Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności RO7496353 w połączeniu z inhibitorem punktu kontrolnego z lub bez standardowej chemioterapii u uczestników z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib z rozszerzeniem dawki, oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność RO7496353 w połączeniu z inhibitorem punktu kontrolnego z lub bez standardowej chemioterapii u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji RO7496353 podawanego w połączeniu z inhibitorem punktu kontrolnego (CPI) z lub bez chemioterapii standardowej (SOC) u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, takimi jak drobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), raka żołądka (GC) i gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC). Badanie zostanie przeprowadzone w 2 etapach: wstępnego docierania bezpieczeństwa i etapu rozbudowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Flinders Medical Centre
  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Madrid
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa Cancer Center
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Rekrutacyjny
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Rekrutacyjny
        • Auckland City Hospital
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510-3206
        • Rekrutacyjny
        • Yale School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy nieuleczalny nowotwór lity
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1 na obrazach tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Dostępność reprezentatywnych próbek guza w bloczkach utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) lub co najmniej 15 niebarwionych szkiełek

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 9 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki oksaliplatyny i w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki wszystkich innych badanych leków
  • Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa, badana lub zatwierdzona, w tym chemioterapia, terapia hormonalna i/lub radioterapia, w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa (taka jak choroba serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa
  • Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Niekontrolowany ból związany z guzem
  • Pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) i/lub dodatni wynik testu na całkowite przeciwciała rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HbcAb) podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu RO7496353 lub którykolwiek z badanych leków lub ich substancji pomocniczych

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: NSCLC
Uczestnicy z NSCLC otrzymają RO7496353 i atezolizumab w infuzji dożylnej (IV) w przypisanej dawce w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub pogorszenia objawów przypisywanych postępowi choroby.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany zgodnie ze schematami określonymi w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • RO554126 7; Tecentrik
Lek: RO7496353
RO7496353 będzie podawany zgodnie z harmonogramami określonymi w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • SOF 10
Eksperymentalny: Kohorta B: GC
Uczestnicy z GC otrzymają RO7496353, niwolumab i oksaliplatynę, podawane we wlewie dożylnym w wyznaczonej dawce w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu wraz z kapecytabiną lub S-1, doustnie, dwa razy dziennie w dniach od 1 do 14 każdego aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub pogorszenia objawów przypisywanych postępowi choroby.
Lek: RO7496353
RO7496353 będzie podawany zgodnie z harmonogramami określonymi w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • SOF 10
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina będzie podawana zgodnie ze schematami podanymi w odpowiednich ramionach
Lek: S-1
S-1 będzie podawany zgodnie z harmonogramami określonymi w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • Tegafur/Gimeracyl/Oteracyl potasowy
Lek: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany zgodnie ze schematami określonymi w odpowiednich ramionach.
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna będzie podawana zgodnie ze schematami określonymi w odpowiednich grupach.
Eksperymentalny: Kohorta C: PDAC
Uczestnicy z PDAC otrzymają RO7496353 i atezolizumab, podawany we wlewie dożylnym w przydzielonej dawce w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu wraz z nab-paklitakselem i gemcytabiną, również podawanymi we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 , 15 z każdego 28-dniowego cyklu, aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub pogorszenia objawów przypisywanych postępowi choroby.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany zgodnie ze schematami określonymi w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • RO554126 7; Tecentrik
Lek: RO7496353
RO7496353 będzie podawany zgodnie z harmonogramami określonymi w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • SOF 10
Lek: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel będzie podawany zgodnie ze schematami określonymi w odpowiednich ramionach.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana zgodnie ze schematami określonymi w odpowiednich ramionach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka, wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Do około 29 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu RO7496353
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
Do około 29 miesięcy
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciw lekom (ADA) do RO7496353
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
Do około 29 miesięcy
Odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR) określony przez badacza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
Do około 29 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
Do około 29 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) określone przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
Do około 29 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorta A i C: Stężenie atezolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
Do około 29 miesięcy
Kohorta A i C: odsetek uczestników z ADA na atezolizumab
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
Do około 29 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Współpracownicy

Chugai Pharmaceutical Co.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO44010
  • 2022-502615-11-00 (Inny identyfikator: EU Clinical Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj