Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HK-660S bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 17 Jahren
• Probanden, bei denen PSC diagnostiziert wurde
• Probanden, die in der Lage sind, die direkt oder über ihren Vertreter bereitgestellten Informationen zu verstehen und freiwillig eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einem durchschnittlichen Alkoholkonsum von mehr als 20 g pro Tag innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
• Probanden, bei denen vor dem Screening Typ-1-Diabetes oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes (HbA1c ≥ 9 %) diagnostiziert wurde.
• Personen mit anderen chronischen Lebererkrankungen als PSC
• Probanden, bei denen vor dem Screening eine primär biliäre Zirrhose oder eine sekundär sklerosierende Cholangitis in der MRCP oder der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) diagnostiziert wurde.
• Probanden, die Hindernisse bei der MRCP-Implementierung haben
• Personen mit einem positiven Ergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg-Test) und/oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab-Test)
• Probanden mit Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 10 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Probanden mit Serumkreatinin ≥ 2 mg/dl
• Probanden, bei denen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Gewichtsveränderungen von 5 kg oder mehr aufgetreten sind
• Probanden, die beim Screening nach Ermessen des Prüfarztes aus folgenden Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie gelten: Leberzirrhose, schwere Stoffwechselerkrankung, schweres Nierenversagen, schwere Lungenerkrankung, schwere neuro-/psychiatrische Erkrankung, Muskelerkrankung usw.
• Probanden mit klinisch bedeutsamen Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Personen mit Schilddrüsenerkrankungen, einschließlich Hyperthyreose und Hypothyreose
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Immunerkrankungen
• Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer bariatrischen Operation unterzogen hatten
• Probanden, die sich einer Lebertransplantation unterzogen hatten
• Probanden, bei denen eine HIV-Infektion diagnostiziert wurde
• Personen, bei denen in der Vergangenheit chronische Infektionen aufgetreten sind oder die unter schweren oder lebensbedrohlichen Infektionen oder Symptomen leiden, die möglicherweise mit Infektionen in Zusammenhang stehen
• Probanden, bei denen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening ein bösartiger Tumor ohne vollständige Heilung diagnostiziert wurde

• Probanden, deren Medikamentenanamnese eines der folgenden Medikamente umfasst, innerhalb eines Zeitraums, der dem Fünffachen der Halbwertszeit des jeweiligen Medikaments vor dem Screening entspricht:

  • Therapeutika bei Steatohepatitis: Thiazolidindione, hochdosiertes Vitamin E (800 IE/Tag), Pentoxifyllin
  • Medikamente, die möglicherweise mit PSC in Zusammenhang stehen: hochdosierte Ursodesoxycholsäure (UDCA; Dosen kleiner als 23 mg/kg/Tag können zulässig sein, wenn sie 3 Monate vor dem Screening stabil und ohne Änderung der Dosierung verabreicht werden), Immunsuppressiva, Obeticholsäure (OCA), Azathioprin , Budesonid, Docosahexaensäure, Methotrexat, Metronidazol, Minocyclin, Mycophenolatmofetil, Nikotin, Pentoxifyllin, Pirfenidon, Prednisolon, systemische Glukokortikoide, Tacrolimus, Vancomycin
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening Kräutermedizin oder Volksheilmittel zur Verbesserung der Fettlebererkrankung verabreichten
• Probanden, bei denen in den letzten 5 Jahren vor dem Screening Alkohol- oder Drogenmissbrauch aufgetreten ist
• Probanden, die eine Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments haben
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen haben
• Probanden, die nach Ermessen des Prüfers für die Teilnahme an klinischen Studien als ungeeignet erachtet werden