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Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di RO7496353 in combinazione con un inibitore del checkpoint con o senza chemioterapia standard nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

15 aprile 2024 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio multicentrico di espansione della dose di fase Ib, in aperto, che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di RO7496353 in combinazione con un inibitore del checkpoint con o senza chemioterapia standard in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di RO7496353 quando somministrato in combinazione con un inibitore del checkpoint (CPI) con o senza chemioterapia standard di cura (SOC) in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici come non- carcinoma polmonare a piccole cellule (NSCLC), carcinoma gastrico (GC) e adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC). Lo studio sarà condotto in 2 fasi: una fase iniziale di run-in di sicurezza e una fase di espansione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Centre
  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Reclutamento
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Reclutamento
        • Kanagawa Cancer Center
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Reclutamento
        • Auckland City Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Madrid
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510-3206
        • Reclutamento
        • Yale School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Tumore maligno di tumore solido incurabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico confermato istologicamente
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 su immagini di tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • Disponibilità di campioni tumorali rappresentativi in ​​blocchi fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) o in almeno 15 vetrini non colorati

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 9 mesi dall'ultima dose di oxaliplatino ed entro 6 mesi dall'ultima dose di tutti gli altri trattamenti in studio
  • Qualsiasi terapia antitumorale, sperimentale o approvata, inclusa la chemioterapia, la terapia ormonale e/o la radioterapia, entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • - Malattie cardiovascolari significative (come malattie cardiache di Classe II o superiori secondo la New York Heart Association, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare) nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio, aritmia instabile o angina instabile
  • Storia della malattia leptomeningea
  • Dolore incontrollato correlato al tumore
  • Test positivo per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Test dell'antigene di superficie dell'epatite B positivo (HbsAg) e/o test dell'anticorpo centrale dell'epatite B totale (HbcAb) positivo allo screening
  • Test anticorpale per il virus dell'epatite C (HCV) positivo allo screening
  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione RO7496353 o a uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei loro eccipienti

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: NSCLC
I partecipanti con NSCLC riceveranno RO7496353 e atezolizumab, somministrato come infusione endovenosa (IV) a una dose assegnata il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a tossicità inaccettabile o deterioramento sintomatico attribuito alla progressione della malattia.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato secondo i programmi specificati nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • RO5541267; Tecentriq
Droga: RO7496353
RO7496353 sarà amministrato secondo gli orari specificati nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • FOS 10
Sperimentale: Coorte B: GC
I partecipanti con GC riceveranno RO7496353, nivolumab e oxaliplatino, somministrati come infusione endovenosa a una dose assegnata il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni insieme a capecitabina o S-1, per via orale, due volte al giorno nei giorni da 1 a 14 di ciascuno ciclo fino a tossicità inaccettabile o deterioramento sintomatico attribuito alla progressione della malattia.
Droga: RO7496353
RO7496353 sarà amministrato secondo gli orari specificati nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • FOS 10
Droga: Capecitabina
La capecitabina verrà somministrata secondo i programmi specificati nei rispettivi bracci
Droga: S-1
S-1 sarà amministrato secondo i programmi specificati nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • Tegafur/Gimeracil/Oteracil potassio
Droga: Nivolumab
Nivolumab sarà somministrato secondo i programmi specificati nei rispettivi bracci.
Droga: Oxaliplatino
L'oxaliplatino verrà somministrato secondo i programmi specificati nei rispettivi bracci.
Sperimentale: Coorte C: PDAC
I partecipanti con PDAC riceveranno RO7496353 e atezolizumab, somministrato come infusione endovenosa a una dose assegnata nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni insieme a nab-paclitaxel e gemcitabina, anch'essa somministrata come infusione endovenosa nei giorni 1, 8 , 15 di ogni ciclo di 28 giorni fino a tossicità inaccettabile o deterioramento sintomatico attribuito alla progressione della malattia.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato secondo i programmi specificati nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • RO5541267; Tecentriq
Droga: RO7496353
RO7496353 sarà amministrato secondo gli orari specificati nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • FOS 10
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel verrà somministrato secondo i programmi specificati nei rispettivi bracci.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata secondo i programmi specificati nei rispettivi bracci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
Gli eventi avversi saranno segnalati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Fino a circa 29 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di RO7496353
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
Fino a circa 29 mesi
Percentuale di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA) a RO7496353
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
Fino a circa 29 mesi
Tasso di risposta obiettiva confermato (ORR) determinato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
Fino a circa 29 mesi
Durata della risposta (DOR) determinata dall'investigatore per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
Fino a circa 29 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
Fino a circa 29 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coorte A e C: concentrazione sierica di atezolizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
Fino a circa 29 mesi
Coorte A e C: percentuale di partecipanti con ADA ad Atezolizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
Fino a circa 29 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Collaboratori

Chugai Pharmaceutical Co.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO44010
  • 2022-502615-11-00 (Altro identificatore: EU Clinical Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su Atezolizumab

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