Оценка безопасности и эффективности HK-660S у пациентов с первичным склерозирующим холангитом

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 17 лет
• Субъекты с диагнозом ПСХ
• Субъекты, способные понять информацию, предоставленную непосредственно или через своего представителя, и дать добровольное письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Субъекты со средним потреблением алкоголя более 20 г в день в течение 2 лет до скрининга.
• Субъекты, у которых до скрининга был диагностирован диабет 1 типа или неконтролируемый диабет 2 типа (HbA1c ≥ 9%).
• Субъекты с хроническими заболеваниями печени, кроме ПСХ
• Субъекты с диагнозом первичного билиарного цирроза или вторичного склерозирующего холангита в MRCP или эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ERCP) до скрининга.
• Субъекты, у которых есть препятствия для внедрения MRCP
• Субъекты с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (тест HBsAg) и/или антитела гепатита С (тест HCV-Ab)
• Субъекты, у которых аланинаминотрансфераза (ALT) или аспартатаминотрансфераза (AST) > 10 x верхний предел нормы (ULN)
• Субъекты, у которых уровень креатинина в сыворотке ≥ 2 мг/дл
• Субъекты, у которых изменение веса на 5 кг и более в течение 6 месяцев до скрининга
• Субъекты, которые считаются непригодными для участия в исследовании во время скрининга, по усмотрению исследователя, из-за следующего: цирроз печени, тяжелое нарушение обмена веществ, тяжелая почечная недостаточность, тяжелое заболевание легких, тяжелое нервно-психиатрическое заболевание, заболевание мышц и т. д.
• Субъекты, имеющие какие-либо клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания
• Субъекты с заболеваниями щитовидной железы, включая гипертиреоз и гипотиреоз
• Субъекты, имеющие в анамнезе иммунные заболевания
• Субъекты, перенесшие бариатрическую операцию в течение 6 месяцев до скрининга
• Субъекты, перенесшие операцию по пересадке печени
• Субъекты с диагнозом ВИЧ-инфекция
• Субъекты с хроническими инфекциями в анамнезе или с тяжелыми или опасными для жизни инфекциями или симптомами, которые можно считать связанными с инфекциями.
• Субъекты, у которых диагностирована злокачественная опухоль без полного излечения в течение 5 лет до скрининга

• Субъекты, в анамнезе которых есть какие-либо из следующих препаратов, в течение периода, в 5 раз превышающего период полувыведения соответствующего препарата до скрининга:

  • Терапевтические средства при стеатогепатите: тиазолидиндионы, высокие дозы витамина Е (800 МЕ/сут), пентоксифиллин.
  • Лекарства, возможно связанные с ПСХ: высокие дозы урсодезоксихолевой кислоты (УДХК; могут быть разрешены дозы менее 23 мг/кг/день, если они вводятся стабильно без изменения дозировки в течение 3 месяцев до скрининга), иммунодепрессанты, обетихолевая кислота (ОКК), азатиоприн , будесонид, докозагексаеновая кислота, метотрексат, метронидазол, миноциклин, микофенолата мофетил, никотин, пентоксифиллин, пирфенидон, преднизолон, системные глюкокортикоиды, такролимус, ванкомицин
• Субъекты, которые принимали лекарственные травы или народные средства для улучшения состояния жировой болезни печени в течение 2 недель до скрининга.
• Субъекты, у которых в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 5 лет до скрининга
• Субъекты с повышенной чувствительностью к любым вспомогательным веществам исследуемого препарата.
• Субъекты, которые участвовали в другом испытании препарата в течение 30 дней до скрининга
• Субъекты, которые считаются неприемлемыми для участия в клинических испытаниях по усмотрению исследователя