Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační SDD k prevenci infekčních komplikací po ezofagektomii (PERSuaDER)

30. dubna 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Perioperační selektivní dekontaminace trávicího traktu k prevenci závažných infekčních komplikací po ezofagektomii: Randomizovaná multicentrická klinická studie u pacientů s primárně resekovatelným karcinomem jícnu (cT1-4, N0-3, M0)

Primárním cílem studie PERSuaDER je zhodnotit účinek SDD na infekční komplikace po ezofagektomii se zaměřením na prevenci pneumonie

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ezofagektomie je komplexní chirurgický výkon spojený s významnou morbiditou a mortalitou. Většina pooperačních komplikací je způsobena infekcemi (10–30 %). Předpokládá se, že vznikají z (mikro)aspirace bakterií sídlících v orofaryngeálním a gastrointestinálním (GI) traktu, což vede k (respiračním) infekcím. Selektivní dekontaminace trávicího traktu (SDD) je profylaktická antibiotická strategie, jejímž cílem je zabránit pooperačním infekcím. Patogenní aerobní gramnegativní tyčinky a trakt kvasinek jsou redukovány, zatímco anaerobní, ochranná mikroflóra je zachována. Bylo prokázáno, že SDD snižuje riziko respiračních infekcí v prostředí intenzivní péče. Očekává se, že zavedení SDD jako účinného doplňku standardní péče o pacienty s ezofagektomií zvýší jejich šanci na přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

854

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primárního adenokarcinomu jícnu nebo spinocelulárního karcinomu (cT1b-4a,N0-3,M0) ve středním nebo distálním jícnu nebo na úrovni gastroezofageální junkce před provedením transtorakální ezofagektomie s kurativním záměrem nebo pro rekonstrukci jícnu žaludeční nebo jejunální interpozice
  • věk ≥ 18 let,
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti plánovaní na záchrannou operaci,
  • Pacienti plánovaní interpozice tlustého střeva,
  • Známé nebo předpokládané těhotenství,
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci horní části GI během 30 dnů před randomizací,
  • Není schopen porozumět informacím o studii, pokynům ke studiu a dát informovaný souhlas.
  • Pacienti zařazení do studie, která by interagovala s intervencí
  • Pacienti se známou alergií, citlivostí nebo interakcí na hodnocený léčivý přípravek.
  • Pacienti podstupující CVVH.
  • Pacienti s neschopností spolknout SDD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Experimentální: Léčba SDD
Standardní péče + ošetření SDD
Lék: SD D

Intervenční skupina dostává ke standardní péči léčbu SDD, která zahrnuje dvě různé tekutiny pro perorální podání: nejprve 5 ml suspenze amfotericinu B (100 mg/ml) a následně 5 ml „SDD báze pro suspenzi“, obsahující jak kolistinsulfát (20 mg/ml) a tobramycin sulfát (16 mg/ml).

Pacienti užívají 5 ml amfotericinu B a následně 5 ml „SDD báze pro suspenzi“ čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne, počínaje tři dny před operací. V den operace je příjem omezen na časně ráno a pozdě večer.

Ostatní jména:
  • Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní výskyt pooperační pneumonie do 30 dnů po operaci
Časové okno: Do 30 dnů po operaci

Primárním výsledným parametrem je kumulativní incidence pooperační pneumonie do 30 dnů po operaci. Pneumonie bude definována podle následujících kritérií:

  • Pozitivní kultivace sputa NEBO
  • Přítomnost nového progresivního radiografického infiltrátu plus alespoň 2 z následujících klinických příznaků:
  • Horečka > 38,5 °C
  • Leukocytóza (>11,0) nebo leukopenie (<4,0)
  • Hnisavé sekrety
Do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní výskyt anastomotického prosakování během 30 dnů po ezofagektomii, pro kterou je nutná opakovaná endoskopická, radiologická nebo chirurgická intervence
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
kumulativní výskyt anastomotického prosakování během 30 dnů po ezofagektomii, pro kterou je nutná opakovaná endoskopická, radiologická nebo chirurgická intervence. To odpovídá definici ECCG anastomózy typu II a III Low, Alderson (3). Prosakování anastomózy je definováno únikem kontrastní látky na CT vyšetření s intravenózním a perorálním kontrastem (CT vyšetření při spolknutí) při klinickém podezření, endoskopií nebo drenáží požitých materiálů do hrudní trubice (hrudní anastomózy) nebo požitých materiálů nebo slin do cervikální rány (cervikální anastomóza) nebo známky úniku z anastomózy během opětovného zásahu nebo pitvy
Do 30 dnů po operaci
úmrtnost do 90 dnů po operaci
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Úmrtnost ze všech příčin
Do 90 dnů po operaci
rychlost reoperace do 30 dnů po operaci
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Míra opětovného provozu
Do 30 dnů po operaci
pooperační délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) do 6 měsíců po operaci definovaná ve dnech
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
pooperační délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), včetně reaprocí
Do 6 měsíců po operaci
pooperační délka celkové hospitalizace do 6 měsíců po operaci definovaná ve dnech
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
pooperační délka celkové hospitalizace, včetně opětovného přijetí z jakýchkoli důvodů do 6 měsíců po operaci
Do 6 měsíců po operaci
Dotazník kvality života (EORTC QLQ C30)
Časové okno: Po 30 dnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
Tato studie si klade za cíl zjistit rozdíly v kvalitě života po 30 dnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci pomocí následujícího dotazníku Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ C30): Vše škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Pomocí papírových nebo elektronických formulářů bude poskytnuto cokoliv, co účastník preferuje papírové formy nebo tištěná verze.
Po 30 dnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
Dotazník kvality života (EORTC QLQ OG25)
Časové okno: Po 30 dnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
Tato studie si klade za cíl zjistit rozdíly v kvalitě života po 30 dnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci pomocí následujícího dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Oesophago Gastrický modul 25 (EORTC QLQ OG25) : Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro všechny škály a jednotlivé položky představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů. Pomocí papírových nebo elektronických formulářů bude poskytnuto cokoliv, co účastník preferuje papírové formy nebo tištěná verze.
Po 30 dnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
Dotazník kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Po 30 dnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
•Tato studie si klade za cíl zjistit rozdíly v kvalitě života po 30 dnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci pomocí následujícího dotazníku The 5-level EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L). Tento deskriptivní systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Je škálována od 0 do 100 %. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. Pomocí papírových nebo elektronických formulářů bude poskytnuto cokoliv, co účastník preferuje papírové formy nebo tištěná verze.
Po 30 dnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
Přímé a nepřímé náklady definované v eurech
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Nemocniční a společenské náklady do 6 měsíců po operaci budou odhadnuty pomocí dotazníku lékařské spotřeby a dotazníku o nákladech na produktivitu, který vypracovala iMTA. Pro Belgii se předpokládá propojení databáze s náklady RIZIV/INAMI na základě údajů pseudonymizovaných důvěryhodnou třetí stranou a zpracovávaných KCE. Belgické národní identifikační číslo pacienta bude použito pro propojení dat s databází výdajů poskytovatele zdravotního pojištění, ale bude staženo z datového souboru společností KCE před provedením analýzy.
Až 6 měsíců po operaci
kumulativní výskyt všech pooperačních infekčních komplikací do 30 dnů po operaci
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
kumulativní výskyt všech pooperačních infekčních komplikací registrovaných v DUCA (pooperační pneumonie, infekce močových cest, infekce rány/absces vyžadující otevření rány nebo léčbu antibiotiky, infekce centrální linie vyžadující odstranění linie nebo antibiotickou léčbu, nitrohrudní/nitrobřišní absces, generalizovaná sepse definovaná Evansem, Rhodes (2), infekce vysoce odolnými Enterobacteriaceae (HRE) a Clostridium difficile, další infekce vyžadující antibiotika. Všechny tyto komplikace jsou pak odstupňovány podle Clavien-Dindo klasifikace
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camiel Rosman, Prof, RadoudUMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-504144-33-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podmnožina konečných údajů bude na vyžádání zpřístupněna po období embarga. S největší pravděpodobností agregované a filtrované, aby byla zachována anonymita údajů o jednotlivých pacientech. Ještě je třeba provést výběr online úložiště.

Časový rámec sdílení IPD

šest měsíců po uzamčení databáze

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání hlavnímu zkoušejícímu s dostatečně podloženým protokolem studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SD D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit