Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och aktiviteten hos RO7496353 i kombination med en checkpoint-hämmare med eller utan standard-of-care kemoterapi hos deltagare med lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer

17 juni 2026 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas Ib, öppen, multicenter dosexpansionsstudie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och aktiviteten hos RO7496353 i kombination med en checkpoint-hämmare med eller utan standard-of-Care kemoterapi hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av RO7496353 när det administreras i kombination med en checkpoint-hämmare (CPI) med eller utan standard-of-care (SOC) kemoterapi hos deltagare med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer såsom icke- småcellig lungcancer (NSCLC), magcancer (GC) och pankreatisk ductal adenokarcinom (PDAC). Studien kommer att genomföras i två steg: ett första säkerhetsinkörningsskede och ett utbyggnadssteg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Lzmir, Turkiet (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd minst 3 månader
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • Histologiskt bekräftad lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad obotlig solid tumörmalignitet
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 på datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) bilder inom 28 dagar före inskrivning
  • Tillgänglighet av representativa tumörprover i formalinfixerade, paraffininbäddade (FFPE) block eller minst 15 ofärgade objektglas

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande, eller avser att bli gravid under studien eller inom 9 månader efter den sista dosen av oxaliplatin och inom 6 månader efter den sista dosen av all annan studiebehandling
  • All anticancerterapi, oavsett om den är undersökt eller godkänd, inklusive kemoterapi, hormonbehandling och/eller strålbehandling, inom 3 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
  • Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
  • Signifikant hjärt-kärlsjukdom (som New York Heart Association klass II eller högre hjärtsjukdom, hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka) inom 3 månader innan studiebehandlingen påbörjas, instabil arytmi eller instabil angina
  • Historik av leptomeningeal sjukdom
  • Okontrollerad tumörrelaterad smärta
  • Positivt test för infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Positivt test för ytantigen för hepatit B (HbsAg) och/eller positivt test av totalt hepatit B kärnantikropp (HbcAb) vid screening
  • Positivt hepatit C-virus (HCV) antikroppstest vid screening
  • Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i RO7496353-formuleringen eller något av studieläkemedlen eller deras hjälpämnen

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A: NSCLC
Deltagare med NSCLC kommer att få RO7496353, och atezolizumab, ges som en intravenös (IV) infusion vid en tilldelad dos på dag 1 i varje 21-dagars cykel tills oacceptabel toxicitet eller symptomatisk försämring tillskrivs sjukdomsprogression (PD).
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras enligt de scheman som anges i respektive arm.
Andra namn:
  • RO5541267; Tecentriq
Läkemedel: RO7496353
RO7496353 kommer att administreras enligt de scheman som anges i respektive armar.
Andra namn:
  • SOF 10
Experimentell: Kohort B: GC
Deltagare med GC kommer att få RO7496353, nivolumab och oxaliplatin, som ges som en IV-infusion vid en tilldelad dos på dag 1 av varje 21-dagars cykel tillsammans med antingen capecitabin eller S-1, muntligt, två gånger dagligen på dagar 1 till 14 av varje cykel tills oacceptabel toxicitet eller symptomatisk deteration attackeras att tillbringas PD.
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: RO7496353
RO7496353 kommer att administreras enligt de scheman som anges i respektive armar.
Andra namn:
  • SOF 10
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabine kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
Läkemedel: S-1
S-1 kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
Andra namn:
  • Tegafur/Gimeracil/Oteracil kalium
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
Experimentell: Kohort C: PDAC
Deltagare med PDAC kommer att få RO7496353, och atezolizumab, ges som en IV-infusion vid en tilldelad dos på dag 1 och 15 av varje 28-dagars cykel tillsammans med nab-paklitaxel, och gemcitabin, också givet som en IV-infusion dag 1, 8, 15 av varje 28-dagars cykelcykel tills oacceptabelt för att vara symtomatiskt att tillkomma att attribut till en IV-infusion på dag 1, 8, 15 av varje 28-dagars cykelcykel tills oacceptabelt för att vara symtomatiskt att tillkomma att attackerad till PD-tal.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras enligt de scheman som anges i respektive arm.
Andra namn:
  • RO5541267; Tecentriq
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: RO7496353
RO7496353 kommer att administreras enligt de scheman som anges i respektive armar.
Andra namn:
  • SOF 10
Läkemedel: Nab-paklitaxel
NAB-Paclitaxel kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
Experimentell: Substudy: UC
Deltagare med UC kommer att få RO7496353, och atezolizumab, ges som en IV-infusion vid en tilldelad dos på dag 1 i varje 21-dagars cykel tills oacceptabel toxicitet eller symptomatisk försämring tillskrivs PD.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras enligt de scheman som anges i respektive arm.
Andra namn:
  • RO5541267; Tecentriq
Läkemedel: RO7496353
RO7496353 kommer att administreras enligt de scheman som anges i respektive armar.
Andra namn:
  • SOF 10

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till cirka 33 månader
AE: er kommer att rapporteras enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Biverced Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Upp till cirka 33 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmakoncentration av RO7496353
Tidsram: Upp till cirka 33 månader
Upp till cirka 33 månader
Procentandel av deltagare med anti-läkemedelsantikropp (ADA) till RO7496353
Tidsram: Upp till cirka 33 månader
Upp till cirka 33 månader
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) som fastställts av utredaren per kriterier för utvärdering av svar i solida tumörer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Upp till cirka 33 månader
Upp till cirka 33 månader
Svarstid (DOR) som bestäms av utredaren per RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 33 månader
Upp till cirka 33 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) som bestäms av utredaren per RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 33 månader
Upp till cirka 33 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kohort A och C: Serumkoncentration av atezolizumab
Tidsram: Upp till cirka 33 månader
Upp till cirka 33 månader
Kohort A och C: Procentandel av deltagare med ADA till atezolizumab
Tidsram: Upp till cirka 33 månader
Upp till cirka 33 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Samarbetspartners

Chugai Pharmaceutical

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Första postat (Faktisk)

19 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO44010
  • 2022-502615-11-00 (Ctis: EU Clinical Trial Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera