Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​HK-660S hos patienter med primær skleroserende kolangitis

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 17 år
• Forsøgspersoner, der har diagnosen PSC
• Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå de afgivne oplysninger direkte eller via hans/hendes repræsentant og giver frivilligt, skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med et gennemsnitligt alkoholindtag på mere end 20 g om dagen inden for 2 år før screening.
• Forsøgspersoner, der har diagnosen type 1-diabetes eller ukontrolleret type 2-diabetes (HbA1c ≥ 9%) før screening.
• Forsøgspersoner, der har andre kroniske leversygdomme end PSC
• Forsøgspersoner, der har diagnosen primær biliær cirrhose eller sekundær skleroserende kolangitis i MRCP eller endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) før screening.
• Emner, der har hindringer for MRCP-implementering
• Forsøgspersoner, der har et positivt resultat af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg test) og/eller hepatitis C antistof (HCV-Ab test)
• Forsøgspersoner, der har alaninaminotransferase(ALT) eller aspartataminotransferase(AST) > 10 x øvre normalgrænse (ULN)
• Forsøgspersoner, der har serumkreatinin ≥ 2 mg/dl
• Forsøgspersoner, der har vægtændringer på 5 kg eller mere inden for 6 måneder før screening
• Forsøgspersoner, der skønnes uegnede til deltagelse i undersøgelsen ved Screening, efter undersøgerens skøn på grund af følgende: skrumpelever, svær stofskiftesygdom, alvorlig nyresvigt, svær lungesygdom, svær neuro/psykiatrisk sygdom, muskelsygdom mv.
• Forsøgspersoner, der har nogen klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom
• Forsøgspersoner, der har skjoldbruskkirtelsygdomme, herunder hyperthyroidisme og hypothyroidisme
• Forsøgspersoner, der har en historie med immunsygdomme
• Forsøgspersoner, der fik foretaget en fedmeoperation inden for 6 måneder før screening
• Forsøgspersoner, der fik foretaget en levertransplantation
• Forsøgspersoner, der har diagnosen HIV-infektion
• Forsøgspersoner, der har en historie med kroniske infektioner eller har alvorlige eller livstruende infektioner eller symptomer, der kan anses for at være relateret til infektioner
• Forsøgspersoner diagnosticeret med en ondartet tumor uden fuldstændig helbredelse inden for 5 år før screening

• Forsøgspersoner, hvis medicinhistorie omfatter et af følgende lægemidler inden for en periode på 5 gange halveringstiden for det respektive lægemiddel før screening:

  • Terapeutiske midler til steatohepatitis: thiazolidindioner, højdosis E-vitamin (800 IE/dag), pentoxifyllin
  • Medicin, der muligvis er relateret til PSC: højdosis ursodeoxycholsyre (UDCA; doser mindre end 23 mg/kg/dag kan tillades, hvis de administreres stabilt uden ændring i dosis fra 3 måneder før screening), immunsuppressiva, obeticholsyre (OCA), azathioprin , budesonid, docosahexaensyre, methotrexat, metronidazol, minocyclin, mycophenolatmofetil, nikotin, pentoxifyllin, pirfenidon, prednisolon, systemiske glukokortikoider, tacrolimus, vancomycin
• Forsøgspersoner, der administrerede urtemedicin eller folkemedicin for at forbedre fedtleversygdom inden for 2 uger før screening
• Forsøgspersoner, der har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 5 år før screening
• Forsøgspersoner, der har overfølsomhed over for hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet
• Forsøgspersoner, der deltog i et andet lægemiddelforsøg inden for 30 dage før screening
• Forsøgspersoner, der anses for uegnede til at deltage i kliniske forsøg efter investigators skøn