Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan RO7496353:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta yhdessä tarkistuspisteen estäjän kanssa normaalihoidon kemoterapian kanssa tai ilman sitä osallistujille, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe Ib, avoin, monikeskustutkimus annoksen laajentamiseksi, jossa arvioidaan RO7496353:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta yhdistelmänä tarkistuspisteen estäjän kanssa normaalin hoidon kemoterapian kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RO7496353:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan yhdessä tarkistuspisteestäjän (CPI) kanssa joko normaalin hoidon (SOC) kemoterapian kanssa tai ilman sitä osallistujille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, kuten ei- pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), mahasyöpä (GC) ja haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC). Selvitys toteutetaan kahdessa vaiheessa: ensimmäinen turvaajovaihe ja laajennusvaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • St Vincent's hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrytointi
        • Flinders Medical Centre
  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
        • Rekrytointi
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Madrid
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Clínica Universitaria de Navarra
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Japani
      • Chiba, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Rekrytointi
        • Kanagawa Cancer Center
      • Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Rekrytointi
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Rekrytointi
        • Auckland City Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510-3206
        • Rekrytointi
        • Yale School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen parantumaton kiinteä kasvain pahanlaatuinen syöpä
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Edustavien kasvainnäytteiden saatavuus formaliinilla kiinnitetyissä, parafiiniin upotetuissa (FFPE) lohkoissa tai vähintään 15 värjäämättömässä objektilasissa

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 9 kuukauden sisällä viimeisen oksaliplatiiniannoksen jälkeen ja 6 kuukauden sisällä kaikkien muiden tutkimushoitojen viimeisen annoksen jälkeen
  • Mikä tahansa syövän vastainen hoito, joko tutkittava tai hyväksytty, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito ja/tai sädehoito, kolmen viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (kuten New York Heart Associationin luokka II tai suurempi sydänsairaus, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris
  • Leptomeningeaalisen sairauden historia
  • Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiolle
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenitesti (HbsAg) ja/tai positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-ainetesti (HbcAb) seulonnassa
  • Positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetesti seulonnassa
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin RO7496353-formulaation aineosalle tai jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden apuaineelle

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: NSCLC
Osallistujat, joilla on NSCLC, saavat RO7496353:a ja atetsolitsumabia laskimonsisäisenä (IV) infuusiona määrättynä annoksena jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes taudin etenemisestä johtuva myrkyllisyys tai oireiden heikkeneminen ei ole hyväksyttävää.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan kullekin haaralle määritettyjen aikataulujen mukaisesti.
Muut nimet:
  • RO554126 7; Tecentriq
Lääke: RO7496353
RO7496353 annetaan vastaavissa haaroissa määriteltyjen aikataulujen mukaisesti.
Muut nimet:
  • SOF 10
Kokeellinen: Kohortti B: GC
GC:tä sairastavat osallistujat saavat RO7496353:a, nivolumabia ja oksaliplatiinia IV-infuusiona määrätyllä annoksella kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 yhdessä joko kapesitabiinin tai S-1:n kanssa suun kautta kahdesti päivässä jokaisena päivänä 1–14. taudin etenemisestä johtuvan myrkyllisyyden tai oireiden heikkenemiseen saakka.
Lääke: RO7496353
RO7496353 annetaan vastaavissa haaroissa määriteltyjen aikataulujen mukaisesti.
Muut nimet:
  • SOF 10
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiinia annetaan kulloisenkin haaran ohjeiden mukaisesti
Lääke: S-1
S-1 annetaan vastaavissa haaroissa määriteltyjen aikataulujen mukaisesti.
Muut nimet:
  • Tegafur/Gimeracil/Oteracil kalium
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabia annetaan kullekin haaralle määritettyjen aikataulujen mukaisesti.
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiinia annetaan kulloisenkin haaran ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: Kohortti C: PDAC
Osallistujat, joilla on PDAC, saavat RO7496353:ta ja atetsolitsumabia laskimonsisäisenä infuusiona määrätyllä annoksella kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15 sekä nab-paklitakselia ja gemsitabiinia, joka annetaan myös IV-infuusiona päivinä 1 ja 8 , 15 jokaisesta 28 päivän syklistä, kunnes taudin etenemisestä johtuva myrkyllisyys tai oireiden huononeminen ei ole hyväksyttävää.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan kullekin haaralle määritettyjen aikataulujen mukaisesti.
Muut nimet:
  • RO554126 7; Tecentriq
Lääke: RO7496353
RO7496353 annetaan vastaavissa haaroissa määriteltyjen aikataulujen mukaisesti.
Muut nimet:
  • SOF 10
Lääke: Nab-paklitakseli
Nab-paklitakselia annetaan kullekin haaralle määritettyjen aikataulujen mukaisesti.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan kulloisenkin haaran ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
AE raportoida National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) mukaisesti.
Jopa noin 29 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus RO7496353
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
Jopa noin 29 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aine (ADA) RO7496353:een
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
Jopa noin 29 kuukautta
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR), jonka tutkija on määrittänyt vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
Jopa noin 29 kuukautta
Tutkijan määrittämä vasteaika (DOR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
Jopa noin 29 kuukautta
Progression Free Survival (PFS), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
Jopa noin 29 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohortti A ja C: Atetsolitsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
Jopa noin 29 kuukautta
Kohortti A ja C: Atetsolitsumabille ADA-potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
Jopa noin 29 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Yhteistyökumppanit

Chugai Pharmaceutical Co.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO44010
  • 2022-502615-11-00 (Muu tunniste: EU Clinical Trial Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa