Avaliação da Segurança e Eficácia do HK-660S em Pacientes com Colangite Esclerosante Primária

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 17 anos
• Indivíduos com diagnóstico de CEP
• Sujeitos que são capazes de entender as informações fornecidas diretamente ou por meio de seu representante e dão consentimento voluntário por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com ingestão média de álcool superior a 20g por dia nos 2 anos anteriores à triagem.
• Indivíduos com diagnóstico de diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 não controlado (HbA1c ≥ 9%) antes da triagem.
• Indivíduos com doenças hepáticas crônicas além da CEP
• Indivíduos com diagnóstico de cirrose biliar primária ou colangite esclerosante secundária em MRCP ou Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) antes da triagem.
• Sujeitos que têm obstáculos à implementação do MRCP
• Indivíduos com resultado positivo para antígeno de superfície da hepatite B (teste HBsAg) e/ou anticorpo para hepatite C (teste HCV-Ab)
• Indivíduos com Alanina Aminotransferase (ALT) ou Aspartato Aminotransferase (AST) > 10 x limite superior do normal (LSN)
• Indivíduos com creatinina sérica ≥ 2 mg/dl
• Indivíduos que tiveram alterações de peso de 5 kg ou mais dentro de 6 meses antes da triagem
• Indivíduos considerados inadequados para participação no estudo na Triagem, a critério do investigador, devido ao seguinte: cirrose, doença metabólica grave, insuficiência renal grave, doença pulmonar grave, doença neuro/psiquiátrica grave, doença muscular, etc.
• Sujeitos que têm quaisquer doenças cardiovasculares clinicamente significativas
• Indivíduos com doenças da tireoide, incluindo hipertireoidismo e hipotireoidismo
• Indivíduos com histórico de doenças imunológicas
• Indivíduos que fizeram cirurgia bariátrica dentro de 6 meses antes da triagem
• Indivíduos que fizeram cirurgia de transplante de fígado
• Sujeitos com diagnóstico de infecção pelo HIV
• Indivíduos com histórico de infecções crônicas ou infecções graves ou com risco de vida, ou sintomas que podem ser considerados relacionados a infecções
• Indivíduos diagnosticados com um tumor maligno sem cura completa dentro de 5 anos antes da triagem

• Indivíduos cujo histórico de medicação inclua qualquer um dos seguintes medicamentos, em um período de 5 vezes a meia-vida do respectivo medicamento antes da triagem:

  • Agentes terapêuticos para esteatohepatite: tiazolidinedionas, vitamina E em altas doses (800 UI/dia), pentoxifilina
  • Medicamentos possivelmente relacionados à CEP: ácido ursodesoxicólico em altas doses (UDCA; doses menores que 23 mg/kg/dia podem ser permitidas se administradas de forma estável sem alteração na dosagem de 3 meses antes da triagem), imunossupressores, ácido obeticólico (OCA), azatioprina , budesonida, ácido docosahexaenóico, metotrexato, metronidazol, minociclina, micofenolato mofetil, nicotina, pentoxifilina, pirfenidona, prednisolona, ​​glicocorticóides sistêmicos, tacrolimus, vancomicina
• Indivíduos que administraram fitoterápicos ou remédios populares para melhorar a doença hepática gordurosa dentro de 2 semanas antes da triagem
• Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou drogas nos 5 anos anteriores à triagem
• Indivíduos que tenham hipersensibilidade a qualquer excipiente do medicamento do estudo
• Indivíduos que participaram de outro teste de medicamento dentro de 30 dias antes da triagem
• Sujeitos considerados inadequados para participar de ensaios clínicos a critério do investigador