundöffnung oder Antibiotikabehandlung erfordert, Infektion der Mittellinie, die eine Entfernung der Linie oder eine Antibiotikabehandlung erfordert, intrathorakaler/intraabdominaler Abszess, generalisierte Sepsis nach Evans, Rhodes (2), Infektionen mit hochresistenten Enterobacteriaceae (HRE) und Clostridium difficile, andere Infektionen, die Antibiotika erfordern. Alle diese Komplikationen werden dann nach der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Camiel Rosman, Prof, RadoudUMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-504144-33-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein Teil der endgültigen Daten wird nach Ablauf einer Embargofrist auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Höchstwahrscheinlich aggregiert und gefiltert, um die Anonymität der individuellen Patientendaten zu wahren. Die Wahl des Online-Repositorys muss noch getroffen werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

sechs Monate nach Datenbanksperre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage beim Hauptprüfer mit einem ausreichend begründeten Studienprotokoll.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SDD

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren