Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du HK-660S chez les patients atteints de cholangite sclérosante primitive

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 17 ans
• Sujets qui ont un diagnostic de CSP
• Sujets capables de comprendre les informations fournies directement ou par l'intermédiaire de son représentant et de donner leur consentement volontaire et écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant une consommation moyenne d'alcool supérieure à 20 g par jour dans les 2 ans précédant le dépistage.
• - Sujets ayant reçu un diagnostic de diabète de type 1 ou de diabète de type 2 non contrôlé (HbA1c ≥ 9%) avant le dépistage.
• Sujets atteints de maladies hépatiques chroniques autres que la CSP
• Sujets qui ont un diagnostic de cirrhose biliaire primitive ou de cholangite sclérosante secondaire dans la MRCP ou la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) avant le dépistage.
• Sujets qui ont des obstacles à la mise en œuvre du MRCP
• Sujets qui ont un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B (test HBsAg) et/ou aux anticorps de l'hépatite C (test VHC-Ac)
• Sujets qui ont de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) > 10 x la limite supérieure de la normale (ULN)
• Sujets qui ont une créatinine sérique ≥ 2 mg/dl
• Sujets qui ont des changements de poids de 5 kg ou plus dans les 6 mois précédant le dépistage
• Sujets jugés inaptes à participer à l'étude lors de la sélection, à la discrétion de l'investigateur, en raison des éléments suivants : cirrhose, maladie métabolique grave, insuffisance rénale grave, maladie pulmonaire grave, maladie neuro/psychiatrique grave, maladie musculaire, etc.
• Sujets qui ont des maladies cardiovasculaires cliniquement significatives
• Sujets qui ont des maladies thyroïdiennes, y compris l'hyperthyroïdie et l'hypothyroïdie
• Sujets ayant des antécédents de maladies immunitaires
• Sujets ayant subi une chirurgie bariatrique dans les 6 mois précédant le dépistage
• Sujets ayant subi une greffe de foie
• Sujets ayant reçu un diagnostic d'infection par le VIH
• Sujets qui ont des antécédents d'infections chroniques ou qui ont des infections graves ou potentiellement mortelles, ou des symptômes qui peuvent être considérés comme liés à des infections
• Sujets diagnostiqués avec une tumeur maligne sans guérison complète dans les 5 ans précédant le dépistage

• Sujets dont les antécédents médicamenteux incluent l'un des médicaments suivants, dans une période de 5 fois la demi-vie du médicament respectif avant le dépistage :

  • Agents thérapeutiques de la stéatohépatite : thiazolidinediones, vitamine E à haute dose (800 UI/jour), pentoxifylline
  • Médicaments pouvant être liés à la CSP : acide ursodésoxycholique à forte dose (AUDC ; des doses inférieures à 23 mg/kg/jour peuvent être autorisées si elles sont administrées de manière stable sans changement de posologie à partir de 3 mois avant le dépistage), immunosuppresseurs, acide obéticholique (OCA), azathioprine , budésonide, acide docosahexaénoïque, méthotrexate, métronidazole, minocycline, mycophénolate mofétil, nicotine, pentoxifylline, pirfénidone, prednisolone, glucocorticoïdes systémiques, tacrolimus, vancomycine
• Sujets ayant administré des plantes médicinales ou des remèdes populaires pour améliorer la stéatose hépatique dans les 2 semaines précédant le dépistage
• Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 5 ans précédant le dépistage
• - Sujets présentant une hypersensibilité à l'un des excipients du médicament à l'étude
• Sujets ayant participé à un autre essai de médicament dans les 30 jours précédant le dépistage
• Sujets considérés comme inappropriés pour participer à des essais cliniques à la discrétion de l'investigateur