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Um estudo de eletrocardiograma para avaliar o efeito do Vanzacaftor no intervalo QT/QTc em participantes saudáveis

13 de julho de 2023 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo QT/QTc completo de Fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e positivo, da monoterapia com Vanzacaftor em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do Vanzacaftor (VNZ) no QTcF, bem como a farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade do VNZ em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Essas informações de ensaios clínicos foram enviadas voluntariamente de acordo com a lei aplicável e, portanto, alguns prazos de envio podem não se aplicar. (Ou seja, as informações do ensaio clínico para este ensaio clínico aplicável foram enviadas de acordo com a seção 402(j)(4)(A) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não estão sujeitas aos prazos estabelecidos pelas seções 402(j) (2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion - Tempe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (Kg/m^2), ambos inclusive
  • Participantes masculinos e femininos de 18 a 45 anos, ambos inclusive
  • Valores séricos de potássio, cálcio e magnésio dentro dos limites normais

Principais Critérios de Exclusão:

  • QTcF mediano>450 ms em ECGs triplicados de 12 derivações
  • Histórico de anormalidades de condução

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Os participantes receberão placebo compatível com VNZ, placebo compatível com moxifloxacina e VNZ em diferentes momentos.
Medicamento: Vanzacaftor
Comprimidos para administração oral.
Medicamento: Vanzacaftor Placebo
Placebo para administração oral.
Medicamento: Moxifloxacina Placebo
Comprimidos para administração oral.
Comparador Ativo: Grupo 2A
Os participantes receberão placebo compatível com VNZ, moxifloxacina e placebo compatível com moxifloxacina em diferentes momentos.
Medicamento: Vanzacaftor Placebo
Placebo para administração oral.
Medicamento: Moxifloxacina Placebo
Comprimidos para administração oral.
Medicamento: Moxifloxacina
Comprimidos para administração oral.
Comparador Ativo: Grupo 2B
Os participantes receberão placebo compatível com VNZ, placebo compatível com moxifloxacina e moxifloxacina em diferentes momentos.
Medicamento: Vanzacaftor Placebo
Placebo para administração oral.
Medicamento: Moxifloxacina Placebo
Comprimidos para administração oral.
Medicamento: Moxifloxacina
Comprimidos para administração oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no intervalo QT corrigida pela fórmula de Fridericia (QTcF)
Prazo: Da linha de base até o dia 23
Da linha de base até o dia 23

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Da linha de base até o dia 23
Da linha de base até o dia 23
Mudança no intervalo PR, segmento
Prazo: Da linha de base até o dia 23
Da linha de base até o dia 23
Alteração na duração do QRS
Prazo: Da linha de base até o dia 23
Da linha de base até o dia 23
Alteração corrigida por placebo no QTcF
Prazo: Da linha de base até o dia 23
Da linha de base até o dia 23
Alteração na FC corrigida por placebo
Prazo: Da linha de base até o dia 23
Da linha de base até o dia 23
Alteração corrigida por placebo no intervalo PR
Prazo: Da linha de base até o dia 23
Da linha de base até o dia 23
Alteração corrigida por placebo na duração do QRS
Prazo: Da linha de base até o dia 23
Da linha de base até o dia 23
Número de outliers para QTcF
Prazo: Da linha de base até o dia 23
Da linha de base até o dia 23
Número de valores atípicos para RH
Prazo: Da linha de base até o dia 23
Da linha de base até o dia 23
Número de outliers para intervalo PR
Prazo: Da linha de base até o dia 23
Da linha de base até o dia 23
Número de outliers para a duração do QRS
Prazo: Da linha de base até o dia 23
Da linha de base até o dia 23
Frequência de alterações emergentes do tratamento da morfologia da onda T e presença da onda U
Prazo: Da linha de base até o dia 23
Da linha de base até o dia 23
Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do dia -2 até o dia 38
Do dia -2 até o dia 38
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de VNZ
Prazo: Dias 11 e 21
Dias 11 e 21
Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo de dosagem extrapolado para 24 horas (AUC0-24h)) de VNZ
Prazo: Dias 11 e 21
Dias 11 e 21
Tempo necessário para o VNZ atingir a concentração máxima (tmax)
Prazo: Dias 11 e 21
Dias 11 e 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX22-121-013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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