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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von RO7496353 in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor mit oder ohne Standard-Chemotherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

15. April 2024 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene, multizentrische Dosiserweiterungsstudie der Phase Ib zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von RO7496353 in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor mit oder ohne Standard-Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von RO7496353 zu bewerten, wenn es in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor (CPI) mit oder ohne Standard-of-Care-Chemotherapie (SOC) bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren wie nicht-invasiven Tumoren verabreicht wird. kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), Magenkrebs (GC) und duktales Pankreas-Adenokarzinom (PDAC). Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: einer ersten Sicherheits-Einlaufphase und einer Erweiterungsphase.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • St Vincent's hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Madrid
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clínica Universitaria de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510-3206
        • Rekrutierung
        • Yale School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Lebenserwartung mindestens 3 Monate
  • Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion
  • Histologisch bestätigte lokal fortgeschrittene, rezidivierende oder metastasierte unheilbare solide Tumormalignität
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 auf Computertomographie- (CT) oder Magnetresonanztomographie-Bildern (MRT) innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung
  • Verfügbarkeit repräsentativer Tumorproben in formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Blöcken oder mindestens 15 ungefärbten Objektträgern

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 9 Monaten nach der letzten Dosis von Oxaliplatin und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis aller anderen Studienbehandlungen schwanger zu werden
  • Jede Krebstherapie, ob in der Prüfphase oder zugelassen, einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie und/oder Strahlentherapie, innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Herzerkrankung der Klasse II oder höher der New York Heart Association, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung, instabile Arrhythmie oder instabile Angina pectoris
  • Vorgeschichte einer leptomeningealen Erkrankung
  • Unkontrollierter tumorbedingter Schmerz
  • Positiver Test auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) und/oder positiver Gesamttest auf Hepatitis-B-Kernantikörper (HbcAb) beim Screening
  • Positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertest beim Screening
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der RO7496353-Formulierung oder eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: NSCLC
Teilnehmer mit NSCLC erhalten RO7496353 und Atezolizumab als intravenöse (IV) Infusion in einer zugewiesenen Dosis an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, bis eine inakzeptable Toxizität oder eine symptomatische Verschlechterung aufgrund des Fortschreitens der Krankheit auftritt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird gemäß den in den jeweiligen Armen festgelegten Zeitplänen verabreicht.
Andere Namen:
  • RO554126 7; Tecentriq
Arzneimittel: RO7496353
RO7496353 wird gemäß den in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplänen verabreicht.
Andere Namen:
  • SOF 10
Experimental: Kohorte B: GC
Teilnehmer mit GC erhalten RO7496353, Nivolumab und Oxaliplatin als intravenöse Infusion in einer zugewiesenen Dosis am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus zusammen mit entweder Capecitabin oder S-1, oral, zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 Zyklus bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder einer symptomatischen Verschlechterung, die auf das Fortschreiten der Krankheit zurückzuführen ist.
Arzneimittel: RO7496353
RO7496353 wird gemäß den in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplänen verabreicht.
Andere Namen:
  • SOF 10
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin wird gemäß den in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplänen verabreicht
Arzneimittel: S-1
S-1 wird gemäß den in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplänen verabreicht.
Andere Namen:
  • Tegafur/Gimeracil/Oteracil-Kalium
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird gemäß den in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplänen verabreicht.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin wird gemäß den in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplänen verabreicht.
Experimental: Kohorte C: PDAC
Teilnehmer mit PDAC erhalten RO7496353 und Atezolizumab als IV-Infusion in einer zugewiesenen Dosis an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus zusammen mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin, ebenfalls als IV-Infusion an den Tagen 1 und 8 , 15 von jedem 28-Tage-Zyklus, bis eine inakzeptable Toxizität oder eine symptomatische Verschlechterung aufgrund eines Fortschreitens der Krankheit auftritt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird gemäß den in den jeweiligen Armen festgelegten Zeitplänen verabreicht.
Andere Namen:
  • RO554126 7; Tecentriq
Arzneimittel: RO7496353
RO7496353 wird gemäß den in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplänen verabreicht.
Andere Namen:
  • SOF 10
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel wird gemäß den in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplänen verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird gemäß den in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplänen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate
UE werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) gemeldet.
Bis ca. 29 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von RO7496353
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate
Bis ca. 29 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen RO7496353
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate
Bis ca. 29 Monate
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfer anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate
Bis ca. 29 Monate
Dauer der Reaktion (DOR), wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate
Bis ca. 29 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate
Bis ca. 29 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kohorte A und C: Serumkonzentration von Atezolizumab
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate
Bis ca. 29 Monate
Kohorte A und C: Prozentsatz der Teilnehmer mit ADA gegenüber Atezolizumab
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate
Bis ca. 29 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Mitarbeiter

Chugai Pharmaceutical Co.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO44010
  • 2022-502615-11-00 (Andere Kennung: EU Clinical Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Atezolizumab

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