局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者を対象に、標準治療化学療法の有無にかかわらずチェックポイント阻害剤と組み合わせたRO7496353の安全性、薬物動態、および活性を評価する研究
2024年4月15日 更新者：Genentech, Inc.
局所進行性または転移性固形腫瘍患者における標準治療化学療法の有無にかかわらず、チェックポイント阻害剤と組み合わせた RO7496353 の安全性、薬物動態、および活性を評価する第 Ib 相非盲検多施設用量拡張試験
この研究の目的は、非局所進行性または転移性固形腫瘍を有する参加者を対象に、標準治療 (SOC) 化学療法の有無にかかわらずチェックポイント阻害剤 (CPI) と組み合わせて投与した場合の RO7496353 の安全性と忍容性を評価することです。小細胞肺がん (NSCLC)、胃がん (GC)、膵管腺がん (PDAC)。
この研究は、初期の安全慣らし段階と拡張段階の 2 段階で実施されます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reference Study ID Number: GO44010 https://forpatients.roche.com/
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. Only)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA University of California Los Angeles
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510-3206
- 募集
- Yale School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Veneto
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Verona、Veneto、イタリア、37126
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- 募集
- St Vincent's Hospital
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- 募集
- Flinders Medical Centre
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Madrid、スペイン、28027
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
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Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
- 募集
- NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Madrid
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Universitaria de Navarra
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Auckland、ニュージーランド、1023
- 募集
- Auckland City Hospital
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
- 募集
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center - PPDS
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Seoul、大韓民国、120-752
- 募集
- Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
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Chiba、日本、277-8577
- 募集
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa、日本、241-8515
- 募集
- Kanagawa cancer center
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Shizuoka、日本、411-8777
- 募集
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo、日本、104-0045
- 募集
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本、135-8550
- 募集
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 平均余命は少なくとも3か月
- 血液および末端臓器の適切な機能
- 組織学的に確認された局所進行性、再発性、または転移性の不治の固形腫瘍悪性腫瘍
- 登録前28日以内のコンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）画像でRECIST v1.1に従って測定可能な疾患
- ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）ブロックまたは少なくとも 15 枚の未染色スライドでの代表的な腫瘍標本の入手可能性
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、または研究期間中、またはオキサリプラチンの最終投与後9か月以内、および他のすべての研究治療の最終投与後6か月以内に妊娠を計画している
- -治験中であるか承認済みであるかにかかわらず、治験治療開始前3週間以内に化学療法、ホルモン療法、および/または放射線療法を含む抗がん療法を行っている患者
- 症候性、未治療、または進行性の中枢神経系（CNS）転移
- -治験治療開始前3か月以内の重大な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会クラスII以上の心疾患、心筋梗塞、脳血管障害など）、不安定不整脈、または不安定狭心症
- 軟髄膜疾患の病歴
- 制御不能な腫瘍関連の痛み
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症検査で陽性反応が出た
- スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HbsAg）検査陽性、および/または全B型肝炎コア抗体（HbcAb）検査陽性
- スクリーニング時の C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体検査陽性
- RO7496353製剤の成分または治験薬またはその賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A: NSCLC
NSCLCの参加者にはRO7496353とアテゾリズマブが投与され、各21日サイクルの1日目に、許容できない毒性や疾患進行による症状悪化が起こるまで、割り当てられた用量で静脈内（IV）点滴が行われる。
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アテゾリズマブは、それぞれの群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
RO7496353は、それぞれの部門で指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート B: GC
GCの参加者は、RO7496353、ニボルマブ、オキサリプラチンを各21日サイクルの1日目に割り当てられた用量でIV点滴として投与され、それぞれのサイクルの1日目から14日目までカペシタビンまたはS-1のいずれかを1日2回経口投与されます。許容できない毒性または疾患の進行に起因する症状の悪化が起こるまでサイクルします。
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RO7496353は、それぞれの部門で指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
カペシタビンは、それぞれの治療群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
S-1 は、それぞれの部門で指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
ニボルマブは、それぞれの治療群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
オキサリプラチンは、それぞれの治療群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
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実験的：コホートC: PDAC
PDACの参加者は、RO7496353と、nab-パクリタキセルとともに、各28日サイクルの1日目と15日目に割り当てられた用量でIV点滴として投与されるアテゾリズマブ、および1日目と8日目に同様にIV点滴として投与されるゲムシタビンの投与を受ける。 、許容できない毒性または疾患の進行に起因する症状の悪化が起こるまで、28日サイクルごとに15回。
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アテゾリズマブは、それぞれの群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
RO7496353は、それぞれの部門で指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
Nab-パクリタキセルは、それぞれの治療群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
ゲムシタビンは、それぞれの部門で指定されたスケジュールに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長約29ヶ月
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AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events、バージョン 5.0 (NCI CTCAE v5.0) に従って報告されます。
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最長約29ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RO7496353の血漿濃度
時間枠：最長約29ヶ月
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最長約29ヶ月
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RO7496353 に対する抗薬物抗体 (ADA) を持つ参加者の割合
時間枠：最長約29ヶ月
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最長約29ヶ月
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固形腫瘍における奏効評価基準ごとに治験責任医師が決定した確定客観的奏効率（ORR）、バージョン 1.1 (RECIST v1.1)
時間枠：最長約29ヶ月
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最長約29ヶ月
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RECIST v1.1 に従って治験責任医師が決定した応答期間 (DOR)
時間枠：最長約29ヶ月
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最長約29ヶ月
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RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約29ヶ月
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最長約29ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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コホート A および C: アテゾリズマブの血清濃度
時間枠：最長約29ヶ月
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最長約29ヶ月
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コホート A および C: ADA とアテゾリズマブを併用している参加者の割合
時間枠：最長約29ヶ月
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最長約29ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月2日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月10日
最初の投稿 (実際)
2023年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO44010
- 2022-502615-11-00 (その他の識別子：EU Clinical Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーの詳細と、関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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