Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności HK-660S u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: CuromeBiosciences

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne fazy 2, trwające 12 tygodni, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności HK-660S u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC)

Celem tego badania jest ocena poprawy zwężeń dróg żółciowych po podaniu HK-660S u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC). Odsetek pacjentów, u których wykazano poprawę nasilenia PSC ocenianą za pomocą cholangiopankreatografii metodą rezonansu magnetycznego (MRCP) w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej, z poprawą zdefiniowaną jako zmniejszenie MRCP o -1 lub więcej i zmianę poziomu fosfatazy alkalicznej (ALP), będzie oceniane w 12. tygodniu od wartości początkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardniające zapalenie dróg żółciowych jest rzadką, przewlekłą cholestatyczną chorobą wątroby spowodowaną zapaleniem i zwłóknieniem wewnątrzwątrobowych/zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych. Jej patofizjologia polega na zniszczeniu i zwężeniu dróg żółciowych w wyniku rozlanego zapalenia i zwłóknienia dróg żółciowych. Wybrani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup aktywnych lub placebo i otrzymają 100 mg HK-660S lub placebo (1 tabletka) dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Po wizycie 2 uczestnicy odwiedzą ośrodek badawczy w tygodniu 4 (wizyta 3), tygodniu 8 (wizyta 4), tygodniu 12 (wizyta 5 / zakończenie leczenia) i tygodniu 16 (wizyta 6 / wizyta kontrolna) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 02080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 17 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem PSC
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć przekazywane informacje bezpośrednio lub za pośrednictwem swojego przedstawiciela i wyrażą dobrowolną, pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze średnim spożyciem alkoholu większym niż 20 g dziennie w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub niekontrolowaną cukrzycą typu 2 (HbA1c ≥ 9%) przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami wątroby innymi niż PSC
  • Osoby z rozpoznaniem pierwotnej marskości żółciowej wątroby lub wtórnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych w MRCP lub endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) przed badaniem przesiewowym.
  • Podmioty, które mają przeszkody we wdrażaniu MRCP
  • Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (test HBsAg) i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (test HCV-Ab)
  • Pacjenci, u których aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 10 x górna granica normy (GGN)
  • Pacjenci, u których stężenie kreatyniny w surowicy wynosi ≥ 2 mg/dl
  • Pacjenci, u których nastąpiła zmiana masy ciała o 5 kg lub więcej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które według uznania badacza zostaną uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu podczas badania przesiewowego z następujących powodów: marskość wątroby, ciężka choroba metaboliczna, ciężka niewydolność nerek, ciężka choroba płuc, ciężka choroba neuro/psychiatryczna, choroba mięśni itp.
  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe
  • Pacjenci z chorobami tarczycy, w tym nadczynnością i niedoczynnością tarczycy
  • Osoby z historią chorób immunologicznych
  • Pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy przeszli operację przeszczepu wątroby
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały przewlekłe infekcje lub ciężkie lub zagrażające życiu infekcje lub objawy, które można uznać za związane z infekcjami
  • Osoby, u których zdiagnozowano nowotwór złośliwy bez całkowitego wyleczenia w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym

  • Pacjenci, których historia leczenia obejmuje którykolwiek z następujących leków, w okresie 5-krotności okresu półtrwania odpowiedniego leku przed badaniem przesiewowym:

    • Leki stosowane w stłuszczeniowym zapaleniu wątroby: tiazolidynediony, witamina E w dużych dawkach (800 IU/dzień), pentoksyfilina
    • Leki prawdopodobnie związane z PSC: duże dawki kwasu ursodeoksycholowego (UDCA; dawki mniejsze niż 23 mg/kg/dzień mogą być dozwolone, jeśli są podawane stabilnie bez zmiany dawki od 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym), leki immunosupresyjne, kwas obetycholowy (OCA), azatiopryna , budezonid, kwas dokozaheksaenowy, metotreksat, metronidazol, minocyklina, mykofenolan mofetylu, nikotyna, pentoksyfilina, pirfenidon, prednizolon, ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, takrolimus, wankomycyna
  • Osoby, które stosowały leki ziołowe lub środki ludowe w celu złagodzenia stłuszczenia wątroby w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym miały historię nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci z nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które według uznania badacza zostaną uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HK-660S
Podawanie doustne HK-660S 100 mg (1 tabletka) dwa razy dziennie przed porannymi i wieczornymi posiłkami
Lek: HK-660S
Podawany doustnie
Komparator placebo: Placebo
Doustne podawanie 1 tabletki placebo dwa razy dziennie przed porannym i wieczornym posiłkiem
Lek: Placebo
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRCP
Ramy czasowe: Tydzień 12 od linii podstawowej
Odsetek pacjentów wykazujących poprawę nasilenia PSC ocenianą za pomocą MRCP z poprawą zdefiniowaną jako zmniejszenie wyniku MRCP o -1 lub więcej
Tydzień 12 od linii podstawowej
TURNIA
Ramy czasowe: Tydzień 12 od linii podstawowej
Zmiana poziomu ALP
Tydzień 12 od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CuromeBiosciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Do-hyun Park, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HK-660S-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj