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一项评估 RO7496353 与检查点抑制剂联合使用或不使用标准护理化疗对局部晚期或转移性实体瘤参与者的安全性、药代动力学和活性的研究

2024年4月15日 更新者：Genentech, Inc.

一项 Ib 期、开放标签、多中心剂量扩展研究，评估 RO7496353 与检查点抑制剂联合使用或不使用标准护理化疗对局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、药代动力学和活性

本研究的目的是评估 RO7496353 与检查点抑制剂 (CPI) 联合使用或不使用标准护理 (SOC) 化疗对患有局部晚期或转移性实体瘤（如非小细胞肺癌 (NSCLC)、胃癌 (GC) 和胰腺导管腺癌 (PDAC)。 该研究将分两个阶段进行：初始安全磨合阶段和扩展阶段。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • 招聘中
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
  • 巴西
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
        • 招聘中
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
  • 意大利
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Veneto
      • Verona、Veneto、意大利、37126
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • 招聘中
        • Auckland City Hospital
  • 日本
      • Chiba、日本、277-8577
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa、日本、241-8515
        • 招聘中
        • Kanagawa Cancer Center
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • 招聘中
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • 招聘中
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • 招聘中
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • 招聘中
        • Flinders Medical Centre
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510-3206
        • 招聘中
        • Yale School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Thomas Jefferson University
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28027
        • 招聘中
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、西班牙、28223
        • 招聘中
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Madrid
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • 招聘中
        • Clinica Universitaria de Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 预期寿命至少3个月
  • 足够的血液学和终末器官功能
  • 经组织学证实的局部晚期、复发性或转移性无法治愈的恶性实体瘤
  • 入组前 28 天内根据 RECIST v1.1 在计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 图像上可测量的疾病
  • 福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 块或至少 15 个未染色载玻片中代表性肿瘤标本的可用性

排除标准：

  • 怀孕或哺乳，或打算在研究期间或奥沙利铂最后一剂后 9 个月内以及所有其他研究治疗的最后一剂后 6 个月内怀孕
  • 在研究治疗开始前 3 周内进行的任何抗癌治疗，无论是研究性的还是批准的，包括化学疗法、激素疗法和/或放射疗法
  • 有症状、未经治疗或积极进展的中枢神经系统 (CNS) 转移
  • 研究治疗开始前 3 个月内出现严重心血管疾病（如纽约心脏协会 II 级或更严重的心脏病、心肌梗塞或脑血管意外）、不稳定心律失常或不稳定心绞痛
  • 软脑膜病史
  • 不受控制的肿瘤相关疼痛
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染检测呈阳性
  • 筛选时乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 检测呈阳性和/或乙型肝炎核心总抗体 (HbcAb) 检测呈阳性
  • 筛查时丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测呈阳性
  • 已知对 RO7496353 制剂的任何成分或任何研究药物或其赋形剂过敏或过敏

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 A：NSCLC
NSCLC 参与者将接受 RO7496353 和 atezolizumab，在每个 21 天周期的第 1 天以指定剂量静脉内 (IV) 输注，直到由于疾病进展导致不可接受的毒性或症状恶化。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 将按照各自臂中指定的时间表进行管理。
其他名称：
  • RO554126 7；技术中心
药品：RO7496353
RO7496353将按照各自武器中指定的时间表进行管理。
其他名称：
  • 特种作战部队 10
实验性的：队列 B：GC
患有 GC 的参与者将接受 RO7496353、nivolumab 和奥沙利铂，在每个 21 天周期的第 1 天以指定剂量静脉输注，同时在每个周期的第 1 至 14 天口服卡培他滨或 S-1，每天两次循环直至不可接受的毒性或归因于疾病进展的症状恶化。
药品：RO7496353
RO7496353将按照各自武器中指定的时间表进行管理。
其他名称：
  • 特种作战部队 10
药品：卡培他滨
卡培他滨将按照各自武器中指定的时间表进行管理
药品：S-1
S-1 将按照各自武器中指定的时间表进行管理。
其他名称：
  • 替加氟/吉美嘧啶/氧嘧啶钾
药品：纳武单抗
Nivolumab 将按照各自武器中指定的时间表进行管理。
药品：奥沙利铂
奥沙利铂将按照各自臂中指定的时间表进行管理。
实验性的：队列 C：PDAC
PDAC 参与者将接受 RO7496353 和 atezolizumab，在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天以指定剂量静脉输注，同时在第 1 天和第 8 天以静脉输注的形式给予白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨, 每个 28 天周期中的 15 个，直到由于疾病进展导致不可接受的毒性或症状恶化。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 将按照各自臂中指定的时间表进行管理。
其他名称：
  • RO554126 7；技术中心
药品：RO7496353
RO7496353将按照各自武器中指定的时间表进行管理。
其他名称：
  • 特种作战部队 10
药品：Nab-紫杉醇
Nab-紫杉醇将按照各自臂中指定的时间表进行管理。
药品：吉西他滨
吉西他滨将按照各自臂中指定的时间表进行管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最长约 29 个月
将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版 (NCI CTCAE v5.0) 报告 AE。
最长约 29 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
RO7496353 的血浆浓度
大体时间：最长约 29 个月
最长约 29 个月
具有针对 RO7496353 的抗药抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：最长约 29 个月
最长约 29 个月
由研究者根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 确定的确认客观反应率 (ORR)
大体时间：最长约 29 个月
最长约 29 个月
由研究者根据 RECIST v1.1 确定的反应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 29 个月
最长约 29 个月
研究者根据 RECIST v1.1 确定的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 29 个月
最长约 29 个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
队列 A 和 C：Atezolizumab 的血清浓度
大体时间：最长约 29 个月
最长约 29 个月
队列 A 和 C：具有 ADA 的参与者对 Atezolizumab 的百分比
大体时间：最长约 29 个月
最长约 29 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

合作者

Chugai Pharmaceutical Co.

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月2日

初级完成 (估计的)

2025年12月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月10日

首次发布 (实际的)

2023年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GO44010
  • 2022-502615-11-00 (其他标识符：EU Clinical Trial Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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