A HK-660S biztonságosságának és hatékonyságának értékelése primer szklerotizáló cholangitisben szenvedő betegeknél
2023. július 25. frissítette: CuromeBiosciences
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoport, 12 hetes, terápiás feltáró, 2. fázisú klinikai vizsgálat a HK-660S biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére primer szklerotizáló cholangitisben (PSC) szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az epeúti szűkületek javulásának értékelése a HK-660S beadását követően primer szklerotizáló kolangitiszben (PSC) szenvedő betegeknél.
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a mágneses rezonancia cholangiopancreatográfia (MRCP) alapján a PSC súlyossága javulást mutat a 12. héten a kiindulási értékhez képest, a javulás pedig az MRCP -1 vagy annál nagyobb csökkenése és az alkalikus foszfatáz (ALP) szintjének változása. a 12. héten a kiindulási értéktől számítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szklerotizáló cholangitis egy ritka, krónikus, kolesztatikus májbetegség, amelyet az intrahepatikus/extrahepatikus epeutak gyulladása és fibrózisa okoz.
Patofiziológiája az epevezeték károsodása és szűkülete az epevezeték diffúz gyulladása és fibrózisa miatt.
A kiválasztott alanyokat véletlenszerűen besorolják aktív vagy placebo csoportba, és 100 mg HK-660S-t vagy placebót (1 tabletta) kapnak naponta kétszer 12 héten keresztül.
A 2. látogatás után az alanyok a 4. héten (3. látogatás), a 8. héten (4. vizit), a 12. héten (5. látogatás / kezelés vége) és a 16. héten (6. látogatás / követés) felkeresik a vizsgálati központot, hogy értékeljék a hatékonyságot. és biztonság.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 17 év feletti férfi vagy női alanyok
- Azok az alanyok, akiknél PSC-t diagnosztizáltak
- Azok az alanyok, akik képesek a közvetlenül vagy képviselőjén keresztül közölt információkat megérteni, és önkéntes, írásbeli hozzájárulásukat adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek átlagos alkoholfogyasztása meghaladja a 20 g-ot naponta a szűrést megelőző 2 éven belül.
- Olyan alanyok, akiknél a szűrés előtt 1-es típusú cukorbetegség vagy nem kontrollált 2-es típusú cukorbetegség (HbA1c ≥ 9%) diagnosztizáltak.
- A PSC-n kívüli krónikus májbetegségben szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akiknél a szűrés előtt primer biliaris cirrhosis vagy másodlagos szklerotizáló cholangitis diagnosztizáltak MRCP-ben vagy endoszkópos retrográd cholangiopancreatographiában (ERCP).
- Alanyok, akiknek akadályai vannak az MRCP megvalósításában
- Olyan alanyok, akiknél a hepatitis B felületi antigén (HBsAg teszt) és/vagy a hepatitis C antitest (HCV-Ab teszt) pozitív eredménye
- Olyan alanyok, akiknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) 10-szerese felett van
- Olyan alanyok, akiknek a szérum kreatininszintje ≥ 2 mg/dl
- Azok az alanyok, akiknél a szűrést megelőző 6 hónapon belül 5 kg-mal vagy annál nagyobb mértékben változott a testsúly
- Azok az alanyok, akiket a vizsgáló döntése alapján alkalmatlannak ítélnek a vizsgálatban való részvételre a szűrővizsgálaton, a következők miatt: cirrhosis, súlyos anyagcsere-betegség, súlyos veseelégtelenség, súlyos tüdőbetegség, súlyos idegrendszeri/pszichiátriai betegség, izombetegség stb.
- Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségük van
- Pajzsmirigy-betegségben szenvedő alanyok, beleértve a pajzsmirigy-túlműködést és a pajzsmirigy alulműködést
- Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében immunbetegségek szerepelnek
- Azok az alanyok, akiknél a szűrést megelőző 6 hónapon belül bariátriai műtétet hajtottak végre
- Májtranszplantációs műtéten átesett alanyok
- Azok az alanyok, akiknél HIV-fertőzést diagnosztizáltak
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében krónikus fertőzések, vagy súlyos vagy életveszélyes fertőzéseik vannak, vagy olyan tünetek, amelyek fertőzésekkel összefüggőnek tekinthetők
- Olyan alanyok, akiknél rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak teljes gyógyulás nélkül a szűrést megelőző 5 éven belül
Azok az alanyok, akiknek a gyógyszeres kórtörténetében szerepel a következő gyógyszerek bármelyike, a megfelelő gyógyszer szűrés előtti felezési idejének ötszöröse alatt:
- Gyógyszerek steatohepatitis kezelésére: tiazolidindionok, nagy dózisú E-vitamin (800 NE/nap), pentoxifillin
- Valószínűleg a PSC-vel kapcsolatos gyógyszerek: nagy dózisú urzodezoxikólsav (UDCA; napi 23 mg/ttkg-nál kisebb adagok is megengedettek, ha a szűrést megelőző 3 hónapban dózismódosítás nélkül alkalmazzák), immunszuppresszánsok, obetikolsav (OCA), azatioprin , budezonid, dokozahexaénsav, metotrexát, metronidazol, minociklin, mikofenolát-mofetil, nikotin, pentoxifillin, pirfenidon, prednizolon, szisztémás glükokortikoidok, takrolimusz, vankomicin
- Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 2 héten belül gyógynövényeket vagy népi gyógymódokat alkalmaztak a zsírmáj betegségének enyhítésére
- Azok az alanyok, akiknek a szűrést megelőző 5 éven belül alkohol- vagy kábítószer-fogyasztásuk volt
- Olyan alanyok, akik túlérzékenyek a vizsgálati gyógyszer bármely segédanyagára
- Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 30 napon belül egy másik gyógyszerkísérletben vettek részt
- Azok az alanyok, akiket a vizsgáló döntése alapján nem tartanak megfelelőnek a klinikai vizsgálatokban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HK-660S
A HK-660S 100 mg (1 tabletta) szájon át történő beadása naponta kétszer, reggeli és esti étkezés előtt
|
Orálisan beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo szájon át történő beadása 1 tabletta naponta kétszer, reggeli és esti étkezés előtt
|
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRCP
Időkeret: 12. hét az alapvonaltól
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél javult a PSC súlyossága az MRCP alapján úgy, hogy a javulást az MRCP pontszám -1 vagy annál nagyobb csökkenéseként határozták meg
|
12. hét az alapvonaltól
|
|
HAVASI LEVEGŐ
Időkeret: 12. hét az alapvonaltól
|
Az ALP szint változása
|
12. hét az alapvonaltól
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Do-hyun Park, Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HK-660S-201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .