Evaluación de la seguridad y eficacia de HK-660S en pacientes con colangitis esclerosante primaria

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de ≥ 17 años
• Sujetos que tienen un diagnóstico de CEP
• Sujetos que sean capaces de comprender la información proporcionada directamente o a través de su representante y den su consentimiento voluntario por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con una ingesta promedio de alcohol de más de 20 g por día dentro de los 2 años anteriores a la selección.
• Sujetos que tengan un diagnóstico de diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 no controlada (HbA1c ≥ 9 %) antes de la selección.
• Sujetos que tienen enfermedades hepáticas crónicas distintas de la colangitis esclerosante primaria
• Sujetos que tengan un diagnóstico de cirrosis biliar primaria o colangitis esclerosante secundaria en CPRM o colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) antes de la selección.
• Sujetos que tienen obstáculos para la implementación de MRCP
• Sujetos que tienen un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B (prueba HBsAg) y/o anticuerpo de hepatitis C (prueba HCV-Ab)
• Sujetos que tienen alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 10 veces el límite superior normal (LSN)
• Sujetos que tienen creatinina sérica ≥ 2 mg/dl
• Sujetos que tienen cambios de peso de 5 kg o más dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Sujetos que se consideren no aptos para participar en el estudio en la selección, a discreción del investigador, debido a lo siguiente: cirrosis, enfermedad metabólica grave, insuficiencia renal grave, enfermedad pulmonar grave, enfermedad neuropsiquiátrica grave, enfermedad muscular, etc.
• Sujetos que tienen alguna enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
• Sujetos que tienen enfermedades de la tiroides incluyendo hipertiroidismo e hipotiroidismo
• Sujetos que tienen antecedentes de enfermedades inmunitarias.
• Sujetos que se sometieron a cirugía bariátrica dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Sujetos que se sometieron a una cirugía de trasplante de hígado
• Sujetos que tienen un diagnóstico de infección por VIH
• Sujetos que tienen antecedentes de infecciones crónicas o tienen infecciones graves o potencialmente mortales, o síntomas que pueden considerarse relacionados con infecciones
• Sujetos diagnosticados con un tumor maligno sin curación completa dentro de los 5 años anteriores a la selección

• Sujetos cuyo historial de medicación incluya cualquiera de los siguientes fármacos, dentro de un período de 5 veces la vida media del fármaco respectivo antes de la selección:

  • Agentes terapéuticos para la esteatohepatitis: tiazolidinedionas, dosis altas de vitamina E (800 UI/día), pentoxifilina
  • Medicamentos posiblemente relacionados con la colangitis esclerosante primaria: dosis altas de ácido ursodesoxicólico (UDCA; se pueden permitir dosis inferiores a 23 mg/kg/día si se administran de manera estable sin cambios en la dosis desde 3 meses antes de la selección), inmunosupresores, ácido obeticólico (OCA), azatioprina , budesonida, ácido docosahexaenoico, metotrexato, metronidazol, minociclina, micofenolato de mofetilo, nicotina, pentoxifilina, pirfenidona, prednisolona, ​​glucocorticoides sistémicos, tacrolimus, vancomicina
• Sujetos que administraron hierbas medicinales o remedios caseros para mejorar la enfermedad del hígado graso en las 2 semanas anteriores a la selección
• Sujetos que tienen antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 5 años anteriores a la selección
• Sujetos que tienen hipersensibilidad a cualquier excipiente del fármaco del estudio.
• Sujetos que participaron en otro ensayo farmacológico dentro de los 30 días anteriores a la selección
• Sujetos que se consideren inapropiados para participar en ensayos clínicos a discreción del investigador