Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen SDD esophagectomian jälkeisten tarttuvien komplikaatioiden estämiseksi (PERSuaDER)

perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Perioperatiivinen ruoansulatuskanavan selektiivinen dekontaminaatio esophagectomian jälkeisten vakavien infektiokomplikaatioiden estämiseksi: satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus potilailla, joilla on primaarinen resekoitava ruokatorven syöpä (cT1-4, N0-3, M0)

PERSuaDER-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SDD:n vaikutusta infektiokomplikaatioihin ruokatorven poiston jälkeen keskittyen keuhkokuumeen ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esofagectomia on monimutkainen kirurginen toimenpide, johon liittyy merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus. Useimmat postoperatiiviset komplikaatiot johtuvat infektioista (10-30 %). Näiden uskotaan johtuvan suunnielun ja maha-suolikanavan (GI) bakteerien (mikro)aspiraatiosta, mikä johtaa (hengitysteiden) infektioihin. Ruoansulatuskanavan selektiivinen dekontaminaatio (SDD) on profylaktinen antibioottistrategia, jonka tavoitteena on ehkäistä leikkauksen jälkeisiä infektioita. Patogeeniset aerobiset gramnegatiiviset sauvat ja hiivakanavat vähenevät, kun taas anaerobinen suojaava mikrobiota säilyy. SDD:n on osoitettu vähentävän hengitystieinfektioiden riskiä tehohoidossa. SDD:n asettamisen tehokkaaksi lisäksi esofagectomiapotilaiden tavanomaiseen hoitoon odotetaan lisäävän heidän selviytymismahdollisuuksiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

854

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525GA
        • Rekrytointi
        • Radboudumc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Justin GA Grootenhuis, MD
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ward Seurs, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen ruokatorven adenokarsinooman tai levyepiteelikarsinooman (cT1b-4a,N0-3,M0) diagnoosi ruokatorven keskiosassa tai distaalisessa ruokatorvessa tai ruokatorven liitoskohdan tasolla, jolle on määrä tehdä transthorakaalinen ruokatorven poisto, jossa on parantava tarkoitus tai ruokatorven rekonstruktio mahalaukun tai jejunaalin väliinpositio
  • Ikä ≥ 18 vuotta,
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on suunniteltu pelastusleikkaukseen,
  • Potilaat, joille on suunniteltu koolonin interponointi,
  • Tunnettu tai epäilty raskaus,
  • Potilaat, joille on tehty yläsuolikanavan leikkaus 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista,
  • Ei pysty ymmärtämään tutkimustietoja, tutkimusohjeita ja antamaan tietoista suostumusta.
  • Potilaat, jotka osallistuivat tutkimukseen, joka oli vuorovaikutuksessa intervention kanssa
  • Potilaat, joilla on tiedetty allergia, herkkyys tai yhteisvaikutus tutkimuslääkkeelle.
  • Potilaat, joille tehdään CVVH.
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään SDD:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Kokeellinen: SDD-hoito
Hoitostandardi + SDD-hoito
Lääke: SDD

Interventioryhmä saa tavallisen hoidon lisäksi SDD-hoitoa, joka sisältää kaksi erillistä nestettä suun kautta: ensin 5 ml amfoterisiini B -suspensiota (100 mg/ml) ja sen jälkeen 5 ml "SDD-pohjaista suspensiota", joka sisältää molemmat kolistiinisulfaattia (20 mg/ml) ja tobramysiinisulfaatti (16 mg/ml).

Potilaat ottavat 5 ml:n amfoterisiini B:tä ja sen jälkeen 5 ml:n "SDD-pohjaista suspensiota" neljä kertaa päivässä viikon ajan alkaen kolme päivää ennen leikkausta. Leikkauspäivänä annos on rajoitettu aikaisin aamulla ja myöhään illalla.

Muut nimet:
  • Hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivisen keuhkokuumeen kumulatiivinen ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta

Ensisijainen tulosparametri on postoperatiivisen keuhkokuumeen kumulatiivinen ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta. Keuhkokuume määritellään seuraavilla kriteereillä:

  • Positiivinen yskösviljelmä TAI
  • Uuden progressiivisen radiografisen infiltraatin läsnäolo sekä vähintään 2 seuraavista kliinisistä piirteistä:
  • Kuume > 38,5°C
  • Leukosytoosi (>11,0) tai leukopenia (<4,0)
  • Märkiviä eritteitä
30 päivän sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
anastomoosivuodon kumulatiivinen ilmaantuvuus 30 päivän sisällä esofagectomian jälkeen, jolloin tarvitaan endoskopiaa, radiologista tai kirurgista uusintahoitoa
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
anastomoosivuodon kumulatiivinen ilmaantuvuus 30 päivän sisällä esofagectomian jälkeen, jolloin tarvitaan endoskooppinen, radiologinen tai kirurginen uusintainterventio. Tämä vastaa anastomoottisen vuodon tyypin II ja III matalan ECCG:n määritelmää, Alderson (3). Anastomoottinen vuoto määritellään varjoainevuotona TT-skannauksella suonensisäisellä ja oraalisella varjoaineella (niele CT-skannaus) kliinisen epäilyn yhteydessä, endoskopialla tai nieltyjen aineiden valumisella rintaputkeen (rintakehän anastomoosit) tai nieltyjen materiaalien tai syljen kautta kohdunkaulan haavaan (kohdunkaulan anastomoosi) tai anastomoosivuodon merkkejä uusintainterventiossa tai ruumiinavauksessa
30 päivän sisällä leikkauksesta
kuolleisuus 90 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
90 päivän sisällä leikkauksesta
uusintaleikkauksen määrä 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Uudelleenkäyttönopeus
30 päivän sisällä leikkauksesta
leikkauksen jälkeinen tehohoitoyksikössä (ICU) oloaika 6 kuukauden sisällä leikkauksesta päivinä määriteltynä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
leikkauksen jälkeinen teho-osastolla (ICU) oleskelun kesto, mukaan lukien uusintahoito
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon kokonaispituus 6 kuukauden sisällä leikkauksesta, määritettynä päivinä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
koko sairaalahoidon jälkeinen kesto, mukaan lukien uudelleenkäynnit mistä tahansa syystä 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
Elämänlaatukysely (EORTC QLQ C30)
Aikaikkuna: 30 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää erot elämänlaadussa 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä seuraavaa kyselylomaketta European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30): Kaikki asteikkojen ja yksittäisten mittareiden pisteet vaihtelevat 0-100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Paperilomakkeita tai sähköisiä lomakkeita käyttäen, mikä tahansa osallistuja haluaa paperilomakkeita tai painettu versio toimitetaan.
30 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Elämänlaatukysely (EORTC QLQ OG25)
Aikaikkuna: 30 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää erot elämänlaadussa 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä seuraavaa kyselylomaketta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely Oesophago Gastric module 25 (EORTC QLQ OG25) : Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä kaikissa asteikoissa ja yksittäisissä asioissa edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa. Paperilomakkeita tai sähköisiä lomakkeita käyttäen, mikä tahansa osallistuja haluaa paperilomakkeita tai painettu versio toimitetaan.
30 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Elämänlaatukysely (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 30 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
•Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää erot elämänlaadussa 30 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta käyttämällä seuraavaa kyselylomaketta The 5-level EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L). Tämä kuvaava järjestelmä käsittää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Se skaalataan 0:sta 100 prosenttiin. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Paperilomakkeita tai sähköisiä lomakkeita käyttäen, mikä tahansa osallistuja haluaa paperilomakkeita tai painettu versio toimitetaan.
30 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Suorat ja välilliset kustannukset määritellään euroissa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairaala- ja yhteiskunnalliset kustannukset 6 kk leikkauksen jälkeen arvioidaan iMTA:n kehittämän lääkekulutuskyselyn ja tuottavuuskustannuskyselyn avulla. Belgian osalta tietokanta on ristiriidassa RIZIV/INAMI-kulujen kanssa, joka perustuu luotettavan kolmannen osapuolen pseudonyymeihin tietoihin, joita KCE käsittelee. Belgian kansallista potilastunnusta käytetään tiedon linkityksessä sairausvakuutuksen tarjoajan kustannustietokantaan, mutta KCE poistaa sen tietojoukosta ennen analyysin suorittamista.
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
kaikkien postoperatiivisten infektiokomplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
kaikkien DUCA:ssa rekisteröityjen postoperatiivisten infektiokomplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus (leikkauksen jälkeinen keuhkokuume, virtsatietulehdus, haavatulehdus/absessi, joka vaatii haavan avaamista tai antibioottihoitoa, keskuslinjan tulehdus, joka vaatii linjan poistoa tai antibioottihoitoa, rintakehän/vatsan sisäinen paise, yleistynyt sepsis, kuten Evans, Rhodes (2), määritellyt, erittäin vastustuskykyisten enterobakteerien (HRE) ja Clostridium difficilen aiheuttamat infektiot, muut antibiootteja vaativat infektiot. Kaikki nämä komplikaatiot luokitellaan sitten Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
30 päivän sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Camiel Rosman, Prof, RadoudUMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-504144-33-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osa lopullisista tiedoista on pyynnöstä saatavilla vientikiellon jälkeen. Todennäköisimmin kootaan ja suodatetaan yksittäisten potilastietojen anonymiteetin säilyttämiseksi. Online-varaston valinta on vielä tehtävä.

IPD-jaon aikakehys

kuusi kuukautta tietokannan lukituksen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkijalle pyydettäessä riittävän perusteltu tutkimuspöytäkirja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa