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국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 표준 치료 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 체크포인트 억제제와 병용한 RO7496353의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 연구

2024년 4월 15일 업데이트: Genentech, Inc.

국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 표준 치료 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 체크포인트 억제제와 병용한 RO7496353의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하는 Ib상, 공개, 다기관 용량 확장 연구

이 연구의 목적은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 표준 치료(SOC) 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 체크포인트 억제제(CPI)와 병용 투여 시 RO7496353의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 소세포폐암(NSCLC), 위암(GC) 및 췌장관 선암종(PDAC). 연구는 초기 안전 도입 단계와 확장 단계의 2단계로 진행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • 모병
        • Auckland City Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • 모병
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510-3206
        • 모병
        • Yale School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University
  • 브라질
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
        • 모병
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28027
        • 모병
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
        • 모병
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Madrid
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • 모병
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • 이탈리아
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Veneto
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • 일본
      • Chiba, 일본, 277-8577
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, 일본, 241-8515
        • 모병
        • Kanagawa Cancer Center
      • Shizuoka, 일본, 411-8777
        • 모병
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • 모병
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • 모병
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • 모병
        • Flinders Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 평균 수명 최소 3개월
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • 조직학적으로 확인된 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 난치성 고형암 악성종양
  • 등록 전 28일 이내 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 이미지에서 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 블록 또는 최소 15개의 염색되지 않은 슬라이드에서 대표적인 종양 표본 가용성

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 옥살리플라틴의 최종 투여 후 9개월 이내 및 기타 모든 연구 치료제의 최종 투여 후 6개월 이내 임신을 계획 중인 경우
  • 연구 치료 시작 전 3주 이내에 화학 요법, 호르몬 요법 및/또는 방사선 요법을 포함하는 연구용 또는 승인된 모든 항암 요법
  • 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이
  • 연구 치료 시작 전 3개월 이내의 중대한 심혈관 질환(예: 뉴욕심장협회 2등급 이상의 심장 질환, 심근경색 또는 뇌혈관 사고), 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증
  • 연수막 질환의 병력
  • 조절되지 않는 종양 관련 통증
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 양성 검사
  • 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원(HbsAg) 검사 및/또는 양성 B형 간염 코어 항체(HbcAb) 검사
  • 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 양성
  • RO7496353 제제의 구성 요소 또는 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A: NSCLC
NSCLC 참가자는 RO7496353과 아테졸리주맙을 각 21일 주기의 1일차에 할당된 용량으로 정맥주사(IV) 주입하여 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행으로 인한 증상 악화까지 투여받게 됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 군에 명시된 일정에 따라 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • RO554126 7; 티센트릭
의약품: RO7496353
RO7496353은 각 부문에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 소프 10
실험적: 코호트 B: GC
GC 참가자는 RO7496353, 니볼루맙 및 옥살리플라틴을 각 21일 주기의 1일에 할당된 용량으로 IV 주입으로 카페시타빈 또는 S-1과 함께 각각의 1일에서 14일까지 매일 2회 경구 투여받습니다. 용인할 수 없는 독성 또는 질병 진행으로 인한 증상 악화까지의 주기.
의약품: RO7496353
RO7496353은 각 부문에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 소프 10
의약품: 카페시타빈
카페시타빈은 각 군에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: S-1
S-1은 각 팔에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 테가푸르/기메라실/오테라실 칼륨
의약품: 니볼루맙
니볼루맙은 각각의 아암에 명시된 일정에 따라 투여될 것이다.
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴은 각 팔에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
실험적: 코호트 C: PDAC
PDAC 참가자는 RO7496353과 각 28일 주기의 1일과 15일에 할당된 용량의 아테졸리주맙을 IV 주입으로 제공받게 됩니다. , 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행으로 인한 증상 악화까지 각 28일 주기의 15회.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 군에 명시된 일정에 따라 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • RO554126 7; 티센트릭
의약품: RO7496353
RO7496353은 각 부문에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 소프 10
의약품: Nab-파클리탁셀
Nab-파클리탁셀은 각각의 아암에 명시된 일정에 따라 투여될 것이다.
의약품: 젬시타빈
젬시타빈은 각 부문에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 29개월
AE는 국립 암 연구소 유해 사례에 대한 공통 용어 기준, 버전 5.0(NCI CTCAE v5.0)에 따라 보고될 것이다.
최대 약 29개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RO7496353의 플라즈마 농도
기간: 최대 약 29개월
최대 약 29개월
RO7496353에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 최대 약 29개월
최대 약 29개월
고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 연구자가 결정한 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 29개월
최대 약 29개월
RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 29개월
최대 약 29개월
RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 29개월
최대 약 29개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
코호트 A 및 C: 아테졸리주맙의 혈청 농도
기간: 최대 약 29개월
최대 약 29개월
코호트 A 및 C: 아테졸리주맙에 대한 ADA가 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 약 29개월
최대 약 29개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

협력자

Chugai Pharmaceutical Co.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO44010
  • 2022-502615-11-00 (기타 식별자: EU Clinical Trial Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

아테졸리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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