Evaluering av sikkerheten og effekten av HK-660S hos pasienter med primær skleroserende kolangitt

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 17 år
• Personer som har diagnosen PSC
• Forsøkspersoner som er i stand til å forstå informasjonen som gis direkte eller via hans/hennes representant og gir frivillig, skriftlig samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med et gjennomsnittlig alkoholinntak på mer enn 20 g per dag innen 2 år før screening.
• Personer som har diagnosen type 1 diabetes eller ukontrollert diabetes type 2 (HbA1c ≥ 9%) før screening.
• Personer som har andre kroniske leversykdommer enn PSC
• Personer som har diagnosen primær biliær cirrhose eller sekundær skleroserende kolangitt i MRCP eller endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) før screening.
• Emner som har hindringer for implementering av MRCP
• Personer som har et positivt resultat av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg-test) og/eller hepatitt C-antistoff (HCV-Ab-test)
• Personer som har alaninaminotransferase(ALT) eller aspartataminotransferase(AST) > 10 x øvre normalgrense (ULN)
• Personer som har serumkreatinin ≥ 2 mg/dl
• Personer som har vektendringer på 5 kg eller mer innen 6 måneder før screening
• Forsøkspersoner som vurderes uegnet for å delta i studien ved Screening, etter utreders skjønn, på grunn av følgende: skrumplever, alvorlig stoffskiftesykdom, alvorlig nyresvikt, alvorlig lungesykdom, alvorlig nevro/psykiatrisk sykdom, muskelsykdom, etc.
• Personer som har noen klinisk signifikante hjerte- og karsykdommer
• Personer som har skjoldbruskkjertelsykdommer inkludert hypertyreose og hypotyreose
• Personer som har en historie med immunsykdommer
• Personer som gjennomgikk fedmekirurgi innen 6 måneder før screening
• Forsøkspersoner som hadde en levertransplantasjonsoperasjon
• Personer som har diagnosen HIV-infeksjon
• Personer som har en historie med kroniske infeksjoner eller har alvorlige eller livstruende infeksjoner, eller symptomer som kan anses relatert til infeksjoner
• Personer diagnostisert med en ondartet svulst uten fullstendig helbredelse innen 5 år før screening

• Personer hvis medisinhistorie inkluderer noen av følgende legemidler, innen en periode på 5 ganger halveringstiden til det respektive legemidlet før screening:

  • Terapeutiske midler for steatohepatitt: tiazolidindioner, høydose vitamin E (800 IE/dag), pentoksifyllin
  • Medisiner som muligens er relatert til PSC: høydose ursodeoksykolsyre (UDCA; doser mindre enn 23 mg/kg/dag kan tillates dersom de administreres stabilt uten doseendring fra 3 måneder før screening), immunsuppressiva, obeticholsyre (OCA), azatioprin , budesonid, dokosaheksaensyre, metotreksat, metronidazol, minocyklin, mykofenolatmofetil, nikotin, pentoksifyllin, pirfenidon, prednisolon, systemiske glukokortikoider, takrolimus, vankomycin
• Personer som administrerte urtemedisin eller folkemedisin for å forbedre fettleversykdom innen 2 uker før screening
• Personer som har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 5 år før screening
• Personer som har overfølsomhet overfor noen hjelpestoffer av studiemedisinen
• Forsøkspersoner som deltok i en annen legemiddelutprøving innen 30 dager før screening
• Forsøkspersoner som anses upassende til å delta i kliniske studier etter etterforskerens skjønn