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Um estudo para avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade de RO7496353 em combinação com um inibidor de checkpoint com ou sem quimioterapia padrão de tratamento em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

15 de abril de 2024 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo de expansão de dose multicêntrico, de fase Ib, aberto, avaliando a segurança, a farmacocinética e a atividade de RO7496353 em combinação com um inibidor de checkpoint com ou sem quimioterapia padrão de tratamento em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de RO7496353 quando administrado em combinação com um inibidor de checkpoint (CPI) com ou sem quimioterapia padrão (SOC) em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos, como não câncer de pulmão de pequenas células (NSCLC), câncer gástrico (GC) e adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC). O estudo será realizado em 2 fases: uma fase inicial de rodagem de segurança e uma fase de expansão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Recrutamento
        • Flinders Medical Centre
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Recrutamento
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Madrid
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-3206
        • Recrutamento
        • Yale School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University
  • Itália
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itália, 37126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Japão
      • Chiba, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Recrutamento
        • Kanagawa Cancer Center
      • Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Recrutamento
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Recrutamento
        • Auckland City Hospital
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Recrutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Função hematológica e de órgão final adequada
  • Malignidade tumoral sólida incurável localmente avançada, recorrente ou metastática confirmada histologicamente
  • Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1 em imagens de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) dentro de 28 dias antes da inscrição
  • Disponibilidade de amostras tumorais representativas em blocos fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) ou pelo menos 15 lâminas não coradas

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 9 meses após a dose final de oxaliplatina e dentro de 6 meses após a dose final de todos os outros tratamentos do estudo
  • Qualquer terapia anticancerígena, seja experimental ou aprovada, incluindo quimioterapia, terapia hormonal e/ou radioterapia, dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Metástases sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa do sistema nervoso central (SNC)
  • Doença cardiovascular significativa (como classe II da New York Heart Association ou doença cardíaca maior, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo, arritmia instável ou angina instável
  • Histórico de doença leptomeníngea
  • Dor não controlada relacionada ao tumor
  • Teste positivo para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Teste de antígeno de superfície de hepatite B (HbsAg) positivo e/ou teste de anticorpo nuclear de hepatite B total positivo (HbcAb) na triagem
  • Teste de anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) positivo na triagem
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação RO7496353 ou a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus excipientes

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A: NSCLC
Os participantes com NSCLC receberão RO7496353 e atezolizumabe, administrados como uma infusão intravenosa (IV) em uma dose designada no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até toxicidade inaceitável ou deterioração sintomática atribuída à progressão da doença.
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado de acordo com os esquemas especificados nos respectivos braços.
Outros nomes:
  • RO554126 7; Tecentriq
Medicamento: RO7496353
O RO7496353 será administrado de acordo com os horários especificados nos respectivos braços.
Outros nomes:
  • SOF 10
Experimental: Coorte B: GC
Os participantes com GC receberão RO7496353, nivolumab e oxaliplatina, administrados como uma infusão IV em uma dose designada no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, juntamente com capecitabina ou S-1, por via oral, duas vezes ao dia nos dias 1 a 14 de cada ciclo até toxicidade inaceitável ou deterioração sintomática atribuída à progressão da doença.
Medicamento: RO7496353
O RO7496353 será administrado de acordo com os horários especificados nos respectivos braços.
Outros nomes:
  • SOF 10
Medicamento: Capecitabina
A capecitabina será administrada de acordo com os esquemas especificados nos respectivos braços
Medicamento: S-1
S-1 será administrado de acordo com os cronogramas especificados nos respectivos braços.
Outros nomes:
  • Tegafur/Gimeracil/Oteracil potássico
Medicamento: Nivolumabe
Nivolumab será administrado de acordo com os esquemas especificados nos respectivos braços.
Medicamento: Oxaliplatina
A oxaliplatina será administrada de acordo com os esquemas especificados nos respectivos braços.
Experimental: Coorte C: PDAC
Os participantes com PDAC receberão RO7496353 e atezolizumabe, administrado como uma infusão IV em uma dose designada nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias, juntamente com nab-paclitaxel e gencitabina, também administrado como uma infusão IV nos Dias 1, 8 , 15 de cada ciclo de 28 dias até toxicidade inaceitável ou deterioração sintomática atribuída à progressão da doença.
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado de acordo com os esquemas especificados nos respectivos braços.
Outros nomes:
  • RO554126 7; Tecentriq
Medicamento: RO7496353
O RO7496353 será administrado de acordo com os horários especificados nos respectivos braços.
Outros nomes:
  • SOF 10
Medicamento: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel será administrado de acordo com os esquemas especificados nos respectivos braços.
Medicamento: Gemcitabina
A gencitabina será administrada de acordo com os esquemas especificados nos respectivos braços.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 29 meses
Os EAs serão relatados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versão 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Até aproximadamente 29 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática de RO7496353
Prazo: Até aproximadamente 29 meses
Até aproximadamente 29 meses
Porcentagem de participantes com anticorpo antidroga (ADA) para RO7496353
Prazo: Até aproximadamente 29 meses
Até aproximadamente 29 meses
Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (ORR) conforme Determinado pelo Investigador por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Até aproximadamente 29 meses
Até aproximadamente 29 meses
Duração da resposta (DOR) conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 29 meses
Até aproximadamente 29 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 29 meses
Até aproximadamente 29 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Coorte A e C: Concentração Sérica de Atezolizumabe
Prazo: Até aproximadamente 29 meses
Até aproximadamente 29 meses
Coorte A e C: Porcentagem de Participantes com ADA para Atezolizumabe
Prazo: Até aproximadamente 29 meses
Até aproximadamente 29 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Colaboradores

Chugai Pharmaceutical Co.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO44010
  • 2022-502615-11-00 (Outro identificador: EU Clinical Trial Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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