HK-660S:n turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: CuromeBiosciences
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 12 viikkoa, terapeuttinen tutkimusvaiheen 2 kliininen tutkimus HK-660S:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sappitiehyiden ahtaumien paranemista HK-660S:n antamisen jälkeen potilailla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC).
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden PSC:n vaikeusaste on parantunut magneettiresonanssikolangiopankreatografialla (MRCP) arvioituna viikolla 12 lähtötasosta, ja parantuminen määritellään MRCP:n laskuna vähintään -1 ja alkalisen fosfataasin (ALP) tason muutoksena. arvioitiin viikolla 12 lähtötilanteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sklerosoiva kolangiitti on harvinainen, krooninen, kolestaattinen maksasairaus, joka johtuu intrahepaattisen/extrahepaattisen sappiteiden tulehduksesta ja fibroosista.
Sen patofysiologiaan kuuluu sappitiehyen tuhoutuminen ja ahtautuminen, joka johtuu sappitiehyen diffuusista tulehduksesta ja fibroosista.
Valitut koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko aktiivisiin tai lumelääkeryhmiin, ja heille annetaan 100 mg HK-660S:ää tai lumelääkettä (1 tabletti) kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Vierailun 2 jälkeen koehenkilöt vierailevat tutkimuskeskuksessa viikolla 4 (käynti 3), viikolla 8 (käynti 4), viikolla 12 (käynti 5 / hoidon lopetus) ja viikolla 16 (käynti 6 / seuranta) arvioidakseen tehoa ja turvallisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 02080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 17-vuotiaat mies- tai naishenkilöt
- Koehenkilöt, joilla on PSC-diagnoosi
- Tutkittavat, jotka pystyvät ymmärtämään suoraan tai edustajansa kautta annetut tiedot ja antamaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka nauttivat keskimäärin yli 20 g alkoholia päivässä kahden vuoden aikana ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes tai hallitsematon tyypin 2 diabetes (HbA1c ≥ 9 %) ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on muita kroonisia maksasairauksia kuin PSC
- Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen sappikirroosi tai sekundaarinen sklerosoiva kolangiitti MRCP:ssä tai endoskooppisessa retrogradisessa kolangiopankreatografiassa (ERCP) ennen seulontaa.
- Kohteet, joilla on esteitä MRCP:n toteuttamiselle
- Potilaat, joilla on positiivinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBsAg-testi) ja/tai hepatiitti C -vasta-aineesta (HCV-Ab-testi)
- Potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on > 10 x normaalin yläraja (ULN)
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on ≥ 2 mg/dl
- Koehenkilöt, joiden paino on muuttunut vähintään 5 kg kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
- Koehenkilöt, jotka katsotaan tutkijan harkinnan mukaan sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen seulonnassa seuraavien syiden vuoksi: kirroosi, vaikea aineenvaihduntasairaus, vaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikea keuhkosairaus, vaikea neuro-/psykiatrinen sairaus, lihassairaus jne.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen sairaudet, mukaan lukien hypertyreoosi ja kilpirauhasen vajaatoiminta
- Koehenkilöt, joilla on ollut immuunisairauksia
- Koehenkilöt, joille tehtiin bariatrinen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Koehenkilöt, joille tehtiin maksansiirtoleikkaus
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu HIV-infektio
- Potilaat, joilla on ollut kroonisia infektioita tai joilla on vakavia tai hengenvaarallisia infektioita tai oireita, joiden voidaan katsoa liittyvän infektioihin
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain ilman täydellistä parantumista 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
Koehenkilöt, joiden lääkityshistoriaan sisältyy jokin seuraavista lääkkeistä 5-kertaisena kyseisen lääkkeen puoliintumisaikaan ennen seulontaa:
- Steatohepatiitin hoitoaineet: tiatsolidiinidionit, suuriannoksinen E-vitamiini (800 IU/vrk), pentoksifylliini
- Mahdollisesti PSC:hen liittyvät lääkkeet: suuriannoksinen ursodeoksikoolihappo (UDCA; alle 23 mg/kg/vrk annokset voidaan sallia, jos niitä annetaan vakaasti ilman annosmuutoksia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa), immunosuppressantit, obetikolihappo (OCA), atsatiopriini , budesonidi, dokosaheksaeenihappo, metotreksaatti, metronidatsoli, minosykliini, mykofenolaattimofetiili, nikotiini, pentoksifylliini, pirfenidoni, prednisoloni, systeemiset glukokortikoidit, takrolimuusi, vankomysiini
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kasviperäisiä lääkkeitä tai kansanlääkkeitä rasvamaksasairauden parantamiseksi 2 viikon aikana ennen seulontaa
- Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 5 vuoden aikana ennen seulontaa
- Koehenkilöt, jotka ovat yliherkkiä jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan sopimattomia osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HK-660S
HK-660S 100 mg (1 tabletti) suun kautta kahdesti päivässä ennen aamu- ja ilta-ateriaa
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta lumelääkettä 1 tabletti kahdesti päivässä ennen aamu- ja ilta-ateriaa
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRCP
Aikaikkuna: Viikko 12 lähtötilanteesta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden PSC:n vaikeusaste on parantunut MRCP:llä arvioituna, ja parannus määritellään MRCP-pisteiden laskuna -1 tai enemmän
|
Viikko 12 lähtötilanteesta
|
|
ALP
Aikaikkuna: Viikko 12 lähtötilanteesta
|
ALP-tason muutos
|
Viikko 12 lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Do-hyun Park, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HK-660S-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .