健康な参加者のQT/QTc間隔に対するバンザカフトールの効果を評価する心電図研究
2023年7月13日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
健康な被験者を対象としたバンザカフトール単剤療法の第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照および陽性対照の徹底した QT/QTc 研究
この研究の目的は、健康な参加者における QTcF に対するバンザカフトール (VNZ) の効果、ならびに VNZ の薬物動態 (PK)、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験情報は、適用される法律に基づいて自発的に提出されたものであるため、特定の提出期限が適用されない場合があります。
(つまり、この該当する臨床試験の臨床試験情報は、公衆衛生法第 402(j)(4)(A) 条および 42 CFR 11.60 に基づいて提出されており、第 402(j) 条で定められた期限の対象ではありません。公衆衛生法 (2) および (3) または 42 CFR 11.24 および 11.44。)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion - Tempe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (Kg/m^2) (両端を含む)
- 18歳から45歳までの男性と女性の参加者（両方を含む）
- 血清カリウム、カルシウム、マグネシウムの値が正常範囲内である
主な除外基準:
- 3 連の 12 誘導 ECG で QTcF 中央値が 450 ミリ秒を超える
- 伝導異常の既往
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
参加者は、VNZ に適合するプラセボ、モキシフロキサシンに適合するプラセボ、および VNZ を異なる時点で受け取ります。
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経口投与用の錠剤。
経口投与用のプラセボ。
経口投与用の錠剤。
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アクティブコンパレータ：グループ2A
参加者は、VNZ に適合するプラセボ、モキシフロキサシン、およびモキシフロキサシンに適合するプラセボをさまざまな時点で投与されます。
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経口投与用のプラセボ。
経口投与用の錠剤。
経口投与用の錠剤。
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アクティブコンパレータ：グループ2B
参加者は、VNZ に適合するプラセボ、モキシフロキサシンに適合するプラセボ、およびモキシフロキサシンを異なる時点で投与されます。
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経口投与用のプラセボ。
経口投与用の錠剤。
経口投与用の錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Fridericia の公式 (QTcF) によって補正された QT 間隔の変化
時間枠：ベースラインから 23 日目まで
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ベースラインから 23 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心拍数 (HR) の変化
時間枠：ベースラインから 23 日目まで
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ベースラインから 23 日目まで
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PR間隔、セグメントの変更
時間枠：ベースラインから 23 日目まで
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ベースラインから 23 日目まで
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QRS期間の変化
時間枠：ベースラインから 23 日目まで
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ベースラインから 23 日目まで
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プラセボ補正後の QTcF の変化
時間枠：ベースラインから 23 日目まで
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ベースラインから 23 日目まで
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プラセボ補正後の心拍数の変化
時間枠：ベースラインから 23 日目まで
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ベースラインから 23 日目まで
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プラセボ補正後の PR 間隔の変化
時間枠：ベースラインから 23 日目まで
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ベースラインから 23 日目まで
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プラセボ補正後の QRS 期間の変化
時間枠：ベースラインから 23 日目まで
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ベースラインから 23 日目まで
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QTcF の外れ値の数
時間枠：ベースラインから 23 日目まで
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ベースラインから 23 日目まで
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HR の外れ値の数
時間枠：ベースラインから 23 日目まで
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ベースラインから 23 日目まで
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PR 間隔の外れ値の数
時間枠：ベースラインから 23 日目まで
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ベースラインから 23 日目まで
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QRS期間の外れ値の数
時間枠：ベースラインから 23 日目まで
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ベースラインから 23 日目まで
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治療中に発生する T 波形態および U 波の存在の変化の頻度
時間枠：ベースラインから 23 日目まで
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ベースラインから 23 日目まで
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数によって評価された安全性と忍容性
時間枠：-2日目から38日目まで
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-2日目から38日目まで
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VNZ で観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：11日目と21日目
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11日目と21日目
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VNZ の 24 時間 (AUC0-24h)) まで外挿された投与時間からの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：11日目と21日目
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11日目と21日目
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VNZ が最大濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：11日目と21日目
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11日目と21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月26日
一次修了 (実際)
2023年6月14日
研究の完了 (実際)
2023年6月14日
試験登録日
最初に提出
2023年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月16日
最初の投稿 (実際)
2023年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VX22-121-013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Vertex データ共有基準とアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。