Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и активности RO7496353 в комбинации с ингибитором контрольной точки со стандартной химиотерапией или без нее у участников с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

17 июня 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза Ib, открытое, многоцентровое исследование увеличения дозы, оценивающее безопасность, фармакокинетику и активность RO7496353 в комбинации с ингибитором контрольной точки со стандартной химиотерапией или без нее у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости RO7496353 при введении в комбинации с ингибитором контрольной точки (CPI) с химиотерапией по стандарту медицинской помощи (SOC) или без нее у участников с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями, такими как не- мелкоклеточный рак легкого (NSCLC), рак желудка (GC) и аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC). Исследование будет проводиться в два этапа: начальный этап обкатки безопасности и этап расширения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Италия
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Италия, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Lzmir, Турция (Туркие), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Южная Корея, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
  • Япония
      • Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Гистологически подтвержденная местно-распространенная, рецидивирующая или метастатическая неизлечимая злокачественная солидная опухоль
  • Измеряемое заболевание в соответствии с RECIST v1.1 на изображениях компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в течение 28 дней до регистрации
  • Наличие репрезентативных образцов опухоли в блоках, фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE), или не менее 15 неокрашенных предметных стекол.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью, или намеревающиеся забеременеть во время исследования или в течение 9 месяцев после последней дозы оксалиплатина и в течение 6 месяцев после последней дозы всех других исследуемых препаратов.
  • Любая противораковая терапия, экспериментальная или одобренная, включая химиотерапию, гормональную терапию и/или лучевую терапию, в течение 3 недель до начала исследуемого лечения.
  • Симптоматические, нелеченные или активно прогрессирующие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание (например, сердечное заболевание класса II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения) в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения, нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия
  • История лептоменингиальной болезни
  • Неконтролируемая боль, связанная с опухолью
  • Положительный тест на инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) и/или положительный результат теста на общее ядерное антитело гепатита В (HbcAb) при скрининге
  • Положительный результат теста на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту препарата RO7496353 или любому из исследуемых препаратов или их вспомогательным веществам.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта A: NSCLC
Участники с NSCLC получат RO7496353, а Atezolizumab, назначенный в качестве внутривенной (IV) инфузии при назначенной дозе в день 1 каждого 21-дневного цикла до неприемлемой токсичности или симптоматического ухудшения, связанного с прогрессированием заболевания (PD).
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет вводиться в соответствии со схемами, указанными в соответствующих группах.
Другие имена:
  • РО5541267; Тецентрик
Лекарство: РО7496353
RO7496353 будет вводиться в соответствии с графиками, указанными в соответствующих ответвлениях.
Другие имена:
  • СОФ 10
Экспериментальный: Когорта B: GC
Участники с GC получат RO7496353, ниволумаб и оксалиплатин, данный в качестве инфузии IV в назначенной дозе в день 1 каждого 21-дневного цикла вместе с капецитабином или S-1, перорально, два раза в день в дни с 1 по 14 каждого цикла до неприемлемых токсичности или симптома, приписываемого PD.
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин будет вводиться по графику, указанному в соответствующей группе.
Лекарство: РО7496353
RO7496353 будет вводиться в соответствии с графиками, указанными в соответствующих ответвлениях.
Другие имена:
  • СОФ 10
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин будет вводить в соответствии с графиком, указанным в соответствующем руке.
Лекарство: S-1
S-1 будет управляться в соответствии с графиком, указанным в соответствующем руке.
Другие имена:
  • Тегафур/Гимерацил/Отерацил калия
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб будет вводить в соответствии с графиком, указанным в соответствующем руке.
Экспериментальный: Когорта C: PDAC
Участники с PDAC получат RO7496353, а Atezolizumab, назначенный в качестве инфузии IV в назначенной дозе в дни 1 и 15 каждого 28-дневного цикла вместе с Nab-Paclitaxel и гемцитабином, также данный в виде инфузии IV в дни 1, 8, 15 из 28-дневного цикла до неприемлемых токсичности или симптоматических и конечно-депорации.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет вводиться в соответствии со схемами, указанными в соответствующих группах.
Другие имена:
  • РО5541267; Тецентрик
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин будет вводиться по графику, указанному в соответствующей группе.
Лекарство: РО7496353
RO7496353 будет вводиться в соответствии с графиками, указанными в соответствующих ответвлениях.
Другие имена:
  • СОФ 10
Лекарство: Наб-паклитаксел
Nab-Paclitaxel будет вводить в соответствии с графиком, указанным в соответствующем руке.
Экспериментальный: Supudy: UC
Участники с UC получат RO7496353, а Atezolizumab, назначенный в качестве инфузии IV в назначенной дозе в день 1 каждого 21-дневного цикла до неприемлемой токсичности или симптоматического ухудшения, связанного с PD.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет вводиться в соответствии со схемами, указанными в соответствующих группах.
Другие имена:
  • РО5541267; Тецентрик
Лекарство: РО7496353
RO7496353 будет вводиться в соответствии с графиками, указанными в соответствующих ответвлениях.
Другие имена:
  • СОФ 10

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: Примерно до 33 месяцев
AES будет сообщено в соответствии с Национальным институтом рака общих терминологических критериев для нежелательных явлений, версия 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Примерно до 33 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация в плазме RO7496353
Временное ограничение: Примерно до 33 месяцев
Примерно до 33 месяцев
Процент участников с антителом против наркотиков (ADA) в RO7496353
Временное ограничение: Примерно до 33 месяцев
Примерно до 33 месяцев
Подтвержденная скорость объективного отклика (ORR), как определено с помощью исследователей в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST V1.1)
Временное ограничение: Примерно до 33 месяцев
Примерно до 33 месяцев
Продолжительность ответа (DOR), как определено исследователем в отношении RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 33 месяцев
Примерно до 33 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS), как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 33 месяцев
Примерно до 33 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Когорта A и C: концентрация в сыворотке атезолизумаба
Временное ограничение: Примерно до 33 месяцев
Примерно до 33 месяцев
Когорта A и C: процент участников с ADAS в Atezolizumab
Временное ограничение: Примерно до 33 месяцев
Примерно до 33 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Соавторы

Chugai Pharmaceutical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO44010
  • 2022-502615-11-00 (Ктис: EU Clinical Trial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться