Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az RO7496353 biztonságosságának, farmakokinetikájának és aktivitásának értékelésére ellenőrzőpont-inhibitorral kombinálva, standard ellátású kemoterápiával vagy anélkül lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos résztvevőknél

2024. április 15. frissítette: Genentech, Inc.

Fázis Ib, nyílt, többközpontú dózis-kiterjesztési vizsgálat, amely értékeli az RO7496353 biztonságosságát, farmakokinetikáját és aktivitását ellenőrzőpont-inhibitorral kombinálva, standard ellátású kemoterápiával vagy anélkül lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az RO7496353 biztonságosságát és tolerálhatóságát ellenőrzőpont-gátlóval (CPI) kombinálva, standard-of-care (SOC) kemoterápiával vagy anélkül olyan résztvevőknél, akiknek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatai vannak, például nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), gyomorrák (GC) és pancreas ductalis adenocarcinoma (PDAC). A vizsgálatot 2 szakaszban hajtják végre: egy kezdeti biztonsági bejáratási és egy bővítési szakaszban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Toborzás
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Toborzás
        • Flinders Medical Centre
  • Brazília
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
        • Toborzás
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • UCLA University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510-3206
        • Toborzás
        • Yale School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Thomas Jefferson University
  • Japán
      • Chiba, Japán, 277-8577
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Toborzás
        • Kanagawa Cancer Center
      • Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Toborzás
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • Toborzás
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Toborzás
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
  • Olaszország
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Olaszország, 37126
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Toborzás
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Toborzás
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Madrid
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Toborzás
        • Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés
  • Szövettanilag igazolt lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes, gyógyíthatatlan szolid tumor rosszindulatú daganat
  • Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint számítógépes tomográfiás (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotási (MRI) felvételeken a beiratkozást megelőző 28 napon belül
  • Reprezentatív tumorminták rendelkezésre állása formalinnal fixált, paraffinba ágyazott (FFPE) blokkban vagy legalább 15 festetlen tárgylemezben

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy az oxaliplatin utolsó adagját követő 9 hónapon belül, és az összes többi vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 6 hónapon belül
  • Bármilyen rákellenes terápia, legyen az vizsgálati vagy jóváhagyott, beleértve a kemoterápiát, hormonterápiát és/vagy sugárterápiát, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 héten belül
  • Tünetekkel járó, kezeletlen vagy aktívan előrehaladó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség (például New York Heart Association II. osztályú vagy nagyobb szívbetegség, szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül, instabil aritmia vagy instabil angina
  • Leptomeningealis betegség története
  • Kontrollálatlan daganathoz kapcsolódó fájdalom
  • Pozitív teszt a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésre
  • Pozitív hepatitis B felületi antigén (HbsAg) teszt és/vagy pozitív teljes hepatitis B core antitest (HbcAb) teszt a szűréskor
  • Pozitív hepatitis C vírus (HCV) antitest teszt a szűréskor
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység az RO7496353 készítmény bármely összetevőjével vagy a vizsgált gyógyszerekkel vagy segédanyagaikkal szemben

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz: NSCLC
Az NSCLC-ben szenvedő résztvevők RO7496353-at és atezolizumabot kapnak intravénás (IV) infúzióban a hozzárendelt dózisban minden 21 napos ciklus 1. napján, egészen a betegség progressziójának tulajdonítható, elfogadhatatlan toxicitásig vagy tüneti romlásig.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot a megfelelő karokban meghatározott ütemezés szerint kell alkalmazni.
Más nevek:
  • RO554126 7; Tecentriq
Drog: RO7496353
Az RO7496353 beadása a megfelelő karokban meghatározott ütemezés szerint történik.
Más nevek:
  • SOF 10
Kísérleti: B kohorsz: GC
A GC-ben szenvedő résztvevők RO7496353-at, nivolumabot és oxaliplatint kapnak intravénás infúzióban, a kijelölt dózisban minden 21 napos ciklus 1. napján kapecitabinnal vagy S-1-gyel együtt, szájon át, naponta kétszer, mindegyik 1-14. napján. ciklus elfogadhatatlan toxicitásig vagy a betegség progressziójának tulajdonítható tüneti romlásig.
Drog: RO7496353
Az RO7496353 beadása a megfelelő karokban meghatározott ütemezés szerint történik.
Más nevek:
  • SOF 10
Drog: Kapecitabin
A kapecitabin a megfelelő kezelési ágban meghatározott ütemezés szerint kerül beadásra
Drog: S-1
Az S-1-et a megfelelő karokban meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
  • Tegafur/Gimeracil/Oteracil kálium
Drog: Nivolumab
A nivolumabot a megfelelő karokban meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Oxaliplatin
Az oxaliplatint a megfelelő karokban meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Kísérleti: C kohorsz: PDAC
A PDAC-ban szenvedő résztvevők RO7496353-at és atezolizumabot kapnak intravénás infúzióban a hozzárendelt dózisban minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján, valamint nab-paclitaxelt, valamint gemcitabint, szintén IV infúzióban az 1. és 8. napon. 28 napos ciklusonként 15-öt, amíg elfogadhatatlan toxicitást vagy a betegség progressziójának tulajdonítható tünetek romlását okozzák.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot a megfelelő karokban meghatározott ütemezés szerint kell alkalmazni.
Más nevek:
  • RO554126 7; Tecentriq
Drog: RO7496353
Az RO7496353 beadása a megfelelő karokban meghatározott ütemezés szerint történik.
Más nevek:
  • SOF 10
Drog: Nab-paclitaxel
A Nab-paclitaxel beadása a megfelelő karokban meghatározott ütemezés szerint történik.
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint a megfelelő ágaknál meghatározott ütemezés szerint kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 29 hónapig
A mellékhatások a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 5.0 verzió (NCI CTCAE v5.0) szerint lesznek jelentve.
Körülbelül 29 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
RO7496353 plazmakoncentrációja
Időkeret: Körülbelül 29 hónapig
Körülbelül 29 hónapig
Az RO7496353-ra vonatkozó gyógyszerellenes antitesttel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 29 hónapig
Körülbelül 29 hónapig
Megerősített objektív válaszarány (ORR), a vizsgáló által meghatározott válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban, 1.1-es verzió (RECIST v1.1)
Időkeret: Körülbelül 29 hónapig
Körülbelül 29 hónapig
A válasz időtartama (DOR), a nyomozó által meghatározott RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Körülbelül 29 hónapig
Körülbelül 29 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS), a vizsgáló által meghatározott RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Körülbelül 29 hónapig
Körülbelül 29 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A és C kohorsz: Az atezolizumab szérumkoncentrációja
Időkeret: Körülbelül 29 hónapig
Körülbelül 29 hónapig
A és C kohorsz: Az ADA-ban szenvedő résztvevők százalékos aránya az atezolizumab kezelésében
Időkeret: Körülbelül 29 hónapig
Körülbelül 29 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Együttműködők

Chugai Pharmaceutical Co.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO44010
  • 2022-502615-11-00 (Egyéb azonosító: EU Clinical Trial Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Atezolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel