Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ SDD for at forhindre smitsomme komplikationer efter esophagectomy (PERSuaDER)

28. februar 2025 opdateret af: Radboud University Medical Center

PERi-operativ selektiv dekontaminering af fordøjelseskanalen for at forhindre alvorlige infektiøse komplikationer efter esophagektomi: et randomiseret multicenter klinisk forsøg i patienter med primært resektabelt esophagealt karcinom (cT1-4, N0-3, M0)

Det primære formål med PERSuaDER-studiet er at evaluere effekten af ​​SDD på infektiøse komplikationer efter esophagectomy, med fokus på forebyggelse af lungebetændelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Esophagectomy er en kompleks kirurgisk procedure, forbundet med betydelige morbiditet og dødelighedsrater. De fleste postoperative komplikationer er forårsaget af infektioner (10-30%). Disse antages at opstå fra (mikro-)aspiration af bakterier, der findes i mundhulen og mave-tarmkanalen, hvilket fører til (luftvejs)infektioner. Selektiv dekontaminering af fordøjelseskanalen (SDD) er en profylaktisk antibiotikastrategi, der har til formål at forebygge postoperative infektioner. Patogene aerobe gram-negative stave og gærkanaler reduceres, mens anaerobe, beskyttende mikrobiota bevares. SDD har vist sig at sænke risikoen for luftvejsinfektioner i en intensiv pleje. Etablering af SDD som et effektivt supplement til standardbehandlingen af ​​esophagectomy-patienter forventes at øge deres chance for overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

854

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Ward Seurs, MD
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525GA
        • Rekruttering
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Justin GA Grootenhuis, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primært esophageal adenocarcinom eller pladecellecarcinom (cT1b-4a,N0-3,M0) i den midterste eller distale esophagus eller på niveauet af den gastro-esophageal junction, der er planlagt til at gennemgå transthorax esophagektomi med genopbyggende hensigt med en rekonstruktions- eller gastrisk eller jejunal interposition
  • Alder ≥ 18 år,
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til redningsoperation,
  • Patienter, der er planlagt til interposition i tyktarmen,
  • Kendt eller mistænkt graviditet,
  • Patienter, der har gennemgået en øvre mave-tarm-operation inden for 30 dage før randomisering,
  • Ude af stand til at forstå undersøgelsesoplysningerne, undersøgelsesinstruktionerne og give informeret samtykke.
  • Patienter tilmeldte sig et forsøg, der ville interagere med interventionen
  • Patienter med kendt allergi, følsomhed eller interaktion over for forsøgslægemiddel.
  • Patienter, der gennemgår CVVH.
  • Patienter med manglende evne til at sluge SDD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Eksperimentel: SDD behandling
Standard of care + SDD-behandling
Medicin: SDD

Interventionsgruppen modtager SDD-behandling ud over standardbehandlingen, der omfatter to forskellige væsker til oral administration: først 5 ml amphotericin B-suspension (100 mg/ml) og efterfølgende 5 ml "SDD-base til suspension", indeholdende både colistinsulfat (20) mg/ml) og tobramycinsulfat (16 mg/ml).

Patienterne tager 5 ml amphotericin B, efterfulgt af 5 ml "SDD base for suspension", fire gange dagligt i en uge, startende tre dage før operationen. På operationsdagen er indtaget begrænset til en tidlig morgen og en sen aftendosis.

Andre navne:
  • Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den kumulative forekomst af postoperativ lungebetændelse inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen

Den primære udfaldsparameter er den kumulative forekomst af postoperativ lungebetændelse inden for 30 dage efter operationen. Lungebetændelse vil blive defineret af følgende kriterier:

  • Positiv sputumkultur ELLER
  • Tilstedeværelse af et nyt progressivt radiografisk infiltrat plus mindst 2 af følgende kliniske træk:
  • Feber > 38,5°C
  • Leukocytose (>11,0) eller leukopeni (<4,0)
  • Purulente sekreter
Inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den kumulative forekomst af anastomotisk lækage inden for 30 dage efter esophagectomy, hvor endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk re-intervention er nødvendig
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
den kumulative forekomst af anastomotisk lækage inden for 30 dage efter esophagectomy, hvor endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk re-intervention er nødvendig. Dette svarer til definitionen af ​​ECCG for anastomotisk lækage type II og III Low, Alderson (3). Anastomotisk lækage er defineret ved kontrastlækage på CT-scanning med intravenøs og oral kontrast (synke-CT-scanning) ved klinisk mistanke, ved endoskopi eller ved dræning af indtaget materialer ind i brystrøret (thorax anastomoser) eller indtaget materialer eller spyt i cervikal sår (cervikal anastomose) eller tegn på anastomotisk lækage under genindgreb eller obduktion
Inden for 30 dage efter operationen
dødeligheden inden for 90 dage efter operationen
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Dødelighed af alle årsager
Inden for 90 dage efter operationen
hastigheden af ​​re-operation inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Genoperationshastighed
Inden for 30 dage efter operationen
den postoperative varighed af ophold på intensivafdelingen (ICU) inden for 6 måneder efter operationen defineret i dage
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
den postoperative liggetid på intensiv afdeling (ICU), herunder genindlæggelser
Inden for 6 måneder efter operationen
den postoperative længde af det samlede hospitalsophold inden for 6 måneder efter operationen defineret i dage
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
den postoperative længde af det samlede hospitalsophold, inklusive genindlæggelser af enhver årsag inden for 6 måneder efter operationen
Inden for 6 måneder efter operationen
Spørgeskema om livskvalitet (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: Efter 30 dage, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Denne undersøgelse har til formål at bestemme forskellene i livskvalitet efter 30 dage, 3 måneder og 6 måneder efter operationen ved hjælp af følgende spørgeskema European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30): Alle af skalaerne og enkeltelementmålene varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. Ved at bruge papirformularer eller elektroniske formularer vil der blive leveret alt, hvad en deltager foretrækker papirformularer eller en trykt version.
Efter 30 dage, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Spørgeskema om livskvalitet (EORTC QLQ OG25)
Tidsramme: Efter 30 dage, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Denne undersøgelse har til formål at bestemme forskellene i livskvalitet efter 30 dage, 3 måneder og 6 måneder efter operationen ved hjælp af følgende spørgeskema European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Oesophago Gastrisk modul 25 (EORTC QLQ OG25) : Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj score for alle skalaer og enkeltelementer repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer. Ved at bruge papirformularer eller elektroniske formularer vil der blive leveret alt, hvad en deltager foretrækker papirformularer eller en trykt version.
Efter 30 dage, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Spørgeskema om livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Efter 30 dage, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
•Denne undersøgelse har til formål at bestemme forskellene i livskvalitet efter 30 dage, 3 måneder og 6 måneder efter operationen ved hjælp af følgende spørgeskema 5-niveau EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L). Dette beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Det er skaleret fra 0 til 100%. En højere score indikerer en højere livskvalitet. Ved at bruge papirformularer eller elektroniske formularer vil der blive leveret alt, hvad en deltager foretrækker papirformularer eller en trykt version.
Efter 30 dage, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Direkte og indirekte omkostninger defineret i euro
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
De hospitals- og samfundsmæssige omkostninger op til 6 måneder efter operationen vil blive estimeret ved hjælp af det medicinske forbrugsspørgeskema og produktivitetsomkostningsspørgeskemaet, udviklet af iMTA. For Belgien er der forudset en databasekrydskobling med RIZIV/INAMI-udgifterne baseret på data pseudonymiseret af en betroet tredjepart og håndteret af KCE. Det belgiske nationale patientidentifikationsnummer vil blive brugt til datakobling med sygeforsikringsudbyderens udgiftsdatabasen, men vil blive trukket tilbage fra datasættet af KCE, før analysen udføres.
Op til 6 måneder efter operationen
den kumulative forekomst af alle postoperative infektiøse komplikationer inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
den kumulative forekomst af alle postoperative infektiøse komplikationer som registreret i DUCA (postoperativ lungebetændelse, urinvejsinfektion, sårinfektion/absces, der kræver såråbning eller antibiotikabehandling, centrallinjeinfektion, der kræver linjefjernelse eller antibiotikabehandling, intrathorax/intraabdominal abscess, generaliseret sepsis som defineret af Evans, Rhodes (2), infektioner med meget resistente Enterobacteriaceae (HRE) og Clostridium difficile, andre infektioner, der kræver antibiotika. Alle disse komplikationer bedømmes derefter i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
Inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Camiel Rosman, Prof, RadoudUMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-504144-33-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En delmængde af de endelige data vil blive gjort tilgængelig efter en embargoperiode efter anmodning. Mest sandsynligt aggregeret og filtreret for at opretholde anonymiteten af ​​individuelle patientdata. Valget af online repository skal stadig træffes.

IPD-delingstidsramme

seks måneder efter databaselåsning

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning til den primære investigator med en tilstrækkeligt underbygget undersøgelsesprotokol.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med SDD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner