原発性硬化性胆管炎患者における HK-660S の安全性と有効性の評価
2023年7月25日 更新者：CuromeBiosciences
原発性硬化性胆管炎 (PSC) 患者における HK-660S の安全性と有効性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、12 週間、治療探索的第 2 相臨床研究
この研究の目的は、原発性硬化性胆管炎(PSC)患者におけるHK-660Sの投与後の胆管狭窄の改善を評価することです。
ベースラインから12週目に磁気共鳴胆道膵管造影法(MRCP)によって評価されたPSCの重症度の改善を示した被験者の割合。改善とは、MRCP値の-1以上の減少およびアルカリホスファターゼ(ALP)レベルの変化として定義されます。ベースラインから 12 週目に評価。
調査の概要
詳細な説明
硬化性胆管炎は、肝内/肝外胆道の炎症と線維化によって引き起こされる、まれな慢性胆汁うっ滞性肝疾患です。
その病態生理には、胆管のびまん性炎症と線維化による胆管の破壊と狭窄が含まれます。
選択された被験者は、実薬群またはプラセボ群にランダムに割り当てられ、HK-660S 100 mg またはプラセボ（1 錠）を 1 日 2 回、12 週間投与されます。
訪問 2 の後、被験者は有効性を評価するために 4 週目 (訪問 3)、8 週目 (訪問 4)、12 週目 (訪問 5 / 治療終了)、および 16 週目 (訪問 6 / フォローアップ) に研究センターを訪問します。そして安全性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、02080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 17歳以上の男性または女性の被験者
- PSCと診断されている被験者
- 直接または代理人を通じて提供された情報を理解し、自発的に研究に参加する書面による同意を与えることができる被験者。
除外基準:
- スクリーニング前の2年以内に1日あたり平均アルコール摂取量が20gを超える被験者。
- -スクリーニング前に1型糖尿病またはコントロールされていない2型糖尿病（HbA1c≧9％）と診断されている被験者。
- PSC以外の慢性肝疾患を患っている者
- -スクリーニング前のMRCPまたは内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）で原発性胆汁性肝硬変または続発性硬化性胆管炎の診断を受けている被験者。
- MRCPの実施に障害がある被験者
- B型肝炎表面抗原（HBs抗原検査）および/またはC型肝炎抗体（HCV-Ab検査）の陽性結果を有する者
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値の上限（ULN）の10倍を超える被験者
- 血清クレアチニンが2 mg/dl以上の被験者
- スクリーニング前の6ヶ月以内に5kg以上の体重変化があった対象者
- 肝硬変、重度の代謝性疾患、重度の腎不全、重度の肺疾患、重度の神経・精神疾患、筋肉疾患などの理由により、治験責任医師の判断によりスクリーニング時に研究参加に不適当と判断された被験者。
- 臨床的に重大な心血管疾患を患っている被験者
- 甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症などの甲状腺疾患のある者
- 免疫疾患の既往歴のある者
- スクリーニング前の6か月以内に肥満手術を受けた被験者
- 肝移植手術を受けた者
- HIV感染症の診断を受けた対象者
- 慢性感染症の病歴がある被験者、または重度または生命を脅かす感染症、または感染症に関連すると考えられる症状がある被験者
- スクリーニング前5年以内に完全治癒のない悪性腫瘍と診断された対象
スクリーニング前の各薬物の半減期の5倍以内の薬歴に以下の薬物のいずれかを含む被験者：
- 脂肪性肝炎の治療薬: チアゾリジンジオン、高用量ビタミン E (800 IU/日)、ペントキシフィリン
- PSCに関連している可能性のある薬剤：高用量ウルソデオキシコール酸（UDCA、スクリーニングの3か月前から用量を変更せずに安定して投与する場合、23 mg/kg/日未満の用量は許可される）、免疫抑制剤、オベチコール酸（OCA）、アザチオプリン、ブデソニド、ドコサヘキサエン酸、メトトレキサート、メトロニダゾール、ミノサイクリン、ミコフェノール酸モフェチル、ニコチン、ペントキシフィリン、ピルフェニドン、プレドニゾロン、全身性グルココルチコイド、タクロリムス、バンコマイシン
- スクリーニング前の2週間以内に脂肪肝疾患を改善するための漢方薬または民間療法を投与した被験者
- スクリーニング前5年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある対象者
- -治験薬の賦形剤に対して過敏症を有する被験者
- スクリーニング前の30日以内に別の薬物試験に参加した被験者
- 研究者の判断により臨床試験に参加することが不適当と判断された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HK-660S
HK-660S 100mg（1錠）を1日2回朝夕の食前に経口投与
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経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 1 錠を 1 日 2 回朝夕の食事前に経口投与
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRCP
時間枠：ベースラインから 12 週目
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MRCPによって評価されたPSCの重症度の改善を示した被験者の割合（改善とはMRCPスコアの-1以上の減少として定義される）
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ベースラインから 12 週目
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ALP
時間枠：ベースラインから 12 週目
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ALPレベルの変化
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ベースラインから 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Do-hyun Park、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月28日
一次修了 (実際)
2023年6月23日
研究の完了 (実際)
2023年7月24日
試験登録日
最初に提出
2023年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月10日
最初の投稿 (実際)
2023年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。