원발성 경화성 담관염 환자에서 HK-660S의 안전성 및 유효성 평가

포함 기준:

• 17세 이상의 남성 또는 여성 피험자
• PSC 진단을 받은 피험자
• 직접 또는 대리인을 통하여 제공된 정보를 이해할 수 있고, 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의를 한 피험자.

제외 기준:

• 스크리닝 전 2년 이내의 하루 평균 알코올 섭취량이 20g 이상인 피험자.
• 스크리닝 이전에 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병(HbA1c ≥ 9%) 진단을 받은 피험자.
• PSC 이외의 만성 간질환이 있는 자
• 스크리닝 전 MRCP 또는 Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography(ERCP)에서 원발성 담즙성 간경변 또는 속발성 경화성 담관염으로 진단된 자.
• MRCP 시행에 장애가 있는 피험자
• B형 간염 표면 항원(HBsAg 검사) 및/또는 C형 간염 항체(HCV-Ab 검사) 양성 결과를 보인 대상자
• ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 AST(Aspartate aminotransferase)가 정상 상한치(ULN)의 10배 이상인 자
• 혈청 크레아티닌 ≥ 2mg/dl인 피험자
• 스크리닝 전 6개월 이내에 체중 변화가 5kg 이상인 대상자
• 간경화, 중증 대사질환, 중증 신부전, 중증 폐질환, 중증 신경/정신질환, 근육질환 등으로 인해 조사자의 판단에 따라 스크리닝 시 연구 참여가 부적합하다고 판단되는 피험자.
• 임상적으로 유의한 심혈관계 질환이 있는 자
• 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하증을 포함한 갑상선 질환이 있는 피험자
• 면역질환 병력이 있는 자
• 스크리닝 전 6개월 이내에 비만 수술을 받은 피험자
• 간이식 수술을 받은 피험자
• HIV 감염 진단을 받은 피험자
• 만성 감염의 병력이 있거나 심각하거나 생명을 위협하는 감염 또는 감염과 관련이 있다고 간주될 수 있는 증상이 있는 피험자
• 스크리닝 전 5년 이내에 완치되지 않은 악성종양 진단을 받은 피험자

• 스크리닝 전 각 약물의 반감기의 5배 기간 내에 다음 약물 중 하나를 포함하는 투약 이력을 가진 피험자:

  • 지방간염 치료제: 티아졸리딘디온, 고용량 비타민 E(800IU/일), 펜톡시필린
  • PSC와 관련 가능성이 있는 약물: 고용량 우르소데옥시콜산(UDCA; 스크리닝 3개월 전부터 용량 변화 없이 안정적으로 투여할 경우 23mg/kg/일 미만 용량 허용), 면역억제제, 오베티콜산(OCA), 아자티오프린 , 부데소니드, 도코사헥사엔산, 메토트렉세이트, 메트로니다졸, 미노사이클린, 미코페놀레이트 모페틸, 니코틴, 펜톡시필린, 피르페니돈, 프레드니솔론, 전신성 글루코코르티코이드, 타크롤리무스, 반코마이신
• 스크리닝 전 2주 이내에 지방간 질환 개선을 위해 한약 또는 민간요법을 투여한 자
• 스크리닝 전 5년 이내 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자
• 연구 약물의 부형제에 과민 반응을 보이는 피험자
• 스크리닝 전 30일 이내에 다른 약물 시험에 참여한 피험자
• 연구자의 판단에 따라 임상시험 참여가 부적절하다고 판단되는 피험자