Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności RO7496353 w połączeniu z inhibitorem punktu kontrolnego z lub bez standardowej chemioterapii u uczestników z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib z rozszerzeniem dawki, oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność RO7496353 w połączeniu z inhibitorem punktu kontrolnego z lub bez standardowej chemioterapii u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji RO7496353 podawanego w połączeniu z inhibitorem punktu kontrolnego (CPI) z lub bez chemioterapii standardowej (SOC) u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, takimi jak drobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), raka żołądka (GC) i gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC). Badanie zostanie przeprowadzone w 2 etapach: wstępnego docierania bezpieczeństwa i etapu rozbudowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea Południowa, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Lzmir, Turcja (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
  • Włochy
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy nieuleczalny nowotwór lity
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1 na obrazach tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Dostępność reprezentatywnych próbek guza w bloczkach utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) lub co najmniej 15 niebarwionych szkiełek

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 9 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki oksaliplatyny i w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki wszystkich innych badanych leków
  • Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa, badana lub zatwierdzona, w tym chemioterapia, terapia hormonalna i/lub radioterapia, w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa (taka jak choroba serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa
  • Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Niekontrolowany ból związany z guzem
  • Pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) i/lub dodatni wynik testu na całkowite przeciwciała rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HbcAb) podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu RO7496353 lub którykolwiek z badanych leków lub ich substancji pomocniczych

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: NSCLC
Uczestnicy z NSCLC otrzymają RO7496353 i Atezolizumab, podawane jako dożylne (IV) wlew przy przypisanej dawce w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do niedopuszczalnej toksyczności lub pogorszenia objawów przypisywanych postępowi choroby (PD).
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany zgodnie ze schematami określonymi w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • RO5541267; Tecentrik
Lek: RO7496353
RO7496353 będzie podawany zgodnie z harmonogramami określonymi w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • SOF 10
Eksperymentalny: Kohorta B: GC
Uczestnicy z GC otrzymają RO7496353, NiWOLUMAB i OKSALIPLATIN, podawane jako infuzja dożylna przy przypisanej dawce w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu wraz z PD, pod względem PD, pod względem niezaprzeczalnym, aż do niepoprawnej toksyczności lub zniszczenia objawowego.
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: RO7496353
RO7496353 będzie podawany zgodnie z harmonogramami określonymi w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • SOF 10
Lek: Kapecitabina
Kapecitabina będzie podawana zgodnie z harmonogramem określonym w odpowiednim ramieniu.
Lek: S-1
S-1 będzie administrowane zgodnie z harmonogramem określonym w odpowiednim ramieniu.
Inne nazwy:
  • Tegafur/Gimeracyl/Oteracyl potasowy
Lek: Nivolumab
Nivolumab będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w odpowiednim ramieniu.
Eksperymentalny: Kohorta C: PDAC
Uczestnicy z PDAC otrzymają RO7496353 i Atezolizumab, podawane jako infuzja IV przy przypisanej dawce w dniach 1 i 15 z każdego 28-dniowego cyklu wraz z Nab-Paklitakselem i objawem gemcytabiny, również podawanej infuzją dożylną w dniach 1, 8, 15 każdego 28-dniowego cyklu, aż do jednoznacznej, objawowej do PD.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany zgodnie ze schematami określonymi w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • RO5541267; Tecentrik
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: RO7496353
RO7496353 będzie podawany zgodnie z harmonogramami określonymi w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • SOF 10
Lek: NAB-PACLITAXEL
NAB-PACLITAXEL będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w odpowiednim ramieniu.
Eksperymentalny: Podstawa: UC
Uczestnicy z UC otrzymają RO7496353 i Atezolizumab, podawane jako infuzja IV przy przypisanej dawce w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do niedopuszczalnej toksyczności lub objawowego pogorszenia przypisywania PD.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany zgodnie ze schematami określonymi w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • RO5541267; Tecentrik
Lek: RO7496353
RO7496353 będzie podawany zgodnie z harmonogramami określonymi w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • SOF 10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy
AES zostaną zgłoszone zgodnie z Common Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Do około 33 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu RO7496353
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy
Do około 33 miesięcy
Procent uczestników z przeciwciałem anty-letnim (ADA) do RO7496353
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy
Do około 33 miesięcy
Potwierdzony wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) określony przez badacza na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (recist v1.1)
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy
Do około 33 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badacza na recist v1.1
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy
Do około 33 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) określone przez badacza na recist v1.1
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy
Do około 33 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorta A i C: stężenie Atezolizumab w surowicy
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy
Do około 33 miesięcy
Kohorta A i C: Procent uczestników z ADAS do Atezolizumab
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy
Do około 33 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Współpracownicy

Chugai Pharmaceutical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO44010
  • 2022-502615-11-00 (Ctis: EU Clinical Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj