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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von RO7496353 in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor mit oder ohne Standard-Chemotherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

17. Juni 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene, multizentrische Dosiserweiterungsstudie der Phase Ib zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von RO7496353 in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor mit oder ohne Standard-Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von RO7496353 zu bewerten, wenn es in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor (CPI) mit oder ohne Standard-of-Care-Chemotherapie (SOC) bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren wie nicht-invasiven Tumoren verabreicht wird. kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), Magenkrebs (GC) und duktales Pankreas-Adenokarzinom (PDAC). Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: einer ersten Sicherheits-Einlaufphase und einer Erweiterungsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Lzmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Lebenserwartung mindestens 3 Monate
  • Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion
  • Histologisch bestätigte lokal fortgeschrittene, rezidivierende oder metastasierte unheilbare solide Tumormalignität
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 auf Computertomographie- (CT) oder Magnetresonanztomographie-Bildern (MRT) innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung
  • Verfügbarkeit repräsentativer Tumorproben in formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Blöcken oder mindestens 15 ungefärbten Objektträgern

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 9 Monaten nach der letzten Dosis von Oxaliplatin und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis aller anderen Studienbehandlungen schwanger zu werden
  • Jede Krebstherapie, ob in der Prüfphase oder zugelassen, einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie und/oder Strahlentherapie, innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Herzerkrankung der Klasse II oder höher der New York Heart Association, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung, instabile Arrhythmie oder instabile Angina pectoris
  • Vorgeschichte einer leptomeningealen Erkrankung
  • Unkontrollierter tumorbedingter Schmerz
  • Positiver Test auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) und/oder positiver Gesamttest auf Hepatitis-B-Kernantikörper (HbcAb) beim Screening
  • Positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertest beim Screening
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der RO7496353-Formulierung oder eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: NSCLC
Teilnehmer mit NSCLC erhalten RO7496353 und atezolizumab, die als intravenöse (iv) Infusion in einer zugewiesenen Dosis an Tag 1 eines jeden 21-tägigen Zyklus bis zu einer nicht akzeptablen Toxizität oder einer symptomatischen Verschlechterung, die dem Fortschreiten der Krankheit (PD) zurückzuführen ist, angegeben.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird gemäß den in den jeweiligen Armen festgelegten Zeitplänen verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5541267; Tecentriq
Arzneimittel: RO7496353
RO7496353 wird gemäß den in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplänen verabreicht.
Andere Namen:
  • SOF 10
Experimental: Kohorte B: GC
Teilnehmer mit GC erhalten RO7496353, Nivolumab und Oxaliplatin, die als IV-Infusion bei einer zugewiesenen Dosis an Tag 1 von jedem 21-tägigen Zyklus zusammen mit Capecitabin oder S-1 an Tag 1 bis 14 von jedem Zyklus bis zu einer nicht akzeptablen Toxizität oder einer symptomatischen, die auf PD zugeschriebene täglich zugeschriebene tägliche, oral tägliche Dose zugewiesen wurden.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: RO7496353
RO7496353 wird gemäß den in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplänen verabreicht.
Andere Namen:
  • SOF 10
Arzneimittel: Capecitabine
Capecitabin wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: S-1
S-1 wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Tegafur/Gimeracil/Oteracil-Kalium
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: Kohorte C: PDAC
Die Teilnehmer mit PDAC erhalten RO7496353 und atezolizumab, die als IV-Infusion an einer zugewiesenen Dosis an den Tagen 1 und 15 von jedem 28-Tage-Zyklus angegeben ist, und NAB-Paclitaxel und Gemcitabin, ebenfalls als IV-Infusion an Tagen 1, 15, jeweils 28-tägiger Zyklus, bis nicht nachgewiesene oder symptomatische Entfernung, die auf PD zugeschrieben wurden.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird gemäß den in den jeweiligen Armen festgelegten Zeitplänen verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5541267; Tecentriq
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: RO7496353
RO7496353 wird gemäß den in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplänen verabreicht.
Andere Namen:
  • SOF 10
Arzneimittel: Nab-paclitaxel
NAB-Paclitaxel wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: Substudie: UC
Teilnehmer mit UC erhalten RO7496353 und atezolizumab, die als IV-Infusion bei einer zugewiesenen Dosis an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus bis zur unakzeptablen Toxizität oder einer symptomatischen Verschlechterung, die PD zugeschrieben wurde, angegeben wird.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird gemäß den in den jeweiligen Armen festgelegten Zeitplänen verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5541267; Tecentriq
Arzneimittel: RO7496353
RO7496353 wird gemäß den in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplänen verabreicht.
Andere Namen:
  • SOF 10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 33 Monaten
AES wird gemäß den Common Terminology Criteria National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) gemeldet.
Bis zu ungefähr 33 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von RO7496353
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 33 Monaten
Bis zu ungefähr 33 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörper (ADA) gegen RO7496353
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 33 Monaten
Bis zu ungefähr 33 Monaten
Bestätigte objektive Rücklaufquote (ORR), wie vom Forscher nach Bewertungskriterien für die Reaktion in soliden Tumoren, Version 1.1 (Recist v1.1), bestimmt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 33 Monaten
Bis zu ungefähr 33 Monaten
Antwortdauer (DOR), wie vom Ermittler gemäß Rezist v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 33 Monaten
Bis zu ungefähr 33 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS), bestimmt vom Ermittler pro Recist v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 33 Monaten
Bis zu ungefähr 33 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kohorte A und C: Serumkonzentration von Atezolizumab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 33 Monaten
Bis zu ungefähr 33 Monaten
Kohorte A und C: Prozentsatz der Teilnehmer mit ADAs zu Atezolizumab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 33 Monaten
Bis zu ungefähr 33 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Mitarbeiter

Chugai Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO44010
  • 2022-502615-11-00 (Ctis: EU Clinical Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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