Utvärdering av säkerheten och effekten av HK-660S hos patienter med primär skleroserande kolangit

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 17 år
• Försökspersoner som har diagnosen PSC
• Försökspersoner som kan förstå informationen som tillhandahålls direkt eller via hans/hennes representant och lämnar frivilligt, skriftligt samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med ett genomsnittligt alkoholintag på mer än 20 g per dag inom 2 år före screening.
• Försökspersoner som har diagnosen typ 1-diabetes eller okontrollerad diabetes typ 2 (HbA1c ≥ 9%) före screening.
• Försökspersoner som har andra kroniska leversjukdomar än PSC
• Försökspersoner som har diagnosen primär biliär cirros eller sekundär skleroserande kolangit vid MRCP eller endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) före screening.
• Ämnen som har hinder för implementering av MRCP
• Försökspersoner som har ett positivt resultat av hepatit B-ytantigen (HBsAg-test) och/eller hepatit C-antikropp (HCV-Ab-test)
• Försökspersoner som har alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 10 x övre normalgränsen (ULN)
• Försökspersoner som har serumkreatinin ≥ 2 mg/dl
• Försökspersoner som har viktförändringar på 5 kg eller mer inom 6 månader före screening
• Försökspersoner som bedöms olämpliga för deltagande i studien vid Screening, efter utredarens bedömning, på grund av följande: skrumplever, svår metabol sjukdom, svår njursvikt, svår lungsjukdom, svår neuro/psykiatrisk sjukdom, muskelsjukdom, etc.
• Försökspersoner som har någon kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
• Försökspersoner som har sköldkörtelsjukdomar inklusive hypertyreos och hypotyreos
• Försökspersoner som har en historia av immunsjukdomar
• Försökspersoner som genomgick bariatrisk operation inom 6 månader före screening
• Försökspersoner som genomgick en levertransplantation
• Försökspersoner som har diagnosen HIV-infektion
• Försökspersoner som har en historia av kroniska infektioner eller har allvarliga eller livshotande infektioner, eller symtom som kan anses relaterade till infektioner
• Försökspersoner som diagnostiserats med en malign tumör utan fullständig bot inom 5 år före screening

• Försökspersoner vars medicinhistoria inkluderar något av följande läkemedel, inom en period av 5 gånger halveringstiden för respektive läkemedel före screening:

  • Terapeutiska medel för steatohepatit: tiazolidindioner, högdos vitamin E (800 IE/dag), pentoxifyllin
  • Läkemedel som eventuellt är relaterade till PSC: högdos ursodeoxicholsyra (UDCA; doser mindre än 23 mg/kg/dag kan tillåtas om de administreras stabilt utan dosändring från 3 månader före screening), immunsuppressiva medel, obetikolsyra (OCA), azatioprin , budesonid, dokosahexaensyra, metotrexat, metronidazol, minocyklin, mykofenolatmofetil, nikotin, pentoxifyllin, pirfenidon, prednisolon, systemiska glukokortikoider, takrolimus, vankomycin
• Försökspersoner som administrerade örtmedicin eller folkläkemedel för att förbättra fettleversjukdom inom 2 veckor före screening
• Försökspersoner som har en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 5 år före screening
• Försökspersoner som är överkänsliga mot något hjälpämne i studieläkemedlet
• Försökspersoner som deltog i en annan läkemedelsprövning inom 30 dagar före screening
• Försökspersoner som anses olämpliga att delta i kliniska prövningar efter utredarens gottfinnande