Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og aktiviteten til RO7496353 i kombinasjon med en sjekkpunkthemmer med eller uten standard-of-care kjemoterapi hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

17. juni 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase Ib, åpen etikett, multisenter-doseutvidelsesstudie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og aktiviteten til RO7496353 i kombinasjon med en sjekkpunkthemmer med eller uten standard-of-care kjemoterapi hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til RO7496353 når det administreres i kombinasjon med en sjekkpunkthemmer (CPI) med eller uten standard-of-care (SOC) kjemoterapi hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som f.eks. småcellet lungekreft (NSCLC), magekreft (GC) og duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen (PDAC). Studien vil bli gjennomført i 2 trinn: en innledende sikkerhetsinnkjøringstrinn og en utvidelsestrinn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Sør -Korea, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Lzmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder minst 3 måneder
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • Histologisk bekreftet lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk uhelbredelig solid tumor malignitet
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 på computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) bilder innen 28 dager før påmelding
  • Tilgjengelighet av representative tumorprøver i formalinfikserte, parafininnstøpte (FFPE) blokker eller minst 15 ufargede objektglass

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid under studien eller innen 9 måneder etter siste dose av oksaliplatin og innen 6 måneder etter siste dose av all annen studiebehandling
  • Enhver kreftbehandling, enten utprøvende eller godkjent, inkludert kjemoterapi, hormonbehandling og/eller strålebehandling, innen 3 uker før oppstart av studiebehandling
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom (som New York Heart Association klasse II eller høyere hjertesykdom, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke) innen 3 måneder før oppstart av studiebehandling, ustabil arytmi eller ustabil angina
  • Historie om leptomeningeal sykdom
  • Ukontrollert tumorrelatert smerte
  • Positiv test for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Positiv hepatitt B overflateantigen (HbsAg) test, og/eller positiv total hepatitt B kjerneantistoff (HbcAb) test ved screening
  • Positiv hepatitt C-virus (HCV) antistofftest ved screening
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i RO7496353-formuleringen eller noen av studiemedikamentene eller deres hjelpestoffer

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A: NSCLC
Deltakere med NSCLC vil motta RO7496353, og atezolizumab, gitt som en intravenøs (IV) infusjon ved en tildelt dose på dag 1 av hver 21-dagers syklus til uakseptabel toksisitet eller symptomatisk forverring tilskrevet sykdomsprogresjon (PD).
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert i henhold til planene spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • RO5541267; Tecentriq
Legemiddel: RO7496353
RO7496353 vil bli administrert i henhold til planene spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • SOF 10
Eksperimentell: Kohort B: GC
Deltakere med GC vil motta RO7496353, nivolumab og oksaliplatin, gitt som en IV-infusjon ved en tildelt dose på dag 1 av hver 21-dagers syklus sammen med enten capecitabin eller S-1, oralt, to ganger daglig på dag 1 til 14 av hver syklus til pd.
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Legemiddel: RO7496353
RO7496353 vil bli administrert i henhold til planene spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • SOF 10
Legemiddel: Capecitabine
Capecitabine vil bli administrert i henhold til planen som er spesifisert i den respektive armen.
Legemiddel: S-1
S-1 vil bli administrert i henhold til planen som er spesifisert i den respektive armen.
Andre navn:
  • Tegafur/Gimeracil/Oteracil kalium
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab vil bli administrert i henhold til planen som er spesifisert i den respektive armen.
Eksperimentell: Kohort C: PDAC
Deltakere med PDAC vil motta RO7496353 og atezolizumab, gitt som en IV-infusjon ved en tildelt dose på dag 1 og 15 av hver 28-dagers syklus sammen med NAB-Paclitaxel, og Gemcitabine, også gitt som en IV-infusjon på dag 1, 8, 15 av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert i henhold til planene spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • RO5541267; Tecentriq
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Legemiddel: RO7496353
RO7496353 vil bli administrert i henhold til planene spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • SOF 10
Legemiddel: NAB-Paclitaxel
NAB-Paclitaxel vil bli administrert i henhold til planen som er spesifisert i den respektive armen.
Eksperimentell: Substudy: UC
Deltakere med UC vil motta RO7496353, og atezolizumab, gitt som en IV-infusjon ved en tildelt dose på dag 1 av hver 21-dagers syklus til uakseptabel toksisitet eller symptomatisk forverring tilskrevet PD.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert i henhold til planene spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • RO5541267; Tecentriq
Legemiddel: RO7496353
RO7496353 vil bli administrert i henhold til planene spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • SOF 10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 33 måneder
AES vil bli rapportert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Bivirkninger, versjon 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Opptil 33 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av RO7496353
Tidsramme: Opptil 33 måneder
Opptil 33 måneder
Prosentandel av deltakere med anti-medikamentantistoff (ADA) til RO7496353
Tidsramme: Opptil 33 måneder
Opptil 33 måneder
Bekreftet objektiv responsrate (ORR) som bestemt av etterforskeren per responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Opptil 33 måneder
Opptil 33 måneder
Responsens varighet (DOR) som bestemt av etterforskeren per RECIST V1.1
Tidsramme: Opptil 33 måneder
Opptil 33 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av etterforskeren per RECIST V1.1
Tidsramme: Opptil 33 måneder
Opptil 33 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kohort A og C: Serumkonsentrasjon av atzolizumab
Tidsramme: Opptil 33 måneder
Opptil 33 måneder
Kohort A og C: prosentandel av deltakerne med ADAs til atzolizumab
Tidsramme: Opptil 33 måneder
Opptil 33 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Samarbeidspartnere

Chugai Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO44010
  • 2022-502615-11-00 (Ctis: EU Clinical Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere