Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en activiteit van RO7496353 in combinatie met een Checkpoint-remmer met of zonder standaardchemotherapie bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

17 juni 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase Ib, open-label, multicenter dosis-uitbreidingsonderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en activiteit van RO7496353 in combinatie met een Checkpoint-remmer met of zonder standaardchemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van RO7496353 bij toediening in combinatie met een checkpoint-remmer (CPI) met of zonder chemotherapie volgens de standaardbehandeling (SOC) bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren zoals niet- kleincellige longkanker (NSCLC), maagkanker (GC) en pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC). Het onderzoek zal in 2 fasen worden uitgevoerd: een initiële veiligheidsinloopfase en een uitbreidingsfase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
  • Italië
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italië, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Lzmir, Turkije (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Zuid -Korea, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting minimaal 3 maanden
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Histologisch bevestigde lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde ongeneeslijke solide tumor maligniteit
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 op computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) beelden binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Beschikbaarheid van representatieve tumorspecimens in met formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) blokken of ten minste 15 ongekleurde objectglaasjes

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 9 maanden na de laatste dosis oxaliplatine en binnen 6 maanden na de laatste dosis van alle andere onderzoeksbehandelingen
  • Elke antikankertherapie, hetzij in onderzoek of goedgekeurd, inclusief chemotherapie, hormoontherapie en/of radiotherapie, binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Significante cardiovasculaire ziekte (zoals hartziekte van de New York Heart Association klasse II of hoger, myocardinfarct of cerebrovasculair accident) binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, onstabiele aritmie of onstabiele angina pectoris
  • Geschiedenis van leptomeningeale ziekte
  • Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn
  • Positieve test voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeentest (HbsAg) en/of positieve totale hepatitis B-kernantilichaamtest (HbcAb) bij screening
  • Positieve hepatitis C-virus (HCV) antilichaamtest bij screening
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van de RO7496353-formulering of een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hun hulpstoffen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: NSCLC
Deelnemers met NSCLC ontvangen RO7496353 en Atezolizumab, gegeven als een intraveneuze (IV) infusie bij een toegewezen dosis op dag 1 van elke 21-daagse cyclus tot onaanvaardbare toxiciteit of symptomatische verslechtering toegeschreven aan ziekteprogressie (PD).
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab zal worden toegediend volgens de schema's die in de respectieve armen zijn gespecificeerd.
Andere namen:
  • RO5541267; Tecentriq
Geneesmiddel: RO7496353
RO7496353 zal worden toegediend volgens de schema's die zijn gespecificeerd in de respectieve armen.
Andere namen:
  • SOF 10
Experimenteel: Cohort B: GC
Deelnemers met GC ontvangen RO7496353, nivolumab en oxaliplatine, gegeven als een IV-infusie bij een toegewezen dosis op dag 1 van elke 21-daagse cyclus samen met capecitabine of S-1, mondeling, tweemaal daags op dagen 1 tot 14 van elke cyclus tot een onacceptabele toxiciteit of symptomatische detereivering aan PD.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve arm is gespecificeerd.
Geneesmiddel: RO7496353
RO7496353 zal worden toegediend volgens de schema's die zijn gespecificeerd in de respectieve armen.
Andere namen:
  • SOF 10
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine wordt toegediend volgens het schema dat is opgegeven in de respectieve arm.
Geneesmiddel: S-1
S-1 wordt toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm.
Andere namen:
  • Tegafur/Gimeracil/Oteracil-kalium
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab wordt toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm.
Experimenteel: Cohort C: PDAC
Deelnemers met PDAC ontvangen RO7496353, en Atezolizumab, gegeven als een IV-infusie bij een toegewezen dosis op dagen 1 en 15 van elke 28-daagse cyclus samen met NAB-Paclitaxel en gemcitabine, ook gegeven als een IV-infusie op dagen 1, 8, 15 van elke 28-daagse cyclus tot unceptable toxiciteit of symptomen van de toxiciteit of symptomen van de toxiciteit.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab zal worden toegediend volgens de schema's die in de respectieve armen zijn gespecificeerd.
Andere namen:
  • RO5541267; Tecentriq
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve arm is gespecificeerd.
Geneesmiddel: RO7496353
RO7496353 zal worden toegediend volgens de schema's die zijn gespecificeerd in de respectieve armen.
Andere namen:
  • SOF 10
Geneesmiddel: NAB-Paclitaxel
NAB-Paclitaxel wordt toegediend volgens het schema dat is opgegeven in de respectieve arm.
Experimenteel: Substudy: uc
Deelnemers met UC ontvangen RO7496353 en atezolizumab, gegeven als een IV-infusie bij een toegewezen dosis op dag 1 van elke 21-daagse cyclus tot onacceptabele toxiciteit of symptomatische achteruitgang toegeschreven aan PD.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab zal worden toegediend volgens de schema's die in de respectieve armen zijn gespecificeerd.
Andere namen:
  • RO5541267; Tecentriq
Geneesmiddel: RO7496353
RO7496353 zal worden toegediend volgens de schema's die zijn gespecificeerd in de respectieve armen.
Andere namen:
  • SOF 10

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33 maanden
AES zal worden gerapporteerd volgens het National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen, versie 5.0 (NCI CTCAE V5.0).
Tot ongeveer 33 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van RO7496353
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33 maanden
Tot ongeveer 33 maanden
Percentage deelnemers met anti-drug antilichaam (ADA) tegen RO7496353
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33 maanden
Tot ongeveer 33 maanden
Bevestigde objectieve responspercentage (ORR) zoals bepaald door de onderzoeker per responsevaluatiecriteria in solide tumoren, versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33 maanden
Tot ongeveer 33 maanden
Duur van de respons (DOR) zoals bepaald door de onderzoeker per recist v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33 maanden
Tot ongeveer 33 maanden
Progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door de onderzoeker per recist v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33 maanden
Tot ongeveer 33 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cohort A en C: Serumconcentratie van atezolizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33 maanden
Tot ongeveer 33 maanden
Cohort A en C: Percentage deelnemers met ADA's om te atezolizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33 maanden
Tot ongeveer 33 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Medewerkers

Chugai Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO44010
  • 2022-502615-11-00 (Ctis: EU Clinical Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren