Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En elektrokardiogramundersøgelse for at evaluere effekten af ​​Vanzacaftor på QT/QTc-intervallet hos raske deltagere

13. juli 2023 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og positiv-kontrolleret, grundig QT/QTc-undersøgelse af Vanzacaftor monoterapi hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Vanzacaftor (VNZ) på QTcF, såvel som den farmakokinetiske (PK), sikkerhed og tolerabilitet af VNZ hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke. (Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til sektion 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i sektion 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Celerion - Tempe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (Kg/m^2), begge inklusive
  • Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 45 år, begge inklusive
  • Serum-kalium-, calcium- og magnesiumværdier inden for normalområdet

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Median QTcF>450 msek på tredobbelte 12-aflednings EKG'er
  • Anamnese med ledningsabnormiteter

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage VNZ-matchende placebo, moxifloxacin-matchende placebo og VNZ på forskellige tidspunkter.
Medicin: Vanzacaftor
Tabletter til oral administration.
Medicin: Vanzacaftor Placebo
Placebo til oral administration.
Medicin: Moxifloxacin Placebo
Tabletter til oral administration.
Aktiv komparator: Gruppe 2A
Deltagerne vil modtage VNZ-matchende placebo, moxifloxacin og moxifloxacin-matchende placebo på forskellige tidspunkter.
Medicin: Vanzacaftor Placebo
Placebo til oral administration.
Medicin: Moxifloxacin Placebo
Tabletter til oral administration.
Medicin: Moxifloxacin
Tabletter til oral administration.
Aktiv komparator: Gruppe 2B
Deltagerne vil modtage VNZ-matchende placebo, moxifloxacin-matchende placebo og moxifloxacin på forskellige tidspunkter.
Medicin: Vanzacaftor Placebo
Placebo til oral administration.
Medicin: Moxifloxacin Placebo
Tabletter til oral administration.
Medicin: Moxifloxacin
Tabletter til oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i QT-interval korrigeret med Fridericias formel (QTcF)
Tidsramme: Fra baseline op til dag 23
Fra baseline op til dag 23

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Fra baseline op til dag 23
Fra baseline op til dag 23
Ændring i PR-interval, segment
Tidsramme: Fra baseline op til dag 23
Fra baseline op til dag 23
Ændring i QRS-varighed
Tidsramme: Fra baseline op til dag 23
Fra baseline op til dag 23
Placebo-korrigeret ændring i QTcF
Tidsramme: Fra baseline op til dag 23
Fra baseline op til dag 23
Placebo-korrigeret ændring i HR
Tidsramme: Fra baseline op til dag 23
Fra baseline op til dag 23
Placebo-korrigeret Ændring i PR-interval
Tidsramme: Fra baseline op til dag 23
Fra baseline op til dag 23
Placebokorrigeret Ændring i QRS-varighed
Tidsramme: Fra baseline op til dag 23
Fra baseline op til dag 23
Antal Outliers for QTcF
Tidsramme: Fra baseline op til dag 23
Fra baseline op til dag 23
Antal Outliers for HR
Tidsramme: Fra baseline op til dag 23
Fra baseline op til dag 23
Antal Outliers for PR-interval
Tidsramme: Fra baseline op til dag 23
Fra baseline op til dag 23
Antal Outliers for QRS-varighed
Tidsramme: Fra baseline op til dag 23
Fra baseline op til dag 23
Hyppighed af behandlingsfremkaldte ændringer af T-bølgemorfologi og U-bølgetilstedeværelse
Tidsramme: Fra baseline op til dag 23
Fra baseline op til dag 23
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag -2 op til dag 38
Fra dag -2 op til dag 38
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VNZ
Tidsramme: Dag 11 og 21
Dag 11 og 21
Areal under kurven for koncentration versus tid fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til 24 timer (AUC0-24h)) af VNZ
Tidsramme: Dag 11 og 21
Dag 11 og 21
Tid det tog for VNZ at nå maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: Dag 11 og 21
Dag 11 og 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX22-121-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Vanzacaftor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner