Hodnocení bezpečnosti a účinnosti HK-660S u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou
25. července 2023 aktualizováno: CuromeBiosciences
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, 12 týdnů, terapeutická průzkumná klinická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti HK-660S u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou (PSC)
Cílem této studie je zhodnotit zlepšení striktury žlučovodů po podání HK-660S u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou (PSC).
Procento subjektů, které vykazují zlepšení závažnosti PSC, jak bylo hodnoceno magnetickou rezonancí cholangiopankreatikografií (MRCP) v týdnu 12 oproti výchozí hodnotě, se zlepšením definovaným jako snížení MRCP o -1 nebo více a změna hladiny alkalické fosfatázy (ALP) bude hodnoceno ve 12. týdnu od výchozího stavu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sklerotizující cholangitida je vzácné, chronické, cholestatické onemocnění jater způsobené zánětem a fibrózou intrahepatálních/extrahepatálních žlučových cest.
Jeho patofyziologie zahrnuje destrukci a zúžení žlučovodu v důsledku difuzního zánětu a fibrózy žlučovodu.
Vybraní jedinci budou náhodně rozděleni buď do aktivních nebo placebových skupin a bude jim podáváno 100 mg HK-660S nebo placebo (1 tableta) dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Po návštěvě 2 subjekty navštíví studijní centrum v týdnu 4 (návštěva 3), v týdnu 8 (návštěva 4), týdnu 12 (návštěva 5 / konec léčby) a v týdnu 16 (návštěva 6 / následná kontrola), aby zhodnotili účinnost a bezpečnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 02080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 17 let
- Subjekty s diagnózou PSC
- Subjekty, které jsou schopny porozumět poskytnutým informacím přímo nebo prostřednictvím svého zástupce a dát dobrovolný písemný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s průměrným příjmem alkoholu více než 20 g denně během 2 let před screeningem.
- Subjekty, které mají před screeningem diagnózu diabetu 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes 2. typu (HbA1c ≥ 9 %).
- Subjekty, které mají chronická onemocnění jater jiná než PSC
- Subjekty, které mají diagnózu primární biliární cirhózy nebo sekundární sklerotizující cholangitidy při MRCP nebo endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) před screeningem.
- Subjekty, které mají překážky v implementaci MRCP
- Jedinci, kteří mají pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B (test HBsAg) a/nebo protilátky proti hepatitidě C (test HCV-Ab)
- Jedinci, kteří mají alaninaminotransferázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST) > 10 x horní hranici normy (ULN)
- Jedinci, kteří mají sérový kreatinin ≥ 2 mg/dl
- Jedinci, kteří mají změny hmotnosti o 5 kg nebo více během 6 měsíců před screeningem
- Subjekty, které jsou podle uvážení zkoušejícího považovány za nevhodné pro účast ve studii na screeningu z následujících důvodů: cirhóza, závažné metabolické onemocnění, závažné selhání ledvin, závažné onemocnění plic, závažné neuro/psychiatrické onemocnění, onemocnění svalů atd.
- Subjekty, které mají jakékoli klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
- Subjekty, které mají onemocnění štítné žlázy včetně hypertyreózy a hypotyreózy
- Subjekty, které mají v anamnéze imunitní onemocnění
- Subjekty, které podstoupily bariatrickou operaci během 6 měsíců před screeningem
- Subjekty, které podstoupily operaci transplantace jater
- Subjekty s diagnózou HIV infekce
- Jedinci, kteří mají v anamnéze chronické infekce nebo mají závažné nebo život ohrožující infekce nebo příznaky, které lze považovat za související s infekcemi
- Subjekty s diagnózou maligního nádoru bez úplného vyléčení během 5 let před screeningem
Subjekty, jejichž medikační anamnéza zahrnovala některý z následujících léků, v období 5násobku poločasu příslušného léku před screeningem:
- Terapeutické látky pro steatohepatitidu: thiazolidindiony, vysokodávkovaný vitamín E (800 IU/den), pentoxifylin
- Léky pravděpodobně související s PSC: vysoké dávky kyseliny ursodeoxycholové (UDCA; dávky nižší než 23 mg/kg/den mohou být povoleny, pokud jsou podávány stabilně beze změny dávkování od 3 měsíců před screeningem), imunosupresiva, kyselina obeticholová (OCA), azathioprin , budesonid, kyselina dokosahexaenová, metotrexát, metronidazol, minocyklin, mykofenolát mofetil, nikotin, pentoxifylin, pirfenidon, prednisolon, systémové glukokortikoidy, takrolimus, vankomycin
- Subjekty, které během 2 týdnů před screeningem podávaly bylinnou medicínu nebo lidové léky ke zlepšení ztučnění jater
- Subjekty, které měly v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během 5 let před screeningem
- Subjekty, které mají přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku
- Subjekty, které se zúčastnily jiného lékového hodnocení během 30 dnů před screeningem
- Subjekty, které jsou podle uvážení zkoušejícího považovány za nevhodné k účasti na klinických studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HK-660S
Perorální podávání HK-660S 100 mg (1 tableta) dvakrát denně před ranním a večerním jídlem
|
Podává se ústně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Perorální podávání placeba 1 tableta dvakrát denně před ranním a večerním jídlem
|
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRCP
Časové okno: 12. týden od výchozího stavu
|
Procento subjektů, které vykazují zlepšení závažnosti PSC podle hodnocení MRCP se zlepšením definovaným jako snížení o -1 nebo více ve skóre MRCP
|
12. týden od výchozího stavu
|
|
HORSKÁ PASTVINA
Časové okno: 12. týden od výchozího stavu
|
Změna úrovně ALP
|
12. týden od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Do-hyun Park, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HK-660S-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .