HK-660S 在原发性硬化性胆管炎患者中的安全性和有效性评价
2023年7月25日 更新者：CuromeBiosciences
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、为期 12 周、治疗探索性 2 期临床研究，以评估 HK-660S 在原发性硬化性胆管炎 (PSC) 患者中的安全性和有效性
本研究的目的是评估原发性硬化性胆管炎 (PSC) 患者服用 HK-660S 后胆管狭窄的改善情况。
第 12 周时通过磁共振胰胆管造影术 (MRCP) 评估的 PSC 严重程度较基线有所改善的受试者百分比，改善定义为 MRCP 降低 -1 或更多且碱性磷酸酶 (ALP) 水平发生变化在第 12 周从基线开始评估。
研究概览
详细说明
硬化性胆管炎是一种罕见的慢性胆汁淤积性肝病，由肝内/肝外胆道炎症和纤维化引起。
其病理生理学涉及由于胆管弥漫性炎症和纤维化而导致的胆管破坏和狭窄。
选定的受试者将被随机分配到活性药物组或安慰剂组，并每天两次服用 100 毫克 HK-660S 或安慰剂（1 片），持续 12 周。
第 2 次访问后，受试者将在第 4 周（第 3 次访问）、第 8 周（第 4 次访问）、第 12 周（第 5 次访问/治疗结束）和第 16 周（第 6 次访问/随访）访问研究中心以评估疗效和安全。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、02080
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 17 岁的男性或女性受试者
- 诊断为 PSC 的受试者
- 能够理解直接或通过其代表提供的信息并自愿书面同意参与研究的受试者。
排除标准：
- 筛选前 2 年内每天平均饮酒量超过 20 克的受试者。
- 在筛选前诊断为 1 型糖尿病或不受控制的 2 型糖尿病（HbA1c ≥ 9%）的受试者。
- 患有 PSC 以外的慢性肝病的受试者
- 筛选前经 MRCP 或内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 诊断为原发性胆汁性肝硬化或继发性硬化性胆管炎的受试者。
- MRCP实施有障碍的受试者
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg 测试）和/或丙型肝炎抗体（HCV-Ab 测试）阳性结果的受试者
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 10 x 正常上限 (ULN) 的受试者
- 血清肌酐≥ 2 mg/dl 的受试者
- 筛选前 6 个月内体重变化 5 公斤或以上的受试者
- 由于以下原因，由研究者酌情决定在筛选时被认为不适合参加研究的受试者：肝硬化、严重代谢疾病、严重肾功能衰竭、严重肺病、严重神经/精神疾病、肌肉疾病等。
- 患有任何具有临床意义的心血管疾病的受试者
- 患有甲状腺疾病（包括甲状腺功能亢进症和甲状腺功能减退症）的受试者
- 有免疫性疾病病史的受试者
- 在筛选前 6 个月内接受过减肥手术的受试者
- 接受过肝移植手术的受试者
- 被诊断为 HIV 感染的受试者
- 有慢性感染史或有严重或危及生命的感染，或可能被认为与感染相关的症状的受试者
- 筛选前 5 年内被诊断患有恶性肿瘤且未完全治愈的受试者
用药史包括以下任何药物的受试者，在筛选前相应药物半衰期的 5 倍内：
- 脂肪性肝炎的治疗剂：噻唑烷二酮类、大剂量维生素 E（800 IU/天）、己酮可可碱
- 可能与 PSC 相关的药物：高剂量熊去氧胆酸（UDCA；如果从筛选前 3 个月开始稳定给药且剂量没有变化，则可能允许小于 23 mg/kg/天的剂量）、免疫抑制剂、奥贝胆酸 (OCA)、硫唑嘌呤, 布地奈德, 二十二碳六烯酸, 甲氨蝶呤, 甲硝唑, 米诺环素, 霉酚酸酯, 尼古丁, 己酮可可碱, 吡非尼酮, 泼尼松龙, 全身性糖皮质激素, 他克莫司, 万古霉素
- 在筛选前 2 周内使用草药或民间疗法改善脂肪肝的受试者
- 筛选前 5 年内有酒精或药物滥用史的受试者
- 对研究药物的任何赋形剂过敏的受试者
- 在筛选前 30 天内参加过另一项药物试验的受试者
- 研究者认为不适合参加临床试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HK-660S
早晚饭前口服 HK-660S 100 毫克（1 片），每天两次
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口服给药
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安慰剂比较：安慰剂
每天早晚饭前两次口服安慰剂 1 片
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRCP
大体时间：第 12 周从基线
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通过 MRCP 评估显示 PSC 严重程度有所改善的受试者百分比，改善定义为 MRCP 评分下降 -1 或更多
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第 12 周从基线
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碱性磷酸酶
大体时间：第 12 周从基线
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ALP水平的变化
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第 12 周从基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Do-hyun Park、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月28日
初级完成 (实际的)
2023年6月23日
研究完成 (实际的)
2023年7月24日
研究注册日期
首次提交
2023年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月10日
首次发布 (实际的)
2023年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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