Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и активности RO7496353 в комбинации с ингибитором контрольной точки со стандартной химиотерапией или без нее у участников с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями
15 апреля 2024 г. обновлено: Genentech, Inc.
Фаза Ib, открытое, многоцентровое исследование увеличения дозы, оценивающее безопасность, фармакокинетику и активность RO7496353 в комбинации с ингибитором контрольной точки со стандартной химиотерапией или без нее у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости RO7496353 при введении в комбинации с ингибитором контрольной точки (CPI) с химиотерапией по стандарту медицинской помощи (SOC) или без нее у участников с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями, такими как не- мелкоклеточный рак легкого (NSCLC), рак желудка (GC) и аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC).
Исследование будет проводиться в два этапа: начальный этап обкатки безопасности и этап расширения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Reference Study ID Number: GO44010 https://forpatients.roche.com/
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Рекрутинг
- St Vincent's Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Рекрутинг
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
- Рекрутинг
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28027
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
- Рекрутинг
- NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Madrid
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Италия, 37126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Рекрутинг
- Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Рекрутинг
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510-3206
- Рекрутинг
- Yale School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Thomas Jefferson University
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 277-8577
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital East
-
Kanagawa, Япония, 241-8515
- Рекрутинг
- Kanagawa Cancer Center
-
Shizuoka, Япония, 411-8777
- Рекрутинг
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
- Гистологически подтвержденная местно-распространенная, рецидивирующая или метастатическая неизлечимая злокачественная солидная опухоль
- Измеряемое заболевание в соответствии с RECIST v1.1 на изображениях компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в течение 28 дней до регистрации
- Наличие репрезентативных образцов опухоли в блоках, фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE), или не менее 15 неокрашенных предметных стекол.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью, или намеревающиеся забеременеть во время исследования или в течение 9 месяцев после последней дозы оксалиплатина и в течение 6 месяцев после последней дозы всех других исследуемых препаратов.
- Любая противораковая терапия, экспериментальная или одобренная, включая химиотерапию, гормональную терапию и/или лучевую терапию, в течение 3 недель до начала исследуемого лечения.
- Симптоматические, нелеченные или активно прогрессирующие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание (например, сердечное заболевание класса II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения) в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения, нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия
- История лептоменингиальной болезни
- Неконтролируемая боль, связанная с опухолью
- Положительный тест на инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) и/или положительный результат теста на общее ядерное антитело гепатита В (HbcAb) при скрининге
- Положительный результат теста на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту препарата RO7496353 или любому из исследуемых препаратов или их вспомогательным веществам.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А: НМРЛ
Участники с НМРЛ будут получать RO7496353 и атезолизумаб в виде внутривенной (в/в) инфузии в назначенной дозе в 1-й день каждого 21-дневного цикла до неприемлемой токсичности или симптоматического ухудшения, связанного с прогрессированием заболевания.
|
Атезолизумаб будет вводиться в соответствии со схемами, указанными в соответствующих группах.
Другие имена:
RO7496353 будет вводиться в соответствии с графиками, указанными в соответствующих ответвлениях.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта B: GC
Участники с GC будут получать RO7496353, ниволумаб и оксалиплатин в виде внутривенной инфузии в назначенной дозе в 1-й день каждого 21-дневного цикла вместе с капецитабином или S-1 перорально, два раза в день с 1-го по 14-й день каждого 21-дневного цикла. цикла до неприемлемой токсичности или симптоматического ухудшения, связанного с прогрессированием заболевания.
|
RO7496353 будет вводиться в соответствии с графиками, указанными в соответствующих ответвлениях.
Другие имена:
Капецитабин будет вводиться в соответствии со схемами, указанными в соответствующих группах.
S-1 будет вводиться в соответствии с графиками, указанными в соответствующих группах.
Другие имена:
Ниволумаб будет вводиться в соответствии со схемами, указанными в соответствующих группах.
Оксалиплатин будет вводиться в соответствии со схемами, указанными в соответствующих группах.
|
|
Экспериментальный: Когорта C: PDAC
Участники с PDAC будут получать RO7496353 и атезолизумаб, вводимый в виде внутривенной инфузии в назначенной дозе в дни 1 и 15 каждого 28-дневного цикла вместе с наб-паклитакселом, и гемцитабин, также вводимый в виде внутривенной инфузии в дни 1, 8. , 15 из каждого 28-дневного цикла до неприемлемой токсичности или симптоматического ухудшения, связанного с прогрессированием заболевания.
|
Атезолизумаб будет вводиться в соответствии со схемами, указанными в соответствующих группах.
Другие имена:
RO7496353 будет вводиться в соответствии с графиками, указанными в соответствующих ответвлениях.
Другие имена:
Наб-паклитаксел будет вводиться в соответствии со схемами, указанными в соответствующих группах.
Гемцитабин будет вводиться в соответствии со схемами, указанными в соответствующих группах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 29 месяцев
|
О нежелательных явлениях сообщают в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
|
Примерно до 29 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменная концентрация RO7496353
Временное ограничение: Примерно до 29 месяцев
|
Примерно до 29 месяцев
|
|
Процент участников с антилекарственным антителом (ADA) к RO7496353
Временное ограничение: Примерно до 29 месяцев
|
Примерно до 29 месяцев
|
|
Подтвержденная частота объективного ответа (ЧОО), определенная исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: Примерно до 29 месяцев
|
Примерно до 29 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR), определяемая исследователем в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 29 месяцев
|
Примерно до 29 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS), определенная исследователем в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 29 месяцев
|
Примерно до 29 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Когорта A и C: концентрация атезолизумаба в сыворотке
Временное ограничение: Примерно до 29 месяцев
|
Примерно до 29 месяцев
|
|
Когорты A и C: процент участников с ADA для атезолизумаба
Временное ограничение: Примерно до 29 месяцев
|
Примерно до 29 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Паклитаксел
- Капецитабин
- Оксалиплатин
- Ниволумаб
- Атезолизумаб
- Тегафур
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- GO44010
- 2022-502615-11-00 (Другой идентификатор: EU Clinical Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .