Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van HK-660S bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 17 jaar
• Onderwerpen die een diagnose van PSC hebben
• Proefpersonen die de verstrekte informatie direct of via zijn/haar vertegenwoordiger kunnen begrijpen en vrijwillige, schriftelijke toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een gemiddelde alcoholinname van meer dan 20 gram per dag binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
• Proefpersonen die voorafgaand aan de screening de diagnose diabetes type 1 of ongecontroleerde diabetes type 2 (HbA1c ≥ 9%) hebben.
• Proefpersonen die andere chronische leveraandoeningen hebben dan PSC
• Proefpersonen met een diagnose van primaire biliaire cirrose of secundaire scleroserende cholangitis in MRCP of endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) voorafgaand aan de screening.
• Proefpersonen die belemmeringen hebben voor de implementatie van MRCP
• Proefpersonen met een positief resultaat van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg-test) en/of hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab-test)
• Proefpersonen met alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 10 x bovengrens van normaal (ULN)
• Proefpersonen met serumcreatinine ≥ 2 mg/dl
• Proefpersonen met gewichtsveranderingen van 5 kg of meer binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Proefpersonen die bij de screening ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker, vanwege het volgende: cirrose, ernstige stofwisselingsziekte, ernstig nierfalen, ernstige longziekte, ernstige neuro-/psychiatrische ziekte, spierziekte, enz.
• Proefpersonen die klinisch significante hart- en vaatziekten hebben
• Proefpersonen met schildklieraandoeningen, waaronder hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van immuunziekten
• Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een bariatrische operatie hebben ondergaan
• Proefpersonen die een levertransplantatie hebben ondergaan
• Onderwerpen die een diagnose van HIV-infectie hebben
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische infecties of ernstige of levensbedreigende infecties, of symptomen die kunnen worden beschouwd als gerelateerd aan infecties
• Proefpersonen gediagnosticeerd met een kwaadaardige tumor zonder volledige genezing binnen 5 jaar voorafgaand aan screening

• Proefpersonen bij wie de medicatiegeschiedenis een van de volgende geneesmiddelen bevat, binnen een periode van 5 keer de halfwaardetijd van het respectieve geneesmiddel voorafgaand aan de screening:

  • Therapeutische middelen voor steatohepatitis: thiazolidinedionen, hoge dosis vitamine E (800 IE/dag), pentoxifylline
  • Medicijnen die mogelijk verband houden met PSC: hoge dosis ursodeoxycholzuur (UDCA; doses kleiner dan 23 mg/kg/dag kunnen worden toegestaan ​​mits stabiel toegediend zonder wijziging van de dosering vanaf 3 maanden voorafgaand aan de screening), immunosuppressiva, obeticholzuur (OCA), azathioprine , budesonide, docosahexaeenzuur, methotrexaat, metronidazol, minocycline, mycofenolaatmofetil, nicotine, pentoxifylline, pirfenidon, prednisolon, systemische glucocorticoïden, tacrolimus, vancomycine
• Onderwerpen die binnen 2 weken voorafgaand aan de screening kruidengeneesmiddelen of folkremedies hebben toegediend om leververvetting te verbeteren
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening
• Proefpersonen die overgevoelig zijn voor een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening deelnamen aan een ander geneesmiddelenonderzoek
• Proefpersonen die naar goeddunken van de onderzoeker ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan klinische onderzoeken