Tutkimus, jossa arvioidaan RO7496353:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta yhdessä tarkistuspisteen estäjän kanssa normaalihoidon kemoterapian kanssa tai ilman sitä osallistujille, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe Ib, avoin, monikeskustutkimus annoksen laajentamiseksi, jossa arvioidaan RO7496353:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta yhdistelmänä tarkistuspisteen estäjän kanssa normaalin hoidon kemoterapian kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RO7496353:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan yhdessä tarkistuspisteestäjän (CPI) kanssa joko normaalin hoidon (SOC) kemoterapian kanssa tai ilman sitä osallistujille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, kuten ei- pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), mahasyöpä (GC) ja haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC).
Selvitys toteutetaan kahdessa vaiheessa: ensimmäinen turvaajovaihe ja laajennusvaihe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Etelä -Korea, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kanagawa, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Lzmir, Turkki (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510-3206
- Yale School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen parantumaton kiinteä kasvain pahanlaatuinen syöpä
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Edustavien kasvainnäytteiden saatavuus formaliinilla kiinnitetyissä, parafiiniin upotetuissa (FFPE) lohkoissa tai vähintään 15 värjäämättömässä objektilasissa
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 9 kuukauden sisällä viimeisen oksaliplatiiniannoksen jälkeen ja 6 kuukauden sisällä kaikkien muiden tutkimushoitojen viimeisen annoksen jälkeen
- Mikä tahansa syövän vastainen hoito, joko tutkittava tai hyväksytty, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito ja/tai sädehoito, kolmen viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (kuten New York Heart Associationin luokka II tai suurempi sydänsairaus, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris
- Leptomeningeaalisen sairauden historia
- Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiolle
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenitesti (HbsAg) ja/tai positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-ainetesti (HbcAb) seulonnassa
- Positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetesti seulonnassa
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin RO7496353-formulaation aineosalle tai jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden apuaineelle
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: NSCLC
Osallistujat, joilla on NSCLC, saavat RO7496353 ja atetsolitsumabia, joka annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona osoitetulla annoksella jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, kunnes taudin etenemiselle (PD) osoitettiin.
|
Atetsolitsumabia annetaan kullekin haaralle määritettyjen aikataulujen mukaisesti.
Muut nimet:
RO7496353 annetaan vastaavissa haaroissa määriteltyjen aikataulujen mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: GC
GC: n osallistujat saavat Ro7496353, nivolumabin ja oksaliplatiinin, joka annetaan IV-infuusiona osoitetulla annoksella jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 joko kapesitabiinin tai S-1: n kanssa, suun kautta, kahdesti päivässä 1–14 jokaisesta syklistä, kunnes PD: lle ei hyväksytty toksisuutta tai oireenmukaista heikentymistä.
|
Oksaliplatiinia annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
RO7496353 annetaan vastaavissa haaroissa määriteltyjen aikataulujen mukaisesti.
Muut nimet:
Capecitabine annetaan vastaavan käsivarteen määritetyn aikataulun mukaisesti.
S-1: tä hallinnoidaan vastaavan käsivarren määritetyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
Nivolumab annetaan vastaavan käsivarren määritetyn aikataulun mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti C: PDAC
PDAC: n osallistujat saavat Ro7496353: n ja atetsolitsumabin, joka annetaan IV-infuusiona osoitetulla annoksella päivinä 1 ja 15 jokaisesta 28 päivän syklistä sekä NAB-paklitakselista, ja gemsitabiinia, joka on annettu myös IV-infuusiona päivinä 1, 8, 15 jokaisesta 28 päivän sykästä, kunnes se on hyväksytty tai oireiden oireiden peruuttamishenkilöstö.
|
Atetsolitsumabia annetaan kullekin haaralle määritettyjen aikataulujen mukaisesti.
Muut nimet:
Gemsitabiinia annetaan kulloisessakin ryhmässä määritellyn aikataulun mukaisesti.
RO7496353 annetaan vastaavissa haaroissa määriteltyjen aikataulujen mukaisesti.
Muut nimet:
NAB-Paclitaxel annetaan vastaavan käsivarren määritetyn aikataulun mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Avusta: UC
UC: n osallistujat saavat RO7496353 ja atetsolitsumabin, joka annetaan IV-infuusiona osoitetulla annoksella jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, kunnes PD: lle johdetaan ei voida hyväksyä toksisuutta tai oireenmukaista heikkenemistä.
|
Atetsolitsumabia annetaan kullekin haaralle määritettyjen aikataulujen mukaisesti.
Muut nimet:
RO7496353 annetaan vastaavissa haaroissa määriteltyjen aikataulujen mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten osallistujien prosenttiosuus (AES)
Aikaikkuna: Jopa noin 33 kuukautta
|
AE: t raportoidaan kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaan versiossa 5.0 (NCI CTCAE V5.0).
|
Jopa noin 33 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RO7496353: n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jopa noin 33 kuukautta
|
Jopa noin 33 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on huumeiden vasta-aine (ADA), RO7496353
Aikaikkuna: Jopa noin 33 kuukautta
|
Jopa noin 33 kuukautta
|
|
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijan määrittämällä vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST V1.1)
Aikaikkuna: Jopa noin 33 kuukautta
|
Jopa noin 33 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR) tutkijan määrittelemällä RECIST: llä V1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 33 kuukautta
|
Jopa noin 33 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) tutkijan määrittelemällä RECIST: llä V1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 33 kuukautta
|
Jopa noin 33 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohortti A ja C: Atezolitsumabin seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Jopa noin 33 kuukautta
|
Jopa noin 33 kuukautta
|
|
Kohortti A ja C: ADAS: n osallistujien prosenttiosuus atezolitsumabiin
Aikaikkuna: Jopa noin 33 kuukautta
|
Jopa noin 33 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Keuhkosairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Vatsan kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Deoksihiobonukleosidit
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Nivolumabi
- Gemsitabiini
- Tegafur
- söpö
- 130 nm: n albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- S 1 (yhdistelmä)
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO44010
- 2022-502615-11-00 (Ctis: EU Clinical Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .