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Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad de RO7496353 en combinación con un inhibidor de puntos de control con o sin quimioterapia estándar en participantes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

15 de abril de 2024 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio de fase Ib, abierto, multicéntrico de expansión de dosis que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la actividad de RO7496353 en combinación con un inhibidor de puntos de control con o sin quimioterapia estándar en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de RO7496353 cuando se administra en combinación con un inhibidor de punto de control (CPI) con o sin quimioterapia estándar de atención (SOC) en participantes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados, como tumores no cáncer de pulmón de células pequeñas (NSCLC), cáncer gástrico (GC) y adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC). El estudio se realizará en 2 etapas: una etapa inicial de rodaje de seguridad y una etapa de expansión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Centre
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Reclutamiento
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
  • España
      • Madrid, España, 28027
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Madrid
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-3206
        • Reclutamiento
        • Yale School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Japón
      • Chiba, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Reclutamiento
        • Kanagawa cancer center
      • Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Reclutamiento
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Reclutamiento
        • Auckland City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Tumor sólido incurable localmente avanzado, recurrente o metastásico confirmado histológicamente
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1 en imágenes de tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (IRM) dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
  • Disponibilidad de muestras tumorales representativas en bloques fijados en formalina e incluidos en parafina (FFPE) o al menos 15 portaobjetos sin teñir

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 9 meses posteriores a la dosis final de oxaliplatino y dentro de los 6 meses posteriores a la dosis final de todos los demás tratamientos del estudio
  • Cualquier terapia contra el cáncer, ya sea en investigación o aprobada, incluida la quimioterapia, la terapia hormonal o la radioterapia, dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o en progresión activa
  • Enfermedad cardiovascular significativa (como enfermedad cardíaca clase II o superior de la New York Heart Association, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio, arritmia inestable o angina inestable
  • Antecedentes de enfermedad leptomeníngea
  • Dolor relacionado con el tumor no controlado
  • Prueba positiva para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Prueba positiva del antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) y/o prueba positiva del anticuerpo central total de la hepatitis B (HbcAb) en la selección
  • Prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positiva en la selección
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación RO7496353 o cualquiera de los fármacos del estudio o sus excipientes

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A: NSCLC
Los participantes con NSCLC recibirán RO7496353 y atezolizumab, administrados como una infusión intravenosa (IV) a una dosis asignada el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta toxicidad inaceptable o deterioro sintomático atribuido a la progresión de la enfermedad.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará según los horarios especificados en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • RO554126 7; Tecentriq
Droga: RO7496353
RO7496353 se administrará según los horarios especificados en los brazos respectivos.
Otros nombres:
  • SOF 10
Experimental: Cohorte B: GC
Los participantes con GC recibirán RO7496353, nivolumab y oxaliplatino, administrados como una infusión IV en una dosis asignada el Día 1 de cada ciclo de 21 días junto con capecitabina o S-1, por vía oral, dos veces al día en los Días 1 a 14 de cada ciclo hasta toxicidad inaceptable o deterioro sintomático atribuido a la progresión de la enfermedad.
Droga: RO7496353
RO7496353 se administrará según los horarios especificados en los brazos respectivos.
Otros nombres:
  • SOF 10
Droga: Capecitabina
La capecitabina se administrará según los horarios especificados en los respectivos brazos.
Droga: S-1
El S-1 se administrará según los cronogramas especificados en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • Tegafur/Gimeracil/Oteracil potásico
Droga: Nivolumab
Nivolumab se administrará según los horarios especificados en los respectivos brazos.
Droga: Oxaliplatino
El oxaliplatino se administrará según los horarios especificados en los respectivos brazos.
Experimental: Cohorte C: PDAC
Los participantes con PDAC recibirán RO7496353 y atezolizumab, administrados como infusión IV en una dosis asignada los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días junto con nab-paclitaxel y gemcitabina, también administrados como infusión IV los días 1, 8 , 15 de cada ciclo de 28 días hasta toxicidad inaceptable o deterioro sintomático atribuido a la progresión de la enfermedad.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará según los horarios especificados en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • RO554126 7; Tecentriq
Droga: RO7496353
RO7496353 se administrará según los horarios especificados en los brazos respectivos.
Otros nombres:
  • SOF 10
Droga: Nab-paclitaxel
El nab-paclitaxel se administrará según los horarios especificados en los respectivos brazos.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina se administrará según los horarios especificados en los respectivos brazos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
Los AA se informarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Hasta aproximadamente 29 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de plasma de RO7496353
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
Hasta aproximadamente 29 meses
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) hasta RO7496353
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
Hasta aproximadamente 29 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada según lo determinado por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
Hasta aproximadamente 29 meses
Duración de la respuesta (DOR) determinada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
Hasta aproximadamente 29 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo determinado por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
Hasta aproximadamente 29 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cohorte A y C: concentración sérica de atezolizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
Hasta aproximadamente 29 meses
Cohorte A y C: Porcentaje de participantes con ADA a Atezolizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
Hasta aproximadamente 29 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Colaboradores

Chugai Pharmaceutical Co.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO44010
  • 2022-502615-11-00 (Otro identificador: EU Clinical Trial Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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