국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 표준 치료 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 체크포인트 억제제와 병용한 RO7496353의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 연구
2026년 6월 17일 업데이트: Genentech, Inc.
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 표준 치료 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 체크포인트 억제제와 병용한 RO7496353의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하는 Ib상, 공개, 다기관 용량 확장 연구
이 연구의 목적은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 표준 치료(SOC) 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 체크포인트 억제제(CPI)와 병용 투여 시 RO7496353의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 소세포폐암(NSCLC), 위암(GC) 및 췌장관 선암종(PDAC).
연구는 초기 안전 도입 단계와 확장 단계의 2단계로 진행됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA University of California Los Angeles
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510-3206
- Yale School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Madrid
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
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Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
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Lzmir, 터키 (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 평균 수명 최소 3개월
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 난치성 고형암 악성종양
- 등록 전 28일 이내 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 이미지에서 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 블록 또는 최소 15개의 염색되지 않은 슬라이드에서 대표적인 종양 표본 가용성
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 옥살리플라틴의 최종 투여 후 9개월 이내 및 기타 모든 연구 치료제의 최종 투여 후 6개월 이내 임신을 계획 중인 경우
- 연구 치료 시작 전 3주 이내에 화학 요법, 호르몬 요법 및/또는 방사선 요법을 포함하는 연구용 또는 승인된 모든 항암 요법
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이
- 연구 치료 시작 전 3개월 이내의 중대한 심혈관 질환(예: 뉴욕심장협회 2등급 이상의 심장 질환, 심근경색 또는 뇌혈관 사고), 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증
- 연수막 질환의 병력
- 조절되지 않는 종양 관련 통증
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 양성 검사
- 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원(HbsAg) 검사 및/또는 양성 B형 간염 코어 항체(HbcAb) 검사
- 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 양성
- RO7496353 제제의 구성 요소 또는 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A : NSCLC
NSCLC를 가진 참가자는 21 일 사이클의 1 일째에 지정된 용량에서 정맥 내 (IV) 주입으로 주어진 RO7496353 및 Atezolizumab을받을 수 없을 때까지 21 일주기의 1 일차에 질병 진행 (PD)으로 인한 증상 악화로 제공됩니다.
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아테졸리주맙은 각 군에 명시된 일정에 따라 투여될 것입니다.
다른 이름들:
RO7496353은 각 부문에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B : GC
GC를 이용한 참가자는 RO7496353, Nivolumab 및 옥살리플라틴을 받게되며, 각 21 일 사이클의 1 일째에 할당 된 용량과 함께 Capecitabine 또는 S-1, 경구, 각주기 1 ~ 14 일에 매일 2 회, PD에 대한 증상 악의가 발생할 때까지 매일 2 회 Capecitabine 또는 S-1과 함께 IV 주입으로 제공됩니다.
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옥살리플라틴은 각 팔에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
RO7496353은 각 부문에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
다른 이름들:
Capecitabine은 각각의 ARM에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
S-1은 각각의 ARM에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
다른 이름들:
Nivolumab은 각각의 ARM에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
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실험적: 코호트 C : PDAC
PDAC를 가진 참가자는 28 일 사이클의 1 일 및 15 일에 NAB- 파클리탁셀과 함께 할당 된 복용량에서 IV 주입으로 제공되는 RO7496353 및 Atezolizumab을 받게됩니다.
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아테졸리주맙은 각 군에 명시된 일정에 따라 투여될 것입니다.
다른 이름들:
젬시타빈은 각 부문에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
RO7496353은 각 부문에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
다른 이름들:
NAB-Paclitaxel은 각각의 ARM에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
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실험적: Substudy : UC
UC를 가진 참가자는 21 일 사이클의 1 일째에 할당 된 용량으로 IV 주입으로 제공되는 RO7496353 및 Atezolizumab을받을 수 없을 때까지 21 일 사이클의 1 일차에 배정 된 용량으로 제공됩니다.
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아테졸리주맙은 각 군에 명시된 일정에 따라 투여될 것입니다.
다른 이름들:
RO7496353은 각 부문에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이있는 참가자 비율 (AES)
기간: 최대 약 33 개월
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AES는 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 기준, 버전 5.0 (NCI CTCAE v5.0)에 따라보고됩니다.
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최대 약 33 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RO7496353의 혈장 농도
기간: 최대 약 33 개월
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최대 약 33 개월
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항 마약 항체 (ADA)에 대한 참가자의 비율 RO7496353
기간: 최대 약 33 개월
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최대 약 33 개월
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고형 종양에서 반응 평가 기준 당 조사자가 결정한 확인 된 객관적인 반응률 (ORR), 버전 1.1 (Recist v1.1)
기간: 최대 약 33 개월
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최대 약 33 개월
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RECIST v1.1 당 조사자에 의해 결정된 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 33 개월
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최대 약 33 개월
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RECIST v1.1 당 조사자에 의해 결정된 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 33 개월
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최대 약 33 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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코호트 A 및 C : 아테 졸리 주맙의 혈청 농도
기간: 최대 약 33 개월
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최대 약 33 개월
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코호트 A 및 C : ADAS를 가진 참가자의 비율 Atezolizumab
기간: 최대 약 33 개월
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최대 약 33 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 위장병
- 폐 질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 폐 신생물
- 암종
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 위 신생물
- 암종, 비소세포폐
- 암종, 과도기 세포
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 조정 복합체
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 뉴 클레오 시드
- 우라실
- 피리 미디 논
- 데 옥시 리보 뉴 클레오 시드
- Fluorouracil
- 카페시타빈
- 옥살리플라틴
- 니볼루맙
- 젬시타빈
- 테가푸르
- 아테 졸리 주맙
- 130nm 알부민 결합 파클리탁셀
- S 1 (조합)
기타 연구 ID 번호
- GO44010
- 2022-502615-11-00 (씨티스: EU Clinical Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .