Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og aktiviteten til RO7496353 i kombinasjon med en sjekkpunkthemmer med eller uten standard-of-care kjemoterapi hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

15. april 2024 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase Ib, åpen etikett, multisenter-doseutvidelsesstudie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og aktiviteten til RO7496353 i kombinasjon med en sjekkpunkthemmer med eller uten standard-of-care kjemoterapi hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til RO7496353 når det administreres i kombinasjon med en sjekkpunkthemmer (CPI) med eller uten standard-of-care (SOC) kjemoterapi hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som f.eks. småcellet lungekreft (NSCLC), magekreft (GC) og duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen (PDAC). Studien vil bli gjennomført i 2 trinn: en innledende sikkerhetsinnkjøringstrinn og en utvidelsestrinn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510-3206
        • Rekruttering
        • Yale School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa cancer center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania, 28223
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Madrid
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder minst 3 måneder
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • Histologisk bekreftet lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk uhelbredelig solid tumor malignitet
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 på computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) bilder innen 28 dager før påmelding
  • Tilgjengelighet av representative tumorprøver i formalinfikserte, parafininnstøpte (FFPE) blokker eller minst 15 ufargede objektglass

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid under studien eller innen 9 måneder etter siste dose av oksaliplatin og innen 6 måneder etter siste dose av all annen studiebehandling
  • Enhver kreftbehandling, enten utprøvende eller godkjent, inkludert kjemoterapi, hormonbehandling og/eller strålebehandling, innen 3 uker før oppstart av studiebehandling
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom (som New York Heart Association klasse II eller høyere hjertesykdom, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke) innen 3 måneder før oppstart av studiebehandling, ustabil arytmi eller ustabil angina
  • Historie om leptomeningeal sykdom
  • Ukontrollert tumorrelatert smerte
  • Positiv test for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Positiv hepatitt B overflateantigen (HbsAg) test, og/eller positiv total hepatitt B kjerneantistoff (HbcAb) test ved screening
  • Positiv hepatitt C-virus (HCV) antistofftest ved screening
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i RO7496353-formuleringen eller noen av studiemedikamentene eller deres hjelpestoffer

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A: NSCLC
Deltakere med NSCLC vil motta RO7496353, og atezolizumab, gitt som en intravenøs (IV) infusjon i en tildelt dose på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller symptomatisk forverring tilskrives sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert i henhold til planene spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • RO554126 7; Tecentriq
Legemiddel: RO7496353
RO7496353 vil bli administrert i henhold til planene spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • SOF 10
Eksperimentell: Kohort B: GC
Deltakere med GC vil motta RO7496353, nivolumab og oxaliplatin, gitt som en IV-infusjon i en tildelt dose på dag 1 i hver 21-dagers syklus sammen med enten capecitabin eller S-1, oralt, to ganger daglig på dag 1 til 14 av hver syklus til uakseptabel toksisitet eller symptomatisk forverring tilskrevet sykdomsprogresjon.
Legemiddel: RO7496353
RO7496353 vil bli administrert i henhold til planene spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • SOF 10
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin vil bli administrert i henhold til planene spesifisert i de respektive armene
Legemiddel: S-1
S-1 vil bli administrert i henhold til planene spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • Tegafur/Gimeracil/Oteracil kalium
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab vil bli administrert i henhold til planene spesifisert i de respektive armene.
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin vil bli administrert i henhold til planene spesifisert i de respektive armene.
Eksperimentell: Kohort C: PDAC
Deltakere med PDAC vil motta RO7496353, og atezolizumab, gitt som en IV-infusjon i en tildelt dose på dag 1 og 15 av hver 28-dagers syklus sammen med nab-paklitaksel og gemcitabin, også gitt som en IV-infusjon på dag 1, 8 , 15 av hver 28-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller symptomatisk forverring tilskrevet sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert i henhold til planene spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • RO554126 7; Tecentriq
Legemiddel: RO7496353
RO7496353 vil bli administrert i henhold til planene spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • SOF 10
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel vil bli administrert i henhold til planene spesifisert i de respektive armene.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin vil bli administrert i henhold til planene spesifisert i de respektive armene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 29 måneder
Bivirkninger vil bli rapportert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Opptil ca 29 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av RO7496353
Tidsramme: Opptil ca 29 måneder
Opptil ca 29 måneder
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoff (ADA) til RO7496353
Tidsramme: Opptil ca 29 måneder
Opptil ca 29 måneder
Bekreftet objektiv responsrate (ORR) som bestemt av etterforskeren per responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Opptil ca 29 måneder
Opptil ca 29 måneder
Varighet av respons (DOR) som bestemt av etterforskeren per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 29 måneder
Opptil ca 29 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av etterforskeren per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 29 måneder
Opptil ca 29 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kohort A og C: Serumkonsentrasjon av Atezolizumab
Tidsramme: Opptil ca 29 måneder
Opptil ca 29 måneder
Kohort A og C: Prosentandel av deltakere med ADA til Atezolizumab
Tidsramme: Opptil ca 29 måneder
Opptil ca 29 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Samarbeidspartnere

Chugai Pharmaceutical Co.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO44010
  • 2022-502615-11-00 (Annen identifikator: EU Clinical Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Atezolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere