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Une étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité du RO7496353 en association avec un inhibiteur de point de contrôle avec ou sans chimiothérapie standard chez les participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

17 juin 2026 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase Ib, ouverte, multicentrique d'expansion de dose évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité du RO7496353 en association avec un inhibiteur de point de contrôle avec ou sans chimiothérapie standard chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du RO7496353 lorsqu'il est administré en association avec un inhibiteur de point de contrôle (IPC) avec ou sans chimiothérapie standard de soins (SOC) chez les participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques telles que les non- le cancer du poumon à petites cellules (NSCLC), le cancer gastrique (GC) et l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC). L'étude se déroulera en 2 phases : une première phase de rodage de sécurité et une phase d'extension.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corée du Sud, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Italie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italie, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
  • Japon
      • Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Lzmir, Turquie (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Tumeur maligne solide incurable localement avancée, récurrente ou métastatique confirmée histologiquement
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1 sur des images de tomodensitométrie (CT) ou d'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Disponibilité d'échantillons tumoraux représentatifs dans des blocs fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) ou au moins 15 lames non colorées

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de tomber enceinte pendant l'étude ou dans les 9 mois suivant la dernière dose d'oxaliplatine et dans les 6 mois suivant la dernière dose de tous les autres traitements à l'étude
  • Toute thérapie anticancéreuse, qu'elle soit expérimentale ou approuvée, y compris la chimiothérapie, l'hormonothérapie et/ou la radiothérapie, dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active
  • Maladie cardiovasculaire importante (telle qu'une maladie cardiaque de classe II de la New York Heart Association ou plus grave, un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral) dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude, une arythmie instable ou une angine de poitrine instable
  • Antécédents de maladie leptoméningée
  • Douleur liée à la tumeur non contrôlée
  • Test positif pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Test positif de l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) et/ou test positif des anticorps totaux de l'hépatite B (HbcAb) lors du dépistage
  • Test d'anticorps anti-hépatite C (VHC) positif lors du dépistage
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation RO7496353 ou à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs excipients

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A: CNPPC
Les participants atteints de CPNPLC recevront du RO7496353, et atézolizumab, donné comme une perfusion intraveineuse (IV) à une dose attribuée au jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à la toxicité inacceptable ou de la détérioration symptomatique attribuée à la progression de la maladie (PD).
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré selon les horaires spécifiés dans les bras respectifs.
Autres noms:
  • RO5541267 ; Tecentriq
Médicament: RO7496353
RO7496353 sera administré selon les horaires spécifiés dans les bras respectifs.
Autres noms:
  • FOS 10
Expérimental: Cohorte B: GC
Les participants avec GC recevront RO7496353, Nivolumab et oxaliplatine, donné comme perfusion IV à une dose attribuée au jour 1 de chaque cycle de 21 jours ainsi que la capécitabine ou le S-1, oralement, deux jours aux jours 1 à 14 de chaque cycle jusqu'à la toxique inacceptable ou symptomatique attribuée à PD.
Médicament: Oxaliplatine
L'oxaliplatine sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: RO7496353
RO7496353 sera administré selon les horaires spécifiés dans les bras respectifs.
Autres noms:
  • FOS 10
Médicament: Capecitabine
La capecitabine sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: S-1
S-1 sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Autres noms:
  • Tégafur/Giméracil/Otéracil potassique
Médicament: Nivolumab
Nivolumab sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Expérimental: Cohorte C: PDAC
Les participants atteints de PDAC recevront du RO7496353, et de l'atezolizumab, donné comme perfusion IV à une dose attribuée aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours ainsi que du NAB-Paclitaxel, et de la gemcitabine, également donnée comme une perfusion IV les jours 1, 8, 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré selon les horaires spécifiés dans les bras respectifs.
Autres noms:
  • RO5541267 ; Tecentriq
Médicament: Gemcitabine
La gemcitabine sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: RO7496353
RO7496353 sera administré selon les horaires spécifiés dans les bras respectifs.
Autres noms:
  • FOS 10
Médicament: Nab-paclitaxel
NAB-Paclitaxel sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Expérimental: SUDUDE: UC
Les participants atteints de UC recevront du RO7496353, et de l'atezolizumab, donné comme perfusion IV à une dose attribuée au jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à ce que la toxicité inacceptable ou la détérioration symptomatique attribuée à la MP.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré selon les horaires spécifiés dans les bras respectifs.
Autres noms:
  • RO5541267 ; Tecentriq
Médicament: RO7496353
RO7496353 sera administré selon les horaires spécifiés dans les bras respectifs.
Autres noms:
  • FOS 10

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à environ 33 mois
Les EI seront signalés selon les critères de terminologie communs de l'Institut national pour les événements indésirables, version 5.0 (NCI CTCAE V5.0).
Jusqu'à environ 33 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique de RO7496353
Délai: Jusqu'à environ 33 mois
Jusqu'à environ 33 mois
Pourcentage de participants avec un anticorps anti-drogue (ADA) à RO7496353
Délai: Jusqu'à environ 33 mois
Jusqu'à environ 33 mois
Taux de réponse objectif confirmé (ORR) tel que déterminé par l'enquêteur par réponse aux critères d'évaluation dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST V1.1)
Délai: Jusqu'à environ 33 mois
Jusqu'à environ 33 mois
Durée de réponse (DOR) tel que déterminé par l'enquêteur par RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 33 mois
Jusqu'à environ 33 mois
Survie sans progression (PFS) telle que déterminée par l'investigateur par RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 33 mois
Jusqu'à environ 33 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Cohorte A et C: concentration sérique d'atezolizumab
Délai: Jusqu'à environ 33 mois
Jusqu'à environ 33 mois
Cohorte A et C: pourcentage de participants avec ADAS à Atinzolizumab
Délai: Jusqu'à environ 33 mois
Jusqu'à environ 33 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Collaborateurs

Chugai Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Première publication (Réel)

19 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO44010
  • 2022-502615-11-00 (Ctis: EU Clinical Trial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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